Uno studio clinico di fase III sull'immunogenicità e sicurezza del vaccino antirabbico liofilizzato per uso umano (cellule diploidi umane)

Criteri di inclusione:

• Partecipanti di età compresa tra 10 e 60 anni;
• In grado di ottenere il consenso informato dai partecipanti stessi e/o dai loro tutori;
• I partecipanti stessi e/o i loro tutori sono in grado di rispettare i requisiti del protocollo dello studio clinico.

Criteri di esclusione:

• Temperatura ascellare >37,0°C il giorno della vaccinazione;
• Storia di vaccinazione antirabbica o somministrazione di preparati per l'immunizzazione passiva del virus della rabbia;
• Storia di morsi o graffi (con rottura della pelle) da cani o altri mammiferi entro 1 anno prima della prima vaccinazione;
• Sofferenza di una malattia acuta o esacerbazione acuta di una malattia cronica entro 3 giorni prima della prima vaccinazione;
• Risultato positivo del test di gravidanza urinario o allattamento nelle partecipanti di sesso femminile in età fertile, o pianificazione della gravidanza per le partecipanti di sesso femminile in età fertile, partecipanti di sesso maschile e le loro partner sessuali femminili dall'inizio dello studio fino a 6 mesi dopo il completamento del ciclo completo di vaccinazione;
• Storia di allergie gravi che richiedono intervento medico o reazioni avverse gravi ai vaccini (come orticaria grave, shock anafilattico, edema laringeo allergico, porpora allergica, reazione allergica necrotizzante locale (reazione di Arthus), angioedema, ecc.), o allergia a qualsiasi componente del vaccino in studio, come albumina umana, destrano 40, saccarosio, glicina, fosfato disodico, fosfato monopotassico;
• Tumore maligno noto o sospetto, malattia autoimmune, immunodeficienza o immunosoppressione (ad esempio, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), trapianto d'organo, lupus eritematoso sistemico (LES), artrite reumatoide, ecc.);
• Uso di agenti immunosoppressori e/o immunomodulatori (ad esempio, glucocorticoidi sistemici, immunomodulatori mirati utilizzati continuativamente per più di 14 giorni), terapia citotossica, ecc., entro 6 mesi prima della prima vaccinazione o uso a lungo termine pianificato degli stessi;
• Malformazioni congenite o disturbi dello sviluppo che influenzano la funzione degli organi, ipertensione non efficacemente controllata dai farmaci (solo per quelli di età 18-60 anni) [pressione sanguigna sistolica ≥140 mmHg e/o pressione sanguigna diastolica ≥90 mmHg nonostante la terapia di mantenimento], malattie gravi del fegato e dei reni (casi gravi, ad esempio, complicati con diabete), ecc.;
• Controindicazioni all'iniezione intramuscolare, come infezione locale o lesioni cutanee nel sito di iniezione, trombocitopenia grave, funzione di coagulazione anormale o storia di disturbi della coagulazione;
• Storia o storia familiare di malattie mentali e neurologiche come convulsioni, epilessia, encefalopatia e psicosi;
• Ricevuto prodotti ematici o prodotti immunoglobulinici negli ultimi 3 mesi o pianificato l'uso durante lo studio;
• Ricevuto altri prodotti medicinali in studio entro 1 mese prima della somministrazione del vaccino in studio o attualmente partecipano ad altri studi clinici;
• Ricevuto vaccini vivi attenuati entro 14 giorni prima dell'arruolamento, o vaccini a subunità o inattivati entro 7 giorni prima dell'arruolamento;
• Altre condizioni che lo sperimentatore ritiene possano influenzare lo studio.