Клиническое исследование III фазы по иммуногенности и безопасности лиофилизированной вакцины против бешенства для применения у человека (диплоидные клетки человека)

Критерии включения:

• Участники в возрасте от 10 до 60 лет;
• Возможность получения информированного согласия от самих участников и/или их законных представителей;
• Сами участники и/или их законные представители способны соблюдать требования протокола клинического исследования.

Критерии исключения:

• Аксиллярная температура >37,0°C в день вакцинации;
• Анамнез вакцинации против бешенства или применения препаратов пассивной иммунизации против вируса бешенства;
• Анамнез укусов или царапин (с нарушением целостности кожи) собаками или другими млекопитающими в течение 1 года до первой вакцинации;
• Острое заболевание или обострение хронического заболевания в течение 3 дней до первой вакцинации;
• Положительный результат теста на беременность по моче или лактация у женщин детородного возраста, либо планирование беременности у женщин детородного возраста, мужчин-участников и их половых партнёрш с начала исследования до 6 месяцев после завершения полного курса вакцинации;
• Анамнез тяжёлых аллергий, требующих медицинского вмешательства, или тяжёлых побочных реакций на вакцины (например, тяжёлая крапивница, анафилактический шок, аллергический отёк гортани, аллергическая пурпура, местная аллергическая некротическая реакция (реакция Артюса), ангионевротический отёк и т.д.), либо аллергия на любой компонент исследуемой вакцины, такой как человеческий альбумин, декстран 40, сахароза, глицин, дигидрофосфат натрия, дигидрофосфат калия;
• Известное или подозреваемое злокачественное новообразование, аутоиммунное заболевание, иммунодефицит или иммуносупрессия (например, инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), трансплантация органов, системная красная волчанка (СКВ), ревматоидный артрит и т.д.);
• Применение иммуносупрессивных и/или иммуномодулирующих средств (например, системных глюкокортикоидов, таргетных иммуномодуляторов, применяемых непрерывно более 14 дней), цитотоксической терапии и т.д. в течение 6 месяцев до первой вакцинации или планируемое их длительное применение;
• Врождённые пороки развития или нарушения развития, влияющие на функцию органов, артериальная гипертензия, не эффективно контролируемая медикаментозно (только для лиц в возрасте 18-60 лет) [систолическое артериальное давление ≥140 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥90 мм рт. ст. несмотря на поддерживающую терапию], тяжёлые заболевания печени и почек (тяжёлые случаи, например, осложнённые диабетом) и т.д.;
• Противопоказания к внутримышечной инъекции, такие как местная инфекция или поражения кожи в месте инъекции, тяжёлая тромбоцитопения, нарушение функции свёртывания крови или анамнез нарушений свёртываемости;
• Анамнез или семейный анамнез психических и неврологических заболеваний, таких как судороги, эпилепсия, энцефалопатия и психоз;
• Получение препаратов крови или иммуноглобулиновых препаратов в течение последних 3 месяцев или планируемое их использование в ходе исследования;
• Получение других исследуемых лекарственных препаратов в течение 1 месяца до введения исследуемой вакцины или текущее участие в других клинических исследованиях;
• Получение живых аттенуированных вакцин в течение 14 дней до включения в исследование, или субъединичных, или инактивированных вакцин в течение 7 дней до включения в исследование;
• Другие состояния, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на исследование.