Un essai clinique de phase III sur l'immunogénicité et la sécurité d'un vaccin antirabique lyophilisé à usage humain (cellules diploïdes humaines)

Critères d'inclusion :

• Participants âgés de 10 à 60 ans ;
• Capacité à obtenir le consentement éclairé des participants eux-mêmes et/ou de leurs tuteurs ;
• Les participants eux-mêmes et/ou leurs tuteurs sont capables de se conformer aux exigences du protocole de l'essai clinique.

Critères d'exclusion :

• Température axiale > 37,0 °C le jour de la vaccination ;
• Antécédents de vaccination contre la rage ou d'administration de préparations d'immunisation passive contre le virus de la rage ;
• Antécédents de morsures ou de griffures (avec peau lésée) par des chiens ou autres mammifères dans l'année précédant la première vaccination ;
• Présence d'une maladie aiguë ou d'une exacerbation aiguë d'une maladie chronique dans les 3 jours précédant la première vaccination ;
• Résultat positif au test de grossesse urinaire ou allaitement chez les participantes en âge de procréer, ou projet de grossesse pour les participantes en âge de procréer, les participants masculins et leurs partenaires sexuels féminins depuis le début de l'essai jusqu'à 6 mois après l'achèvement du schéma vaccinal complet ;
• Antécédents d'allergies sévères nécessitant une intervention médicale ou de réactions indésirables graves aux vaccins (telles qu'urticaire sévère, choc anaphylactique, œdème laryngé allergique, purpura allergique, réaction allergique nécrosante locale (réaction d'Arthus), angio-œdème, etc.), ou allergie à tout composant du vaccin à l'étude, comme l'albumine humaine, le dextran 40, le saccharose, la glycine, le phosphate disodique, le phosphate monopotassique ;
• Tumeur maligne connue ou suspectée, maladie auto-immune, immunodéficience ou immunosuppression (par ex., infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), transplantation d'organe, lupus érythémateux disséminé (LED), polyarthrite rhumatoïde, etc.) ;
• Utilisation d'immunosuppresseurs et/ou d'immunomodulateurs (par ex., glucocorticoïdes systémiques, immunomodulateurs ciblés utilisés de manière continue pendant plus de 14 jours), thérapie cytotoxique, etc., dans les 6 mois précédant la première vaccination ou utilisation à long terme planifiée ;
• Malformations congénitales ou troubles du développement affectant la fonction des organes, hypertension non efficacement contrôlée par médicament (uniquement pour les 18-60 ans) [pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg malgré un traitement d'entretien], maladies hépatiques et rénales sévères (cas graves, par ex., compliquées de diabète), etc. ;
• Contre-indications à l'injection intramusculaire, telles qu'infection locale ou lésions cutanées au site d'injection, thrombocytopénie sévère, trouble de la coagulation ou antécédents de troubles de la coagulation ;
• Antécédents personnels ou familiaux de maladies mentales et neurologiques telles que convulsions, épilepsie, encéphalopathie et psychose ;
• Reçu des produits sanguins ou des produits d'immunoglobuline au cours des 3 derniers mois ou prévoit de les utiliser pendant l'essai ;
• Reçu d'autres médicaments expérimentaux dans le mois précédant l'administration du vaccin à l'étude ou participe actuellement à d'autres essais cliniques ;
• Reçu des vaccins vivants atténués dans les 14 jours avant l'inclusion, ou des vaccins sous-unitaires ou inactivés dans les 7 jours avant l'inclusion ;
• Autres conditions que l'investigateur estime susceptibles d'affecter l'essai.