Fáze III klinické studie o imunogenicitě a bezpečnosti lyofilizované vakcíny proti vzteklině pro lidské použití (lidská diploidní buňka)

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci ve věku 10 až 60 let;
• Možnost získání informovaného souhlasu od samotných účastníků a/nebo jejich zákonných zástupců;
• Samotní účastníci a/nebo jejich zákonní zástupci jsou schopni dodržovat požadavky protokolu klinického hodnocení.

Kritéria pro vyloučení:

• Podpažní teplota >37,0 °C v den očkování;
• Anamnéza očkování proti vzteklině nebo podání pasivních imunizačních přípravků proti viru vztekliny;
• Anamnéza pokousání nebo poškrábání (s porušením kůže) psy nebo jinými savci do 1 roku před prvním očkováním;
• Akutní onemocnění nebo akutní exacerbace chronického onemocnění do 3 dnů před prvním očkováním;
• Pozitivní výsledek těhotenského testu z moči nebo laktace u žen v reprodukčním věku, nebo plánování těhotenství u žen v reprodukčním věku, mužských účastníků a jejich ženských sexuálních partnerů od začátku studie až do 6 měsíců po dokončení celého očkovacího schématu;
• Anamnéza závažných alergií vyžadujících lékařský zásah nebo závažných nežádoucích reakcí na vakcíny (jako je závažná kopřivka, anafylaktický šok, alergický edém hrtanu, alergická purpura, lokální alergická nekrotizující reakce (Arthusova reakce), angioedém atd.), nebo alergie na kteroukoli složku testované vakcíny, jako je lidský albumin, dextran 40, sacharóza, glycin, hydrogenfosforečnan disodný, dihydrogenfosforečnan draselný;
• Známý nebo podezřelý maligní nádor, autoimunitní onemocnění, imunodeficience nebo imunosuprese (např. infekce virem lidské imunodeficience (HIV), transplantace orgánů, systémový lupus erythematodes (SLE), revmatoidní artritida atd.);
• Užívání imunosupresiv a/nebo imunomodulátorů (např. systémových glukokortikoidů, cílených imunomodulátorů používaných kontinuálně déle než 14 dní), cytotoxické terapie atd. do 6 měsíců před prvním očkováním nebo plánované dlouhodobé užívání;
• Vrozené vady nebo vývojové poruchy ovlivňující funkci orgánů, hypertenze nedostatečně kontrolovaná medikací (pouze pro věkovou skupinu 18-60 let) [systolický krevní tlak ≥140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg i přes udržovací léčbu], závažná jaterní a ledvinná onemocnění (závažné případy, např. komplikované diabetem) atd.;
• Kontraindikace intramuskulární injekce, jako je lokální infekce nebo kožní léze v místě vpichu, závažná trombocytopenie, abnormální funkce srážení krve nebo anamnéza poruch srážení krve;
• Anamnéza nebo rodinná anamnéza duševních a neurologických onemocnění, jako jsou křeče, epilepsie, encefalopatie a psychóza;
• Příjem krevních derivátů nebo imunoglobulinových přípravků za poslední 3 měsíce nebo plánované použití během studie;
• Příjem jiných zkoušených léčivých přípravků do 1 měsíce před podáním testované vakcíny nebo současná účast v jiných klinických hodnoceních;
• Příjem živých oslabených vakcín do 14 dnů před zařazením, nebo subjednotkových či inaktivovaných vakcín do 7 dnů před zařazením;
• Jiné okolnosti, které podle názoru vyšetřovatele mohou ovlivnit hodnocení.