Kolmannen vaiheen kliininen tutkimus liofilisoidun rabiestrookkirokotteen immunogeenisuudesta ja turvallisuudesta ihmiskäyttöön (ihmisen diploidisoluista)

Osallistumiskriteerit:

• Osallistujat iältään 10–60-vuotiaat;
• Mahdollisuus saada tietoon perustuva suostumus osallistujilta itseltään ja/tai heidän huoltajiltaan;
• Osallistujat itse ja/tai heidän huoltajansa kykenevät noudattamaan kliinisen tutkimuksen protokollan vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

• Aksillaarilämpötila >37,0 °C rokottamispäivänä;
• Aiempi raivorokotus tai raivoviruksen passiivisen immunisaation valmisteen antaminen;
• Aiemmat puremat tai naarmut (ihon rikkoutumisella) koirilta tai muilta nisäkkäiltä ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen 1 vuoden sisällä;
• Äkillinen sairaus tai kroonisen sairauden äkillinen paheneminen ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen 3 päivän sisällä;
• Positiivinen virtsaraskautustesti tai imetys lapsikuusilla naisilla, tai lapsikuusilla naisilla, miesosallistujilla ja heidän naisseurustelukumppaneillaan raskauden suunnittelu tutkimuksen alusta koko rokotussarjan valmistumisen jälkeen 6 kuukautta;
• Aiemmat vakavat allergiat, jotka vaativat lääkinnällistä toimenpidettä tai vakavat haittareaktiot rokotteisiin (kuten vakava nokkosihottuma, anafylaktinen sokki, allerginen kurkunpään turvotus, allerginen purpura, paikallinen allerginen nekroottinen reaktio (Arthus-reaktio), angioödeema jne.), tai allergia tutkittavan rokotteen mihin tahansa ainesosaan, kuten ihmisen albumiiniin, dekstraani 40:een, sakkaroosiin, glysiiniin, disodivetyfosfaattiin, kaliumdihydrogenfosfaattiin;
• Tunnetut tai epäillyt pahanlaatuiset kasvaimet, autoimmuunisairaudet, immuunipuutos tai immunosupressio (esim. HIV-tartunta, elinsiirto, systeeminen lupus erythematosus (SLE), reuma jne.);
• Immunosupressiivisten ja/tai immunomodulaattorien (esim. systeemiset glukokortikoidit, kohdennetut immunomodulaattorit, joita on käytetty jatkuvasti yli 14 päivää), sytotoksisen hoidon jne. käyttö ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen 6 kuukauden sisällä tai suunniteltu pitkäaikainen käyttö;
• Syntymävammat tai kehityshäiriöt, jotka vaikuttavat elinten toimintaan, lääkityksellä tehokkaasti hallitsematon korkea verenpaine (vain 18–60-vuotiaille) [systolinen verenpaine ≥140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg huolimatta ylläpitolääkityksestä], vakavat maksa- ja munuaissairaudet (vakavat tapaukset, esim. komplisoituneet diabetes);
• Vastu-aiheita lihakseen ruiskutukseen, kuten paikallinen infektio tai ihovauriot ruiskutuspaikassa, vakava trombosytopenia, poikkeava hyytymistoiminta tai aiemmat hyytymishäiriöt;
• Aiemmat tai perhehistoria kouristuksista, epilepsiasta, aivopatologiasta ja psykoosista;
• Saatettu verituotteita tai immunoglobuliinituotteita viimeisten 3 kuukauden aikana tai suunniteltu niiden käyttö tutkimuksen aikana;
• Saatettu muita tutkittavia lääkevalmisteita tutkittavan rokotteen antamisen jälkeen 1 kuukauden sisällä tai osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin;
• Saatettu eläviä heikennettyjä rokotteita osallistumisen jälkeen 14 päivän sisällä tai alayksikkö- tai inaktivoituja rokotteita osallistumisen jälkeen 7 päivän sisällä;
• Muut olosuhteet, jotka tutkija pitää mahdollisesti tutkimukseen vaikuttavina.