En fase III klinisk forsøg om immunogenicitet og sikkerhed af lyofiliseret rabiesvaccine til humant brug (humane diploide celler)

Inklusionskriterier:

• Deltagere i alderen 10 til 60 år;
• Kan indhente informeret samtykke fra deltagerne selv og/eller deres værger;
• Deltagerne selv og/eller deres værger er i stand til at overholde kravene i den kliniske forsøgsprotokol.

Eksklusionskriterier:

• Aksillær temperatur >37,0°C på vaccinationsdagen;
• Tidligere rabiesvaccination eller administration af passiv immuniseringspræparater mod rabiesvirus;
• Historie med bid eller ridser (med brudt hud) fra hunde eller andre pattedyr inden for 1 år før den første vaccination;
• Lidende af en akut sygdom eller akut forværring af en kronisk sygdom inden for 3 dage før den første vaccination;
• Positiv urinsvangerskabstest eller amning hos kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, eller planlagt graviditet for kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, mandlige deltagere og deres kvindelige seksuelle partnere fra forsøgets start indtil 6 måneder efter fuldførelsen af hele vaccinationsforløbet;
• Historie med svære allergier, der kræver medicinsk indgreb, eller svære bivirkninger til vacciner (såsom svær nældefeber, anafylaktisk chok, allergisk larynxødem, allergisk purpura, lokal allergisk nekrotiserende reaktion (Arthus-reaktion), angioødem osv.), eller allergi over for enhver komponent i forsøgsvaccinen, såsom human albumin, dextran 40, sukrose, glycin, dinatriumhydrogenphosphat, kaliumdihydrogenphosphat;
• Kendt eller formodet malign tumor, autoimmun sygdom, immundefekt eller immunsuppression (f.eks. humant immundefektvirus (HIV)-infektion, organtransplantation, systemisk lupus erythematosus (SLE), reumatoid arthritis osv.);
• Brug af immunsuppressive midler og/eller immunmodulatorer (f.eks. systemiske glukokortikoider, målrettede immunmodulatorer brugt kontinuerligt i mere end 14 dage), cytotoksisk terapi osv. inden for 6 måneder før den første vaccination eller planlagt langtidsbrug heraf;
• Medfødte misdannelser eller udviklingsforstyrrelser, der påvirker organfunktionen, hypertension, der ikke er effektivt kontrolleret med medicin (kun for dem i alderen 18-60 år) [systolisk blodtryk ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg på trods af vedligeholdelsesmedicin], svære lever- og nyresygdomme (svære tilfælde, f.eks. kompliceret med diabetes) osv.;
• Kontraindikationer mod intramuskulær injektion, såsom lokal infektion eller hudlæsioner på injektionsstedet, svær trombocytopeni, unormal koagulationsfunktion eller historie med koagulationsforstyrrelser;
• Historie eller familiehistorie med psykiske og neurologiske sygdomme såsom kramper, epilepsi, encefalopati og psykose;
• Modtaget blodprodukter eller immunoglobulinprodukter inden for de sidste 3 måneder eller planlagt brug heraf under forsøget;
• Modtaget andre forsøgslægemidler inden for 1 måned før administration af forsøgsvaccinen eller deltager i øjeblikket i andre kliniske forsøg;
• Modtaget levende svækkede vacciner inden for 14 dage før inklusion, eller subunit- eller inaktiverede vacciner inden for 7 dage før inklusion;
• Andre forhold, som forsøgslederen vurderer kan påvirke forsøget.