Badanie kliniczne III fazy dotyczące immunogenności i bezpieczeństwa liofilizowanej szczepionki przeciw wściekliźnie do stosowania u ludzi (komórki diploidalne ludzkie)

Kryteria włączenia:

• Uczestnicy w wieku od 10 do 60 lat;
• Możliwość uzyskania świadomej zgody od samych uczestników i/lub ich opiekunów;
• Uczestnicy i/lub ich opiekunowie są w stanie przestrzegać wymagań protokołu badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

• Temperatura pachowa >37,0°C w dniu szczepienia;
• Wywiad szczepienia przeciw wściekliźnie lub podania preparatów biernej immunizacji przeciw wirusowi wścieklizny;
• Wywiad pogryzienia lub zadrapania (z uszkodzeniem skóry) przez psy lub inne ssaki w ciągu 1 roku przed pierwszym szczepieniem;
• Choroba ostra lub zaostrzenie choroby przewlekłej w ciągu 3 dni przed pierwszym szczepieniem;
• Dodatni wynik testu ciążowego z moczu lub laktacja u kobiet uczestniczek w wieku rozrodczym, lub planowanie ciąży przez kobiety uczestniczki w wieku rozrodczym, męskich uczestników i ich żeńskich partnerów seksualnych od rozpoczęcia badania do 6 miesięcy po zakończeniu pełnego cyklu szczepień;
• Wywiad ciężkich alergii wymagających interwencji medycznej lub ciężkich niepożądanych odczynów poszczepiennych (takich jak ciężka pokrzywka, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk alergiczny krtani, plamica alergiczna, miejscowa alergiczna reakcja martwicza (reakcja Arthusa), obrzęk naczynioruchowy itp.) lub alergia na jakikolwiek składnik badanej szczepionki, np. albuminę ludzką, dekstran 40, sacharozę, glicynę, wodorofosforan disodu, wodorofosforan potasu;
• Znany lub podejrzewany nowotwór złośliwy, choroba autoimmunologiczna, niedobór odporności lub immunosupresja (np. zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), przeszczep narządu, toczeń rumieniowaty układowy (SLE), reumatoidalne zapalenie stawów itp.);
• Stosowanie leków immunosupresyjnych i/lub immunomodulujących (np. ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów, celowanych immunomodulatorów stosowanych ciągle przez ponad 14 dni), terapii cytotoksycznej itp. w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym szczepieniem lub planowane długotrwałe ich stosowanie;
• Wrodzone wady lub zaburzenia rozwojowe wpływające na funkcję narządów, nadciśnienie tętnicze niekontrolowane skutecznie lekami (tylko dla osób w wieku 18-60 lat) [skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg pomimo leczenia podtrzymującego], ciężkie choroby wątroby i nerek (ciężkie przypadki, np. powikłane cukrzycą) itp.;
• Przeciwwskazania do wstrzyknięcia domięśniowego, takie jak miejscowe zakażenie lub uszkodzenie skóry w miejscu wstrzyknięcia, ciężka małopłytkowość, zaburzenia krzepnięcia lub wywiad zaburzeń krzepnięcia;
• Wywiad lub wywiad rodzinny chorób psychicznych i neurologicznych, takich jak drgawki, padaczka, encefalopatia i psychoza;
• Otrzymanie produktów krwiopochodnych lub immunoglobulin w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planowane ich stosowanie w trakcie badania;
• Otrzymanie innych badanych produktów leczniczych w ciągu 1 miesiąca przed podaniem badanej szczepionki lub obecny udział w innych badaniach klinicznych;
• Otrzymanie szczepionek żywych atenuowanych w ciągu 14 dni przed rekrutacją lub szczepionek podjednostkowych lub inaktywowanych w ciągu 7 dni przed rekrutacją;
• Inne stany, które zdaniem badacza mogą wpłynąć na badanie.