Avançar no Diagnóstico e Tratamento da Asma Pediátrica (Care4Asthma)
24 de março de 2026 atualizado por: Luxembourg Institute of Health
Avanço do Diagnóstico e Tratamento da Asma Pediátrica através de Imunofenotipagem Profunda e Avaliação de Dois Dispositivos Espaçadores para Administração de Corticosteroides Inalados
A asma é uma das doenças crónicas mais comuns em crianças, e o sucesso do tratamento depende frequentemente do uso adequado do inalador e da adesão consistente à medicação. A exposição a alérgenos e poluentes também pode afetar a resposta ao tratamento e o controlo da asma. Além disso, existe uma necessidade crescente de biomarcadores não invasivos para apoiar um melhor diagnóstico e cuidados personalizados. O objetivo deste ensaio clínico é investigar se um novo inalador digital pode melhorar a técnica de inalação e a adesão ao tratamento em crianças dos 5 aos 16 anos, com asma parcialmente controlada ou não controlada que necessite de tratamento com corticosteroides inalados. As principais questões que pretende responder são:
- O uso de um inalador digital melhora a adesão aos corticosteroides inalados e o controlo da asma em crianças?
- Quais biomarcadores poderão apoiar o diagnóstico e ajudar a prever as respostas ao tratamento em crianças com asma?
- Como é que os fatores ambientais influenciam o controlo da asma e os resultados do tratamento?
Os investigadores irão comparar a adesão à terapia com corticosteroides inalados entre crianças que usam um novo inalador digital (Whizz spacer) e aquelas que usam um inalador padrão não digital (AeroChamber Plus® Flow-Vu®) para verificar se o inalador digital melhora a administração do tratamento e o controlo da asma. Irá quantificar marcadores inflamatórios em amostras biológicas de crianças asmáticas e de crianças sem doença respiratória, para encontrar biomarcadores associados à doença e à resposta ao tratamento.
Os participantes irão:
- Utilizar o Whizz spacer ou o AeroChamber Plus® Flow-Vu® durante 12 semanas para a inalação de corticosteroides, e preencher diariamente um diário de estudo para acompanhar a administração do tratamento.
- Completar questionários de controlo da asma e qualidade de vida e ter uma avaliação do controlo da asma através da pontuação GINA no início, às 6 e às 12 semanas.
- Submeter-se a testes de espirometria e medições de FENO no início e às 12 semanas.
- Fornecer amostras biológicas no início e às 12 semanas.
- Recolher amostras de pó do quarto das crianças no início.
- Usar uma pulseira durante 7 dias no início e às 12 semanas para monitorizar a atividade física.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
208
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ali Znati
- Número de telefone: +352 26970-811
- E-mail: Ali.Znati@lih.lu
Estude backup de contato
- Nome: Christiane Hilger, PhD
- Número de telefone: +352 26970258
- E-mail: christiane.hilger@lih.lu
Locais de estudo
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Luxembourg, Luxemburgo
- Recrutamento
- Luxembourg Research Clinic (LRC)
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Contato:
- Ali Znati
- Número de telefone: +352 26970-811
- E-mail: Ali.Znati@lih.lu
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Investigador principal:
- Anna-Maria Charatsi, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Paciente com idade entre 5-16 anos, masculino ou feminino
- Diagnóstico médico de asma que requeira tratamento controlador com ICS ou ICS/agonistas beta de ação prolongada (LABA) via MDI
- Asma parcialmente controlada ou não controlada com base nos critérios e definições GINA
- Consentimento informado assinado por representantes legalmente autorizados (LAR) e assentimento do paciente jovem (apenas aplicável a crianças ≥ 10 anos)
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com exacerbação grave de asma tratados com corticosteroides sistémicos nas últimas 2 semanas ou pacientes com infeção ativa do trato respiratório
- Diagnóstico de doença pulmonar crónica subjacente diferente de asma (ex.: BPCO/fibrose cística, etc.)
- Asma grave com base nas definições GINA
- Doenças subjacentes graves (doença cardíaca congénita grave, pacientes oncológicos) (lista não exaustiva, deixada à avaliação do investigador principal)
- Imunodeficiência ou sob tratamentos imunossupressores
- Em receção de imunoterapia (apenas para participantes no Luxemburgo que doem amostras para investigação de biomarcadores)
- Pacientes com doenças neurológicas/transtorno cognitivo comprometido
- Irmãos de pacientes já incluídos no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Administração de corticosteroides inalados em crianças asmáticas utilizando AeroChamber Plus® Flow-Vu®
Crianças asmáticas utilizam o AeroChamber Plus® Flow-Vu® para inalar a sua medicação contendo corticosteroides durante 12 semanas.
Este inalador é padrão e não possui indicadores luminosos para monitorizar a administração do tratamento.
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AeroChamber Plus® Flow-Vu® é uma câmara de retenção válvulada padrão utilizada para administrar medicamento aerossolizado do inalador de dose medida ao paciente.
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Experimental: Administração de corticosteroides inalados em crianças asmáticas usando o espaçador Whizz.
As crianças asmáticas usam o espaçador Whizz para inalar a sua medicação contendo corticosteroides durante 12 semanas.
Este inalador tem um monitor de taxa de fluxo de inalação com indicadores luminosos e está ligado a uma aplicação móvel, para monitorizar a adesão ao tratamento e a administração.
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O Whizz spacer é uma nova câmara de retenção digital com válvula que tem como objetivo administrar medicamento aerossolizado do inalador de dose medida ao paciente.
Permite monitorizar a administração do tratamento através de indicadores luminosos e de uma aplicação móvel.
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Sem intervenção: Crianças não asmáticas
Crianças não asmáticas, do sexo masculino ou feminino, com idades compreendidas entre os 5 e os 16 anos, que tenham uma análise ao sangue prevista no seu seguimento médico de rotina para uma doença não respiratória, são recrutadas para uma única visita inicial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da adesão à terapêutica com corticosteroides inalados e comparação entre os dois espaçadores
Prazo: Da inscrição até ao final da intervenção às 12 semanas
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A taxa de adesão será medida através das entradas no caderno do estudo, bem como pela pesagem dos frascos de medicação no início, às 6 semanas e às 12 semanas.
Os investigadores esperam determinar se os indicadores luminosos e os lembretes digitais no espaçador Whizz levaram a uma maior adesão ao tratamento e, consequentemente, a um melhor resultado clínico em crianças asmáticas, em comparação com um espaçador padrão.
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Da inscrição até ao final da intervenção às 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do controlo da asma
Prazo: No início e no final da intervenção (12 semanas)
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O controlo da asma será avaliado através de avaliação clínica, testes objetivos de função pulmonar e questionários aos pacientes.
Os investigadores pretendem comparar o controlo da asma em crianças que utilizam o espaçador Whizz e o espaçador padrão.
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No início e no final da intervenção (12 semanas)
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Quantificação de marcadores inflamatórios e imunofenotipagem profunda de células imunitárias circulantes para identificar biomarcadores não invasivos e assinaturas imunitárias
Prazo: No início e no final da intervenção (12 semanas)
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Os marcadores inflamatórios serão quantificados em amostras biológicas obtidas de crianças asmáticas.
Os investigadores esperam determinar biomarcadores e assinaturas imunológicas associadas à resposta ao tratamento com corticosteroides inalados e a diferentes endotipos de asma.
Estes biomarcadores poderão ser utilizados para o diagnóstico da asma e para prever a resposta ao tratamento e a exacerbação da asma.
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No início e no final da intervenção (12 semanas)
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Avaliação da exposição ambiental dos pacientes
Prazo: No início
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Os alergénios serão analisados no pó recolhido durante 2 semanas no quarto das crianças e os poluentes serão identificados no cabelo das crianças.
Os investigadores pretendem descrever os fatores de exposição ambiental que estão ligados a uma fraca resposta ao tratamento, desequilíbrio imunitário e risco de exacerbações de asma.
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No início
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Monitorização da atividade física através de uma pulseira acelerómetro
Prazo: Na linha de base e no final da intervenção (12 semanas)
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A atividade física será monitorizada durante uma semana, na linha de base e no final da intervenção, utilizando uma pulseira acelerómetro.
Os investigadores esperam acompanhar a evolução da atividade física, uma vez que um melhor controlo da asma provavelmente se traduzirá em mais atividade física.
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Na linha de base e no final da intervenção (12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christiane Hilger, PhD, Luxembourg Institute of Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
30 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CNER N°202506/05
- PPPHealthTech2021/16734157 (Número de outro subsídio/financiamento: Fonds National de la Recherche (FNR))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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