Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremme diagnostisering og behandling av astma hos barn (Care4Asthma)

24. mars 2026 oppdatert av: Luxembourg Institute of Health

Fremme diagnostikk og behandling av barns astma ved dyp immunfenotyping og evaluering av to mellomromsenheter for administrering av inhalerte kortikosteroider

Astma er en av de vanligste kroniske sykdommene hos barn, og behandlingssuksess avhenger ofte av riktig bruk av inhalator og konsistent medisineringsoppfølging. Eksponering for allergener og forurensning kan også påvirke behandlingsrespons og astmakontroll. Dessuten er det et økende behov for ikke-invasive biomarkører for å støtte bedre diagnostisering og personlig tilpasset omsorg. Målet med denne kliniske studien er å undersøke om en ny digital inhalator kan forbedre inhalasjonsteknikk og behandlingsoppfølging hos barn i alderen 5 til 16 år, med delvis kontrollert eller ukontrollert astma som krever behandling med inhalerte kortikosteroider. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Forbedrer bruken av en digital inhalator oppfølgingen av inhalerte kortikosteroider og astmakontroll hos barn?
  • Hvilke biomarkører kan støtte diagnostisering og hjelpe med å forutsi behandlingsresponser hos barn med astma?
  • Hvordan påvirker miljøfaktorer astmakontroll og behandlingsresultater?

Forskere vil sammenligne oppfølgingen av inhalert kortikosteroidterapi mellom barn som bruker en ny digital inhalator (Whizz spacer) og de som bruker en standard, ikke-digital inhalator (AeroChamber Plus® Flow-Vu®) for å se om den digitale inhalatoren forbedrer behandlingsadministrasjon og astmakontroll. De vil kvantifisere inflammatoriske markører i biologiske prøver fra astmatiske barn og barn uten luftveissykdom, for å finne biomarkører knyttet til sykdom og behandlingsrespons.

Deltakere vil:

  • Bruke Whizz spacer eller AeroChamber Plus® Flow-Vu® i løpet av 12 uker for kortikosteroidinhalasjon, og fullføre daglig en studiedagbok for å følge behandlingsadministrasjon.
  • Fullføre spørreskjemaer for astmakontroll og livskvalitet og få en evaluering av astmakontroll gjennom GINA-skår ved baseline, 6 og 12 uker.
  • Gjennomgå spirometritester og FENO-målinger ved baseline og 12 uker.
  • Gi biologiske prøver ved baseline og 12 uker.
  • Samle støvprøver fra barnas soverom ved baseline.
  • Bære et armbånd i 7 dager ved baseline og 12 uker for å overvåke fysisk aktivitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

208

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Luxembourg
      • Luxembourg, Luxembourg
        • Rekruttering
        • Luxembourg Research Clinic (LRC)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anna-Maria Charatsi, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient i alderen 5-16 år, mann eller kvinne
  • Lege-diagnose for astma som krever kontrollerende behandling med ICS eller ICS/langtidsvirkende beta-agonister (LABA) via MDI
  • Delvis kontrollert eller ukontrollert astma basert på GINA-kriterier og definisjoner
  • Informert samtykke signert av lovlig autoriserte representanter (LAR) og samtykke fra unge pasienter (gjelder kun for barn ≥ 10 år)

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med alvorlig astmaforverring behandlet med systemiske kortikosteroider innen de siste 2 ukene, eller pasienter med aktiv luftveisinfeksjon
  • Diagnose for underliggende kronisk lungesykdom annet enn astma (f.eks., KOLS/cystisk fibrose osv.)
  • Alvorlig astma basert på GINA-definisjoner
  • Alvorlige underliggende lidelser (alvorlig medfødt hjertefeil, kreftpasienter) (ikke uttømmende liste, overlatt til vurdering av hovedforskeren)
  • Immunnsvikt eller under immundempende behandlinger
  • Mottar immunterapi (kun for deltakere i Luxembourg som donerer prøver til biomarkørforskning)
  • Pasienter med nevrologiske sykdommer/kognitiv svikt
  • Søsken av pasienter allerede inkludert i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Administrasjon av inhalert kortikosteroid til astmatiske barn ved bruk av AeroChamber Plus® Flow-Vu®
Astmatiske barn bruker AeroChamber Plus® Flow-Vu® for å inhalere sin kortikosteroidholdige medisin i 12 uker. Denne inhalatoren er standard og har ikke lysindikatorer for å overvåke behandlingsadministrasjon.
Enhet: AeroChamber Plus® Flow-Vu®
AeroChamber Plus® Flow-Vu® er en standard ventilert holderammer som brukes til å administrere aerosoliserte medikamenter fra målt dose inhalator til pasienten.
Eksperimentell: Inhalasjon av kortikosteroid til barn med astma ved bruk av Whizz-spacer.
Astmatiske barn bruker Whizz spacer for å inhalere sin kortikosteroidholdige medisin i 12 uker. Denne inhalatoren har et inhalasjonsstrømningsmonitor med lysindikatorer og er koblet til en mobilapplikasjon for å overvåke behandlingsfølge og administrering.
Enhet: Whizz spacer system
Whizz spacer er en ny digital ventilet holdeskammre som er ment å administrere aerosoliserte medisiner fra doseringsinhalatoren til pasienten. Den muliggjør overvåking av behandlingsadministrasjon gjennom lysindikatorer og en mobilapplikasjon.
Ingen inngripen: Barn uten astma
Ikke-astmatiske barn, gutter eller jenter, i alderen 5–16 år, som har en blodprøve planlagt i sin medisinske rutineoppfølging for en ikke-respiratorisk sykdom, blir rekruttert til et enkelt besøk ved utgangspunktet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av overholdelse av inhalert kortikosteroidbehandling og sammenligning mellom de to mellomromsholderne
Tidsramme: Fra innmelding til intervensjonens slutt etter 12 uker
Adherensen vil bli målt ved hjelp av oppføringene i studieheftet samt ved veiing av medisinkapslene ved baseline, etter 6 uker og etter 12 uker. Forskerne forventer å kunne fastslå om lysindikatorer og digitale påminnelser på Whizz-spaceren førte til økt medisineringsoppfølging og dermed et bedre klinisk resultat hos barn med astma, sammenlignet med en standard spacer.
Fra innmelding til intervensjonens slutt etter 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av astmakontroll
Tidsramme: Ved baseline og ved slutten av intervensjonen (12 uker)
Astmakontroll vil bli vurdert gjennom klinisk evaluering, objektive lungefunksjonstester og pasienters spørreskjemaer. Forskere ønsker å sammenligne astmakontroll hos barn som bruker Whizz-spacer og standard spacer.
Ved baseline og ved slutten av intervensjonen (12 uker)
Kvantifisering av inflammatoriske markører og dyp immunfenotyping av sirkulerende immunceller for å identifisere ikke-invasive biomarkører og immun signaturer
Tidsramme: Ved baseline og ved slutten av intervensjonen (12 uker)
Inflammatoriske markører vil bli kvantifisert i biologiske prøver innhentet fra astmatiske barn. Forskere forventer å identifisere biomarkører og immunologiske signaturer assosiert med respons på inhalert kortikosteroidbehandling og til forskjellige astmaendotyper. Disse biomarkørene kan brukes til astmadiagnostikk og for å forutsi behandlingsrespons og astmaforverringer.
Ved baseline og ved slutten av intervensjonen (12 uker)
Vurdering av pasienters miljøeksponering
Tidsramme: Ved baseline
Allergener vil bli analysert i støvet som samles inn over 2 uker i barnas soverom, og forurensninger vil bli identifisert i barnas hår. Forskere ønsker å beskrive faktorer for miljøeksponering som er knyttet til dårlig respons på behandling, immunubalanse og risiko for astmaforverringer.
Ved baseline
Overvåking av fysisk aktivitet ved hjelp av akselerometerarmbånd
Tidsramme: Ved baseline og ved slutten av intervensjonen (12 uker)
Fysisk aktivitet vil bli overvåket i én uke, ved start og ved slutten av intervensjonen, ved hjelp av et akselerometerarmbånd. Forskerne forventer å følge utviklingen av fysisk aktivitet, da bedre astmakontroll sannsynligvis vil føre til mer fysisk aktivitet.
Ved baseline og ved slutten av intervensjonen (12 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Luxembourg Institute of Health

Samarbeidspartnere

Centre Hospitalier du Luxembourg
Luxembourg National Research Fund (FNR)
Meracle Health (Luxembourg) S.à.r.l

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christiane Hilger, PhD, Luxembourg Institute of Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CNER N°202506/05
  • PPPHealthTech2021/16734157 (Annet stipend/finansieringsnummer: Fonds National de la Recherche (FNR))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere