Avanzando en el Diagnóstico y Tratamiento del Asma Pediátrica (Care4Asthma)
24 de marzo de 2026 actualizado por: Luxembourg Institute of Health
Avanzando en el Diagnóstico y Tratamiento del Asma Pediátrico mediante Inmunofenotipado Profundo y Evaluación de Dos Dispositivos Espaciadores para la Administración de Corticosteroides Inhalados
El asma es una de las enfermedades crónicas más comunes en niños, y el éxito del tratamiento a menudo depende del uso correcto del inhalador y de la adherencia constante a la medicación. La exposición a alérgenos y contaminantes también puede afectar la respuesta al tratamiento y el control del asma. Además, existe una creciente necesidad de biomarcadores no invasivos para respaldar un mejor diagnóstico y una atención personalizada. El objetivo de este ensayo clínico es investigar si un nuevo inhalador digital puede mejorar la técnica de inhalación y la adherencia al tratamiento en niños de 5 a 16 años, con asma parcialmente controlada o no controlada que requiera tratamiento con corticosteroides inhalados. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El uso de un inhalador digital mejora la adherencia a los corticosteroides inhalados y el control del asma en niños?
- ¿Qué biomarcadores podrían respaldar el diagnóstico y ayudar a predecir las respuestas al tratamiento en niños con asma?
- ¿Cómo influyen los factores ambientales en el control del asma y los resultados del tratamiento?
Los investigadores compararán la adherencia a la terapia con corticosteroides inhalados entre niños que usan un nuevo inhalador digital (espaciador Whizz) y aquellos que usan un inhalador estándar no digital (AeroChamber Plus® Flow-Vu®) para ver si el inhalador digital mejora la administración del tratamiento y el control del asma. Cuantificarán los marcadores inflamatorios en muestras biológicas de niños asmáticos y de niños sin enfermedades respiratorias, para encontrar biomarcadores vinculados a la enfermedad y la respuesta al tratamiento.
Los participantes:
- Usarán el espaciador Whizz o el AeroChamber Plus® Flow-Vu® durante 12 semanas para la inhalación de corticosteroides, y completarán diariamente un diario de estudio para seguir la administración del tratamiento.
- Completarán cuestionarios de control del asma y calidad de vida, y tendrán una evaluación del control del asma mediante la puntuación GINA al inicio, a las 6 y a las 12 semanas.
- Se someterán a pruebas de espirometría y mediciones de FENO al inicio y a las 12 semanas.
- Proporcionarán muestras biológicas al inicio y a las 12 semanas.
- Recogerán muestras de polvo del dormitorio de los niños al inicio.
- Usarán una pulsera durante 7 días al inicio y a las 12 semanas para monitorizar la actividad física.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
208
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ali Znati
- Número de teléfono: +352 26970-811
- Correo electrónico: Ali.Znati@lih.lu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christiane Hilger, PhD
- Número de teléfono: +352 26970258
- Correo electrónico: christiane.hilger@lih.lu
Ubicaciones de estudio
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Luxembourg, Luxemburgo
- Reclutamiento
- Luxembourg Research Clinic (LRC)
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Contacto:
- Ali Znati
- Número de teléfono: +352 26970-811
- Correo electrónico: Ali.Znati@lih.lu
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Investigador principal:
- Anna-Maria Charatsi, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de entre 5 y 16 años, hombre o mujer
- Diagnóstico médico de asma que requiera un tratamiento de control con ICS o ICS/agonistas beta de acción prolongada (LABA) a través de MDI
- Asma parcialmente controlado o no controlado según los criterios y definiciones de GINA
- Consentimiento informado firmado por representantes legales autorizados (LAR) y asentimiento del paciente joven (solo aplicable para niños ≥ 10 años)
Criterios de exclusión:
- Pacientes con exacerbación grave de asma tratada con corticosteroides sistémicos en las últimas 2 semanas o pacientes con infección activa del tracto respiratorio
- Diagnóstico de enfermedad pulmonar crónica subyacente distinta del asma (por ejemplo, EPOC/fibrosis quística, etc.)
- Asma grave según las definiciones de GINA
- Trastornos subyacentes graves (enfermedad cardíaca congénita grave, pacientes oncológicos) (lista no exhaustiva, sujeta a la evaluación del investigador principal)
- Inmunodeficiencia o bajo tratamientos inmunosupresores
- Recibir inmunoterapia (solo para participantes en Luxemburgo que donen muestras para investigación de biomarcadores)
- Pacientes con enfermedades neurológicas/trastornos cognitivos afectados
- Hermanos de pacientes ya incluidos en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Administración de corticosteroides inhalados en niños asmáticos usando AeroChamber Plus® Flow-Vu®
Los niños asmáticos usan AeroChamber Plus® Flow-Vu® para inhalar su medicación con corticoides durante 12 semanas.
Este inhalador es estándar y no tiene indicadores luminosos para controlar la administración del tratamiento.
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AeroChamber Plus® Flow-Vu® es una cámara de retención con válvula estándar utilizada para administrar medicación aerosolizada desde el inhalador de dosis medida al paciente.
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Experimental: Administración de corticosteroides inhalados en niños asmáticos utilizando el espaciador Whizz.
Los niños asmáticos utilizan el espaciador Whizz para inhalar su medicación con corticosteroides durante 12 semanas.
Este inhalador cuenta con un monitor de flujo de inhalación con indicadores luminosos y está conectado a una aplicación móvil para supervisar la adherencia al tratamiento y la administración.
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Whizz spacer es una nueva cámara de retención con válvula digital que está diseñada para administrar medicación aerosolizada desde el inhalador de dosis medida al paciente.
Permite monitorizar la administración del tratamiento a través de indicadores luminosos y una aplicación móvil.
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Sin intervención: Niños no asmáticos
Se reclutan niños no asmáticos, de sexo masculino o femenino, de 5 a 16 años de edad, a quienes se les prevé un análisis de sangre en su seguimiento médico de rutina por una enfermedad no respiratoria, para una única visita inicial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la adherencia a la terapia con corticosteroides inhalados y comparación entre los dos espaciadores
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 12 semanas
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La tasa de adherencia se medirá mediante las anotaciones en el cuaderno del estudio, así como pesando los inhaladores de medicación al inicio, a las 6 semanas y a las 12 semanas.
Los investigadores esperan determinar si los indicadores luminosos y los recordatorios digitales en el espaciador Whizz condujeron a una mayor adherencia al tratamiento y, por tanto, a un mejor resultado clínico en niños asmáticos, en comparación con un espaciador estándar.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del control del asma
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y al final de la intervención (12 semanas)
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El control del asma se evaluará mediante evaluación clínica, pruebas objetivas de función pulmonar y cuestionarios del paciente.
Los investigadores quieren comparar el control del asma en niños que utilizan el espaciador Whizz y el espaciador estándar.
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Al inicio del estudio y al final de la intervención (12 semanas)
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Cuantificación de marcadores inflamatorios e inmunofenotipificación profunda de células inmunitarias circulantes para identificar biomarcadores no invasivos y firmas inmunitarias
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de la intervención (12 semanas)
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Los marcadores inflamatorios se cuantificarán en muestras biológicas obtenidas de niños asmáticos.
Los investigadores esperan determinar biomarcadores y firmas inmunológicas asociadas con la respuesta al tratamiento con corticosteroides inhalados y a diferentes endotipos de asma.
Estos biomarcadores podrían utilizarse para el diagnóstico del asma y para predecir la respuesta al tratamiento y la exacerbación del asma.
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Al inicio y al final de la intervención (12 semanas)
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Evaluación de la exposición ambiental de los pacientes
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
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Los alérgenos se analizarán en el polvo recogido durante 2 semanas en el dormitorio de los niños y los contaminantes se identificarán en el cabello de los niños.
Los investigadores quieren describir los factores de exposición ambiental que están vinculados a una mala respuesta al tratamiento, al desequilibrio inmunológico y al riesgo de exacerbaciones del asma.
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Al inicio del estudio
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Monitorización de la actividad física mediante brazalete acelerómetro
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de la intervención (12 semanas)
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La actividad física se monitorizará durante una semana, al inicio y al final de la intervención, mediante un brazalete acelerómetro.
Los investigadores esperan seguir la evolución de la actividad física, ya que un mejor control del asma probablemente se traducirá en una mayor actividad física.
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Al inicio y al final de la intervención (12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christiane Hilger, PhD, Luxembourg Institute of Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CNER N°202506/05
- PPPHealthTech2021/16734157 (Otro número de subvención/financiamiento: Fonds National de la Recherche (FNR))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .