Vooruitgang in Diagnose en Behandeling van Astma bij Kinderen (Care4Asthma)
24 maart 2026 bijgewerkt door: Luxembourg Institute of Health
Verbetering van Diagnose en Behandeling van Astma bij Kinderen door Diepe Immunofenotypering en Evaluatie van Twee Spacer-apparaten voor Toediening van Ingeademde Corticosteroïden
Astma is een van de meest voorkomende chronische ziekten bij kinderen, en het succes van de behandeling hangt vaak af van correct inhalatorgebruik en consistente therapietrouw. Blootstelling aan allergenen en verontreinigende stoffen kan ook de behandelingsrespons en astmacontrole beïnvloeden. Bovendien is er een groeiende behoefte aan niet-invasieve biomarkers om betere diagnostiek en gepersonaliseerde zorg te ondersteunen. Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of een nieuwe digitale inhalator de inhalatietechniek en therapietrouw kan verbeteren bij kinderen van 5 tot 16 jaar oud, met gedeeltelijk gecontroleerd of ongecontroleerd astma dat behandeling met geïnhaleerde corticosteroïden vereist. De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:
- Verbetert het gebruik van een digitale inhalator de therapietrouw aan geïnhaleerde corticosteroïden en de astmacontrole bij kinderen?
- Welke biomarkers zouden diagnostiek kunnen ondersteunen en helpen bij het voorspellen van behandelingsresponsen bij kinderen met astma?
- Hoe beïnvloeden omgevingsfactoren astmacontrole en behandelingsuitkomsten?
Onderzoekers zullen de therapietrouw aan geïnhaleerde corticosteroïdentherapie vergelijken tussen kinderen die een nieuwe digitale inhalator (Whizz spacer) gebruiken en kinderen die een standaard, niet-digitale inhalator (AeroChamber Plus® Flow-Vu®) gebruiken, om te zien of de digitale inhalator de behandelingstoediening en astmacontrole verbetert. Ze zullen ontstekingsmarkers kwantificeren in biologische monsters van kinderen met astma en kinderen zonder luchtwegaandoeningen, om biomarkers te vinden die verband houden met de ziekte en behandelingsrespons.
Deelnemers zullen:
- De Whizz spacer of de AeroChamber Plus® Flow-Vu® gedurende 12 weken gebruiken voor corticosteroïdeninhalatie, en dagelijks een studiedagboek invullen om de behandelingstoediening te volgen.
- Astmacontrole- en kwaliteit van leven-vragenlijsten invullen en een evaluatie van astmacontrole door middel van GINA-score krijgen bij aanvang, na 6 en 12 weken.
- Spirometrietesten en FENO-metingen ondergaan bij aanvang en na 12 weken.
- Biologische monsters afgeven bij aanvang en na 12 weken.
- Stofmonsters uit de slaapkamer van kinderen verzamelen bij aanvang.
- Een polsbandje dragen gedurende 7 dagen bij aanvang en na 12 weken om fysieke activiteit te monitoren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
208
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ali Znati
- Telefoonnummer: +352 26970-811
- E-mail: Ali.Znati@lih.lu
Studie Contact Back-up
- Naam: Christiane Hilger, PhD
- Telefoonnummer: +352 26970258
- E-mail: christiane.hilger@lih.lu
Studie Locaties
-
-
-
Luxembourg, Luxemburg
- Werving
- Luxembourg Research Clinic (LRC)
-
Contact:
- Ali Znati
- Telefoonnummer: +352 26970-811
- E-mail: Ali.Znati@lih.lu
-
Hoofdonderzoeker:
- Anna-Maria Charatsi, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt tussen 5-16 jaar oud, mannelijk of vrouwelijk
- Artsendiagnose astma waarvoor een onderhoudsbehandeling met ICS of ICS/langwerkende bèta-agonisten (LABA) via MDI nodig is
- Gedeeltelijk gecontroleerde of ongecontroleerde astma op basis van GINA-criteria en -definities
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door wettelijke vertegenwoordigers en instemming van de jonge patiënt (alleen van toepassing voor kinderen ≥ 10 jaar)
Exclusiecriteria:
- Patiënten met ernstige astma-exacerbatie behandeld met systemische corticosteroïden in de afgelopen 2 weken of patiënten met actieve luchtweginfectie
- Diagnose van onderliggende chronische longziekte anders dan astma (bijv. COPD/cystische fibrose etc.)
- Ernstige astma op basis van GINA-definities
- Ernstige onderliggende aandoeningen ((ernstige aangeboren hartziekte, oncologische patiënten) (niet-uitputtende lijst, ter beoordeling van de hoofdonderzoeker))
- Immuundeficiëntie of onder immunosuppressieve behandelingen
- Immunotherapie ontvangend (alleen voor deelnemers in Luxemburg die monsters doneren voor biomarkeronderzoek)
- Patiënten met neurologische ziekten/cognitieve stoornissen
- Broers of zussen van patiënten die al in de studie zijn opgenomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ingeademde corticosteroïden toediening bij astmatische kinderen met AeroChamber Plus® Flow-Vu®
Astmatische kinderen gebruiken AeroChamber Plus® Flow-Vu® om gedurende 12 weken hun corticosteroidbevattende medicatie in te ademen.
Deze inhalator is standaard en heeft geen lichtindicatoren om de toediening van de behandeling te monitoren.
|
AeroChamber Plus® Flow-Vu® is een standaard klepkamer die wordt gebruikt om vernevelde medicatie van de dosisaerosol aan de patiënt toe te dienen.
|
|
Experimenteel: Toediening van geïnhaleerde corticosteroïden bij astmatische kinderen met de Whizz-spacer.
Astmatische kinderen gebruiken de Whizz-spacer om gedurende 12 weken hun corticosteroïdebevattende medicatie in te ademen.
Deze inhalator heeft een inhalatiesnelheidsmeter met lichtindicatoren en is gekoppeld aan een mobiele applicatie om de therapietrouw en toediening te monitoren.
|
Whizz spacer is een nieuwe digitale ventielhouder die bedoeld is om geaerosoliseerde medicatie van de dosisaerosol aan de patiënt toe te dienen.
Het maakt monitoring van de behandeling mogelijk door middel van lichtindicatoren en een mobiele applicatie.
|
|
Geen tussenkomst: Kinderen zonder astma
Niet-astmatische kinderen, mannelijk of vrouwelijk, in de leeftijd van 5 tot 16 jaar, bij wie een bloedtest voorzien is in hun medische routinecontrole voor een niet-respiratoire aandoening, worden gerekruteerd voor een eenmalig bezoek bij baseline.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van therapietrouw bij inhalatiecorticosteroïden en vergelijking tussen de twee inhalatiehulpmiddelen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 12 weken
|
De therapietrouw wordt gemeten aan de hand van de invoeringen in het onderzoeksboekje, evenals door het wegen van de medicatieblikken bij aanvang, na 6 weken en na 12 weken.
Onderzoekers verwachten vast te stellen of lichtindicatoren en digitale herinneringen op de Whizz spacer hebben geleid tot een betere therapietrouw en daarmee tot een beter klinisch resultaat bij astmatische kinderen, in vergelijking met een standaard spacer.
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van astmacontrole
Tijdsspanne: Bij baseline en aan het einde van de interventie (12 weken)
|
De controle van astma wordt beoordeeld door middel van klinische evaluatie, objectieve longfunctietesten en patiëntenvragenlijsten.
Onderzoekers willen de astmacontrole bij kinderen vergelijken die de Whizz-spacer en de standaard spacer gebruiken.
|
Bij baseline en aan het einde van de interventie (12 weken)
|
|
Kwantificering van ontstekingsmarkers en diepe immunofenotypering van circulerende immuuncellen om niet-invasieve biomarkers en immuunsignaturen te identificeren
Tijdsspanne: Bij aanvang en aan het einde van de interventie (12 weken)
|
Ontstekingsmarkers worden gekwantificeerd in biologische monsters die zijn verkregen van astmatische kinderen.
Onderzoekers verwachten biomarkers en immuunsignaturen te bepalen die geassocieerd zijn met de respons op inhalatiecorticosteroïdenbehandeling en met verschillende astma-endotypen.
Deze biomarkers kunnen worden gebruikt voor astmadiagnose en om de behandelingsrespons en astma-exacerbaties te voorspellen.
|
Bij aanvang en aan het einde van de interventie (12 weken)
|
|
Beoordeling van de omgevingsblootstelling van patiënten
Tijdsspanne: Bij aanvang
|
Allergenen zullen worden geanalyseerd in het stof dat gedurende 2 weken in de slaapkamer van de kinderen is verzameld en verontreinigende stoffen zullen worden geïdentificeerd in het haar van de kinderen.
Onderzoekers willen factoren van blootstelling aan het milieu beschrijven die verband houden met een slechte reactie op de behandeling, immuunonevenwicht en risico op astma-verergeringen.
|
Bij aanvang
|
|
Fysieke activiteit monitoren met een accelerometerarmband
Tijdsspanne: Bij aanvang en aan het einde van de interventie (12 weken)
|
De fysieke activiteit wordt gedurende één week gemonitord, zowel bij aanvang als aan het einde van de interventie, met behulp van een accelerometerarmband.
Onderzoekers verwachten de ontwikkeling van fysieke activiteit te volgen, aangezien betere astmacontrole hoogstwaarschijnlijk zal leiden tot meer fysieke activiteit.
|
Bij aanvang en aan het einde van de interventie (12 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christiane Hilger, PhD, Luxembourg Institute of Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CNER N°202506/05
- PPPHealthTech2021/16734157 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Fonds National de la Recherche (FNR))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .