Совершенствование диагностики и лечения детской астмы (Care4Asthma)
24 марта 2026 г. обновлено: Luxembourg Institute of Health
Совершенствование диагностики и лечения детской астмы с помощью глубокого иммунофенотипирования и оценки двух спейсерных устройств для ингаляционного введения кортикостероидов
Астма является одним из наиболее распространенных хронических заболеваний у детей, и успех лечения часто зависит от правильного использования ингалятора и постоянного соблюдения режима приема лекарств. Воздействие аллергенов и загрязняющих веществ также может влиять на ответ на лечение и контроль астмы. Кроме того, существует растущая потребность в неинвазивных биомаркерах для поддержки лучшей диагностики и персонализированного ухода. Цель этого клинического исследования — изучить, может ли новый цифровой ингалятор улучшить технику ингаляции и приверженность лечению у детей в возрасте от 5 до 16 лет с частично контролируемой или неконтролируемой астмой, требующей лечения ингаляционными кортикостероидами. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Улучшает ли использование цифрового ингалятора приверженность ингаляционным кортикостероидам и контроль астмы у детей?
- Какие биомаркеры могут поддержать диагностику и помочь предсказать ответ на лечение у детей с астмой?
- Как факторы окружающей среды влияют на контроль астмы и исходы лечения?
Исследователи сравнят приверженность терапии ингаляционными кортикостероидами между детьми, использующими новый цифровой ингалятор (спейсер Whizz), и теми, кто использует стандартный нецифровой ингалятор (AeroChamber Plus® Flow-Vu®), чтобы увидеть, улучшает ли цифровой ингалятор введение лечения и контроль астмы. Они количественно определят воспалительные маркеры в биологических образцах детей с астмой и детей без респираторных заболеваний, чтобы найти биомаркеры, связанные с заболеванием и ответом на лечение.
Участники будут:
- Использовать спейсер Whizz или AeroChamber Plus® Flow-Vu® в течение 12 недель для ингаляции кортикостероидов и ежедневно заполнять дневник исследования для отслеживания введения лечения.
- Заполнять опросники по контролю астмы и качеству жизни и проходить оценку контроля астмы с помощью баллов GINA на исходном уровне, через 6 и 12 недель.
- Проходить спирометрические тесты и измерения FENO на исходном уровне и через 12 недель.
- Сдавать биологические образцы на исходном уровне и через 12 недель.
- Собирать образцы пыли из детской спальни на исходном уровне.
- Носить браслет в течение 7 дней на исходном уровне и через 12 недель для мониторинга физической активности.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
208
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ali Znati
- Номер телефона: +352 26970-811
- Электронная почта: Ali.Znati@lih.lu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Christiane Hilger, PhD
- Номер телефона: +352 26970258
- Электронная почта: christiane.hilger@lih.lu
Места учебы
-
-
-
Luxembourg, Люксембург
- Рекрутинг
- Luxembourg Research Clinic (LRC)
-
Контакт:
- Ali Znati
- Номер телефона: +352 26970-811
- Электронная почта: Ali.Znati@lih.lu
-
Главный следователь:
- Anna-Maria Charatsi, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 5 до 16 лет, мужского или женского пола
- Диагноз астмы, установленный врачом, требующий базисной терапии ИГКС или ИГКС/ДДБА через ДАИ
- Частично контролируемая или неконтролируемая астма согласно критериям и определениям GINA
- Информированное согласие, подписанное законными представителями (ЛП), и согласие несовершеннолетнего пациента (применимо только для детей ≥ 10 лет)
Критерии исключения:
- Пациенты с тяжелым обострением астмы, получавшие системные кортикостероиды в течение последних 2 недель, или пациенты с активной инфекцией дыхательных путей
- Диагноз хронического заболевания легких, отличного от астмы (например, ХОБЛ/муковисцидоз и т.д.)
- Тяжелая астма по определениям GINA
- Тяжелые сопутствующие заболевания (тяжелый врожденный порок сердца, онкологические пациенты) (неисчерпывающий список, оставлен на усмотрение главного исследователя)
- Иммунодефицит или иммуносупрессивная терапия
- Получающие иммунотерапию (только для участников в Люксембурге, сдающих образцы для исследования биомаркеров)
- Пациенты с неврологическими заболеваниями/нарушениями когнитивных функций
- Братья и сестры пациентов, уже включенных в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ингаляционное введение кортикостероидов детям с астмой с использованием AeroChamber Plus® Flow-Vu®
Дети с астмой используют AeroChamber Plus® Flow-Vu® для ингаляции содержащего кортикостероиды лекарства в течение 12 недель.
Этот ингалятор является стандартным и не имеет световых индикаторов для контроля приёма лечения.
|
AeroChamber Plus® Flow-Vu® - это стандартная клапанная удерживающая камера, используемая для введения пациенту аэрозольного лекарственного средства из дозированного ингалятора.
|
|
Экспериментальный: Применение ингаляционных кортикостероидов у детей с астмой с использованием спейсера Whizz.
Астматические дети используют спейсер Whizz для ингаляции содержащего кортикостероиды лекарства в течение 12 недель.
Этот ингалятор оснащен монитором скорости ингаляционного потока со световыми индикаторами и связан с мобильным приложением для контроля приверженности к лечению и правильности введения.
|
Whizz spacer — это новая цифровая клапанная спейсер-камера, предназначенная для доставки аэрозольного лекарства из дозированного аэрозольного ингалятора пациенту.
Она позволяет контролировать проведение лечения с помощью световых индикаторов и мобильного приложения.
|
|
Без вмешательства: Дети без астмы
Для однократного визита на исходном уровне набираются дети без астмы, мужского или женского пола, в возрасте от 5 до 16 лет, у которых в рамках планового медицинского наблюдения по поводу нереспираторного заболевания запланирован анализ крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение приверженности терапии ингаляционными кортикостероидами и сравнение между двумя спейсерами
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения вмешательства через 12 недель
|
Соблюдение режима лечения будет измеряться по записям в исследовательском буклете, а также путем взвешивания баллончиков с лекарством на исходном уровне, через 6 недель и через 12 недель.
Исследователи ожидают определить, привели ли световые индикаторы и цифровые напоминания на спейсере Whizz к повышению приверженности лечению и, следовательно, к лучшему клиническому исходу у детей с астмой по сравнению со стандартным спейсером.
|
От момента включения в исследование до завершения вмешательства через 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка контроля над астмой
Временное ограничение: На исходном уровне и по окончании вмешательства (12 недель)
|
Контроль астмы будет оцениваться с помощью клинического обследования, объективных тестов функции легких и анкет пациентов.
Исследователи хотят сравнить контроль астмы у детей, использующих спейсер Whizz и стандартный спейсер.
|
На исходном уровне и по окончании вмешательства (12 недель)
|
|
Количественное определение воспалительных маркеров и глубокое иммунофенотипирование циркулирующих иммунных клеток для выявления неинвазивных биомаркеров и иммунных сигнатур
Временное ограничение: Исходно и по завершении вмешательства (12 недель)
|
Воспалительные маркеры будут количественно определены в биологических образцах, полученных от детей с астмой.
Исследователи ожидают определить биомаркеры и иммунные сигнатуры, связанные с ответом на лечение ингаляционными кортикостероидами и с различными эндотипами астмы.
Эти биомаркеры могут быть использованы для диагностики астмы, прогнозирования ответа на лечение и обострений астмы.
|
Исходно и по завершении вмешательства (12 недель)
|
|
Оценка воздействия окружающей среды на пациентов
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Аллергены будут проанализированы в пыли, собранной в течение 2 недель в детской спальне, а загрязняющие вещества будут идентифицированы в детских волосах.
Исследователи хотят описать факторы воздействия окружающей среды, которые связаны с плохим ответом на лечение, иммунным дисбалансом и риском обострений астмы.
|
На исходном уровне
|
|
Мониторинг физической активности с использованием акселерометра-браслета
Временное ограничение: На исходном уровне и в конце вмешательства (12 недель)
|
Физическая активность будет контролироваться в течение одной недели, на исходном уровне и в конце вмешательства, с помощью акселерометра-браслета.
Исследователи ожидают проследить эволюцию физической активности, поскольку лучший контроль астмы, скорее всего, приведет к большей физической активности.
|
На исходном уровне и в конце вмешательства (12 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christiane Hilger, PhD, Luxembourg Institute of Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CNER N°202506/05
- PPPHealthTech2021/16734157 (Другой номер гранта/финансирования: Fonds National de la Recherche (FNR))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .