Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępy w diagnostyce i leczeniu astmy dziecięcej (Care4Asthma)

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Luxembourg Institute of Health

Postęp w diagnozowaniu i leczeniu astmy dziecięcej poprzez głębokie immunofenotypowanie oraz ocenę dwóch komór inhalacyjnych do podawania wziewnych kortykosteroidów

Astma jest jedną z najczęstszych chorób przewlekłych u dzieci, a sukces leczenia często zależy od prawidłowego używania inhalatora i konsekwentnego przestrzegania zaleceń dotyczących leków. Narażenie na alergeny i zanieczyszczenia może również wpływać na odpowiedź na leczenie i kontrolę astmy. Ponadto rośnie zapotrzebowanie na nieinwazyjne biomarkery, które wspierają lepszą diagnozę i spersonalizowaną opiekę. Celem tego badania klinicznego jest zbadanie, czy nowy cyfrowy inhalator może poprawić technikę inhalacji i przestrzeganie zaleceń leczenia u dzieci w wieku od 5 do 16 lat z częściowo kontrolowaną lub niekontrolowaną astmą, wymagającą leczenia wziewnymi kortykosteroidami. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

  • Czy użycie cyfrowego inhalatora poprawia przestrzeganie zaleceń dotyczących wziewnych kortykosteroidów i kontrolę astmy u dzieci?
  • Które biomarkery mogą wspierać diagnozę i pomóc przewidzieć odpowiedź na leczenie u dzieci z astmą?
  • W jaki sposób czynniki środowiskowe wpływają na kontrolę astmy i wyniki leczenia?

Badacze porównają przestrzeganie zaleceń dotyczących terapii wziewnymi kortykosteroidami między dziećmi używającymi nowego cyfrowego inhalatora (Whizz spacer) a tymi używającymi standardowego, niecyfrowego inhalatora (AeroChamber Plus® Flow-Vu®), aby sprawdzić, czy cyfrowy inhalator poprawia podawanie leku i kontrolę astmy. Ilościowo określą markery zapalne w próbkach biologicznych od dzieci z astmą i dzieci bez chorób układu oddechowego, aby znaleźć biomarkery związane z chorobą i odpowiedzią na leczenie.

Uczestnicy:

  • Będą używać Whizz spacer lub AeroChamber Plus® Flow-Vu® przez 12 tygodni do inhalacji kortykosteroidów i codziennie wypełniać dziennik badania, aby śledzić podawanie leku.
  • Wypełnią kwestionariusze dotyczące kontroli astmy i jakości życia oraz przejdą ocenę kontroli astmy za pomocą oceny GINA na początku badania, po 6 i 12 tygodniach.
  • Przejdą testy spirometryczne i pomiary FENO na początku badania i po 12 tygodniach.
  • Oddadzą próbki biologiczne na początku badania i po 12 tygodniach.
  • Zbierzą próbki kurzu z sypialni dzieci na początku badania.
  • Będą nosić bransoletkę przez 7 dni na początku badania i po 12 tygodniach w celu monitorowania aktywności fizycznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

208

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Luksemburg
      • Luxembourg, Luksemburg
        • Rekrutacyjny
        • Luxembourg Research Clinic (LRC)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anna-Maria Charatsi, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent w wieku 5-16 lat, płci męskiej lub żeńskiej
  • Rozpoznanie astmy przez lekarza wymagające leczenia kontrolującego z użyciem ICS lub ICS/długo działających beta-mimetyków (LABA) za pomocą MDI
  • Częściowo kontrolowana lub niekontrolowana astma według kryteriów i definicji GINA
  • Podpisana świadoma zgoda przez prawnie upoważnionych przedstawicieli (LAR) oraz zgoda młodocianego pacjenta (dotyczy tylko dzieci ≥ 10 lat)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężkim zaostrzeniem astmy leczonym systemowymi kortykosteroidami w ciągu ostatnich 2 tygodni lub pacjenci z aktywnym zakażeniem dróg oddechowych
  • Rozpoznanie przewlekłej choroby płuc innej niż astma (np. POChP/mukowiscydoza itp.)
  • Częsta astma według definicji GINA
  • Częste choroby podstawowe (ciężka wrodzona wada serca, pacjenci onkologiczni) (lista nie wyczerpująca, pozostawiona do oceny głównego badacza)
  • Niedobór odporności lub leczenie immunosupresyjne
  • Otrzymywanie immunoterapii (dotyczy tylko uczestników w Luksemburgu oddających próbki do badań biomarkerów)
  • Pacjenci z chorobami neurologicznymi/zaburzeniami poznawczymi
  • Rodzeństwo pacjentów już włączonych do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Podawanie wziewnych kortykosteroidów u dzieci z astmą za pomocą AeroChamber Plus® Flow-Vu®
Dzieci z astmą używają AeroChamber Plus® Flow-Vu® do inhalacji zawierającego kortykosteroid leku przez 12 tygodni. Ten inhalator jest standardowy i nie posiada wskaźników świetlnych do monitorowania podawania leczenia.
Urządzenie: AeroChamber Plus® Flow-Vu®
AeroChamber Plus® Flow-Vu® to standardowa komora zastawkowa używana do podawania pacjentowi leku w postaci aerozolu z inhalatora ciśnieniowego.
Eksperymentalny: Podawanie wziewnych kortykosteroidów dzieciom chorym na astmę z użyciem inhalatora Whizz.
Dzieci z astmą używają aparatu Whizz do inhalacji leku zawierającego kortykosteroid przez 12 tygodni. Ten inhalator posiada monitor przepływu inhalacyjnego ze wskaźnikami świetlnymi i jest połączony z aplikacją mobilną, aby monitorować przestrzeganie leczenia i podawanie.
Urządzenie: System Whizz spacer
Whizz spacer to nowa komora z zaworem cyfrowym, przeznaczona do podawania pacjentowi leku w postaci aerozolu z inhalatora ciśnieniowego. Umożliwia monitorowanie podawania leczenia za pomocą wskaźników świetlnych i aplikacji mobilnej.
Brak interwencji: Dzieci niechorujące na astmę
Dzieci niechorujące na astmę, płci męskiej lub żeńskiej, w wieku 5-16 lat, u których planowane jest badanie krwi w ramach rutynowej kontroli medycznej z powodu choroby nieoddechowej, są rekrutowane na jedną wizytę na początku badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar przestrzegania terapii za pomocą wziewnych kortykosteroidów oraz porównanie dwóch komór inhalacyjnych
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 12 tygodniach
Wskaźnik przestrzegania zaleceń będzie mierzony na podstawie wpisów w książeczce badania oraz ważenia pojemników z lekiem na początku, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach. Badacze spodziewają się ustalić, czy wskaźniki świetlne i cyfrowe przypomnienia na komorze inhalacyjnej Whizz prowadzą do zwiększonego przestrzegania zaleceń leczenia, a tym samym do lepszych wyników klinicznych u dzieci z astmą, w porównaniu ze standardową komorą inhalacyjną.
Od rekrutacji do zakończenia interwencji po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena kontroli astmy
Ramy czasowe: Na początku badania oraz na zakończenie interwencji (12 tygodni)
Kontrolę astmy ocenia się na podstawie badania klinicznego, obiektywnych testów czynności płuc oraz kwestionariuszy pacjentów. Badacze chcą porównać kontrolę astmy u dzieci stosujących komorę inhalacyjną Whizz i standardową komorę inhalacyjną.
Na początku badania oraz na zakończenie interwencji (12 tygodni)
Ilościowe oznaczenie markerów zapalnych oraz głębokie immunofenotypowanie krążących komórek immunologicznych w celu identyfikacji nieinwazyjnych biomarkerów i sygnatur immunologicznych
Ramy czasowe: Na początku badania i na zakończenie interwencji (12 tygodni)
Markery zapalne zostaną skwantyfikowane w próbkach biologicznych pobranych od dzieci z astmą. Badacze spodziewają się określić biomarkery i sygnatury immunologiczne związane z odpowiedzią na leczenie wziewnymi kortykosteroidami oraz z różnymi endotypami astmy. Te biomarkery mogą być wykorzystane do diagnozowania astmy oraz przewidywania odpowiedzi na leczenie i zaostrzeń astmy.
Na początku badania i na zakończenie interwencji (12 tygodni)
Ocena ekspozycji pacjentów na czynniki środowiskowe
Ramy czasowe: Na początku badania
Alergeny będą analizowane w kurzu zebranym w ciągu 2 tygodni w sypialni dzieci, a zanieczyszczenia zostaną zidentyfikowane we włosach dzieci. Naukowcy chcą opisać czynniki ekspozycji środowiskowej, które są związane ze słabą reakcją na leczenie, zaburzeniami równowagi immunologicznej i ryzykiem zaostrzeń astmy.
Na początku badania
Monitorowanie aktywności fizycznej za pomocą akcelerometru w formie bransoletki
Ramy czasowe: Na początku badania i po zakończeniu interwencji (12 tygodni)
Aktywność fizyczna będzie monitorowana przez tydzień, na początku oraz na końcu interwencji, przy użyciu bransoletki z akcelerometrem. Badacze spodziewają się śledzić ewolucję aktywności fizycznej, ponieważ lepsza kontrola astmy najprawdopodobniej przełoży się na większą aktywność fizyczną.
Na początku badania i po zakończeniu interwencji (12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Luxembourg Institute of Health

Współpracownicy

Centre Hospitalier du Luxembourg
Luxembourg National Research Fund (FNR)
Meracle Health (Luxembourg) S.à.r.l

Śledczy

  • Główny śledczy: Christiane Hilger, PhD, Luxembourg Institute of Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CNER N°202506/05
  • PPPHealthTech2021/16734157 (Inny numer grantu/finansowania: Fonds National de la Recherche (FNR))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AeroChamber Plus® Flow-Vu®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj