Lasten astman diagnoosin ja hoidon edistäminen (Care4Asthma)
tiistai 24. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Luxembourg Institute of Health
Lasten astman diagnoosin ja hoidon edistäminen syvällä immunofenotyypityksellä sekä kahden inhalaatiokortikoidien annostelulaitteen arvioinnilla
Astma on yksi yleisimmistä kroonisista sairauksista lapsilla, ja hoidon menestys riippuu usein oikeasta inhalaattorin käytöstä ja johdonmukaisesta lääkityksen noudattamisesta. Allergeenien ja saasteiden altistuminen voi myös vaikuttaa hoitovasteeseen ja astman hallintaan. Lisäksi ei-invasiivisten biomarkkerien tarve kasvaa tukemaan parempaa diagnosointia ja yksilöllistä hoitoa. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia, voiko uusi digitaalinen inhalaattori parantaa hengitystekniikkaa ja hoitoon sitoutumista 5–16-vuotiailla lapsilla, joilla on osittain hallittu tai hallitsematon astma ja jotka tarvitsevat inhalaatiokortikosteroidihoidon. Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
- Parantaako digitaalisen inhalaattorin käyttö inhalaatiokortikosteroideihin sitoutumista ja astman hallintaa lapsilla?
- Mitkä biomarkkerit voisivat tukea diagnosointia ja auttaa ennustamaan hoitovasteita astmaa sairastavilla lapsilla?
- Miten ympäristötekijät vaikuttavat astman hallintaan ja hoitotuloksiin?
Tutkijat vertailevat inhalaatiokortikosteroidihoidon noudattamista lapsilla, jotka käyttävät uutta digitaalista inhalaattoria (Whizz-välisäiliö) ja niillä, jotka käyttävät standardia, ei-digitaalista inhalaattoria (AeroChamber Plus® Flow-Vu®), nähdäkseen, parantaako digitaalinen inhalaattori hoidon antamista ja astman hallintaa. He kvantifioivat tulehdusmarkkerit astmaa sairastavien lasten ja ilman hengitystiesairauksia omaavien lasten biologisista näytteistä löytääkseen tautiin ja hoitovasteeseen liittyviä biomarkkereita.
Osallistujat:
- Käyttävät Whizz-välisäiliötä tai AeroChamber Plus® Flow-Vu®-laitetta 12 viikon ajan kortikosteroidi-inhalaatioihin ja täyttävät päivittäin tutkimuspäiväkirjan seuratakseen hoidon antamista.
- Täyttävät astman hallintaa ja elämänlaatua koskevat kyselylomakkeet ja saavat astman hallinnan arvioinnin GINA-pisteillä alussa, 6 ja 12 viikon kohdalla.
- Suorittavat spirometriatestejä ja FENO-mittauksia alussa ja 12 viikon kohdalla.
- Antavat biologiset näytteet alussa ja 12 viikon kohdalla.
- Keräävät lasten makuuhuoneen pölyä alussa.
- Käyttävät ranneketta 7 päivää alussa ja 12 viikon kohdalla liikunnan seurantaa varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
208
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ali Znati
- Puhelinnumero: +352 26970-811
- Sähköposti: Ali.Znati@lih.lu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Christiane Hilger, PhD
- Puhelinnumero: +352 26970258
- Sähköposti: christiane.hilger@lih.lu
Opiskelupaikat
-
-
-
Luxembourg, Luxemburg
- Rekrytointi
- Luxembourg Research Clinic (LRC)
-
Ottaa yhteyttä:
- Ali Znati
- Puhelinnumero: +352 26970-811
- Sähköposti: Ali.Znati@lih.lu
-
Päätutkija:
- Anna-Maria Charatsi, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilas iältään 5–16-vuotias, mies- tai naispuolinen
- Lääkärin antama astmadiagnoosi, joka edellyttää säännöllistä hoitoa inhalaatiokortikosteroidilla (ICS) tai ICS/pitkävaikutteisella beetasympatomimeetikolla (LABA) MDI-suihkuttimen avulla
- Osittain kontrolloitu tai kontrolloimaton astma GINA-kriteerien ja määritelmien perusteella
- Laillisen edustajan (LAR) allekirjoittama tietoon perustuva suostumus sekä nuoren potilaan suostumus (koskee vain ≥10-vuotiaita lapsia)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut vakava astmakohtaus ja jotka on hoidettu systeemisillä kortikosteroideilla viimeisen 2 viikon aikana, tai potilaat, joilla on aktiivinen hengitystieinfektio
- Astman lisäksi taustalla oleva krooninen keuhkosairaus (esim. keuhkoahtaumatauti/kystinen fibroosi jne.)
- GINA-määritelmien mukainen vakava astma
- Vakavat taustalla olevat sairaudet (vakava synnynnäinen sydänvika, syöpäpotilaat) (ei täydellinen luettelo, päättäminen jätetään pääasiantutkijalle)
- Immuunivajaus tai immuunipuolustusta heikentävät hoidot
- Immuuniterapia (koskee vain Luxemburgin osallistujia, jotka luovuttavat näytteitä biomarkkeritutkimukseen)
- Potilaat, joilla on neurologisia sairauksia/kognitiivinen häiriö
- Tutkimukseen jo osallistuneiden potilaiden sisarukset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Astmaan sairastuvien lasten inhalaatiokortikoidien antaminen AeroChamber Plus® Flow-Vu® -laitteen avulla
Astmaiset lapset käyttävät AeroChamber Plus® Flow-Vu® -laitetta inhalaatiokortikoidilääkkeensä ottamiseen 12 viikon ajan.
Tämä inhalaattori on tavallinen eikä sisällä valoindikaattoreita hoidon annostelun valvontaan.
|
AeroChamber Plus® Flow-Vu® on standardi venttiilivarastokammio, jota käytetään aerosoloidun lääkkeen antamiseen annostelusuihkuttimesta potilaalle.
|
|
Kokeellinen: Inhalaattorikortikosteroidiannoksen antaminen astmaattisille lapsille Whizz-välisäiliön avulla.
Astmaatikko lapset käyttävät Whizz-välikappaletta kortikosteroidilääkkeensä inhaloimiseen 12 viikon ajan.
Tällä inhalaattorilla on hengitysvirtausnopeuden mittari valoindikaattoreilla ja se on linkitetty mobiilisovellukseen, jotta voidaan seurata hoitoon sitoutumista ja annostelua.
|
Whizz-spacer on uusi digitaalinen venttiilipidätyskammio, joka on tarkoitettu aerosoloitujen lääkkeiden antamiseen annostelusuihkuttimesta potilaalle.
Se mahdollistaa hoidon antamisen seurannan valoindikaattoreiden ja mobiilisovelluksen avulla.
|
|
Ei väliintuloa: Ei-asmaattiset lapset
Ei-asmaattiset lapset, pojat tai tytöt, 5–16-vuotiaat, joilla on verikoe suunniteltuna heidän lääketieteellisessä seurannassaan ei-hengitystiesairauden vuoksi, rekrytoidaan yhteen perustason tutkimuskäyntiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imeytyvän kortikosteroidihoidon noudattamisen mittaaminen ja vertailu kahden väliastian välillä
Aikaikkuna: Rekrytoinnista interventiopäätökseen 12 viikon kohdalla
|
Noudattamistasoa mitataan tutkimusvihkon merkinnöillä sekä lääkeastioiden punnitsemisella alkuarvioinnissa, 6 viikon ja 12 viikon kohdalla.
Tutkijat pyrkivät selvittämään, johtavatko Whizz-välilaitteen valoindikaattorit ja digitaaliset muistutukset parempaan hoitoon sitoutumiseen ja siten parempaan kliiniseen tulokseen astmaisilla lapsilla verrattuna tavalliseen välilaitteeseen.
|
Rekrytoinnista interventiopäätökseen 12 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astman kontrollin arviointi
Aikaikkuna: Alussa ja interventiojakson lopussa (12 viikkoa)
|
Astman hallintaa arvioidaan kliinisellä arvioinnilla, objektiivisilla keuhkotoimintatesteillä ja potilaskyselyillä.
Tutkijat haluavat verrata astman hallintaa lapsilla, jotka käyttävät Whizz-välikappaletta ja tavallista välikappaletta.
|
Alussa ja interventiojakson lopussa (12 viikkoa)
|
|
Tulehdusmarkkerien määrällisen arvioinnin ja kiertävien immuunisolujen syvän immunofenotyypityksen suorittaminen ei-invasiivisten biomarkkerien ja immuunisignatuurien tunnistamiseksi
Aikaikkuna: Peruslinjalla ja interventiojakson lopussa (12 viikkoa)
|
Tulehdusmarkkerit kvantifioidaan astmaatikkojen lapsilta saatujen biologisten näytteiden perusteella.
Tutkijat odottavat määrittävänsä biomarkkerit ja immuuniprofiilit, jotka liittyvät inhalaatiokortikoidihoidon vaikutukseen ja erilaisiin astma-endotyyppeihin.
Näitä biomarkkereita voitaisiin käyttää astman diagnosoimiseen sekä hoidon vaikutuksen ja astman pahenemisen ennustamiseen.
|
Peruslinjalla ja interventiojakson lopussa (12 viikkoa)
|
|
Potilaiden ympäristöaltistuksen arviointi
Aikaikkuna: Alkumittauksessa
|
Allergeenit analysoidaan lasten makuuhuoneessa kahden viikon aikana kerätystä pölystä ja saasteet tunnistetaan lasten hiuksista.
Tutkijat haluavat kuvata ympäristöaltistuksen tekijöitä, jotka liittyvät huonoon hoitovasteeseen, immuunitasapainon häiriöihin ja astmakohtausten riskiin.
|
Alkumittauksessa
|
|
Fyysisen aktiivisuuden seurantaan kiihdytysmittarirannekkeella
Aikaikkuna: Alussa ja interventiojakson lopussa (12 viikon jälkeen)
|
Fyysistä aktiivisuutta seurataan viikon ajan, alussa ja interventiojakson lopussa, käyttäen kiihtyvyysanturiranneketta.
Tutkijat odottavat seuraavansa fyysisen aktiivisuuden kehitystä, sillä parempi astman hallinta todennäköisesti johtaa lisääntyneeseen fyysiseen aktiivisuuteen.
|
Alussa ja interventiojakson lopussa (12 viikon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christiane Hilger, PhD, Luxembourg Institute of Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CNER N°202506/05
- PPPHealthTech2021/16734157 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Fonds National de la Recherche (FNR))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .