Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyermekkori asztma diagnosztikájának és kezelésének előremozdítása (Care4Asthma)

2026. november 11. frissítette: Luxembourg Institute of Health

A gyermekkori asztma diagnosztikájának és kezelésének elősegítése mély immunfenotipizálással és két inhaleált kortikoszteroid-adagoló spacer eszköz értékelésével

Asthma is one of the most common chronic diseases in children, and treatment success often depends on proper inhaler use and consistent medication adherence. Exposure to allergens and pollutants can also impact treatment response and asthma control. Moreover, there is a growing need for non-invasive biomarkers to support better diagnosis and personalized care. The goal of this clinical trial is to investigate if a new digital inhaler can improve inhalation technique and treatment adherence in children aged 5 to 16 years old, with partly controlled or uncontrolled asthma requiring treatment with inhaled corticosteroids. The main questions it aims to answer are:

  • Does the use of a digital inhaler improve adherence to inhaled corticosteroids and asthma control in children?
  • Which biomarkers could support diagnosis and help predict treatment responses in children with asthma?
  • How do environmental factors influence asthma control and treatment outcomes?

Researchers will compare adherence to inhaled corticosteroid therapy between children using a new digital inhaler (Whizz spacer) and those using a standard, non-digital inhaler (AeroChamber Plus® Flow-Vu®) to see if the digital inhaler improves treatment administration and asthma control. They will quantify inflammatory markers in biological samples from asthmatic children and children without respiratory disease, to find biomarkers linked to disease and treatment response.

Participants will:

  • Use the Whizz spacer or the AeroChamber Plus® Flow-Vu® during 12 weeks for corticosteroid inhalation, and complete daily a study diary to follow treatment administration.
  • Complete asthma control and quality of life questionnaires and have an evaluation of asthma control through GINA score at baseline, 6 and 12 weeks.
  • Undergo spirometry tests and FENO measurements at baseline and 12 weeks.
  • Give biological samples at baseline and 12 weeks.
  • Collect children's bedroom dust samples at baseline.
  • Wear a bracelet for 7 days at baseline and 12 weeks to monitor physical activity.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

208

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Liège, Belgium, 4000
        • Toborzás
        • CHC Mont Légia
        • Kapcsolatba lépni:
  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg
        • Toborzás
        • Luxembourg Research Clinic (LRC)
        • Kutatásvezető:
          • Anna-Maria Charatsi, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patient aged between 5-16 years, male or female
  • Physician diagnosis of asthma requiring a controller treatment with ICS or ICS/Long-acting beta-agonists (LABA) via MDI
  • Partly controlled or uncontrolled asthma based on GINA criteria and definitions
  • Informed consent signed by legally authorized representatives (LAR) and assent from young patient (only applicable for children ≥ 10 years)

Exclusion Criteria:

  • Patients with severe asthma exacerbation treated with systemic corticosteroids within the last 2 weeks or patients with active respiratory tract infection
  • Diagnosis of underlying chronic lung disease other than asthma (e.g., BPCO/cystic fibrosis etc.)
  • Severe asthma based on GINA definitions
  • Severe underlying disorders ((severe congenital heart disease, oncologic patients) (non-exhaustive list, left to the evaluation of the PI))
  • Immune deficiency or under immunosuppressive treatments
  • In receipt of immunotherapy (only for participants in Luxembourg donating samples for biomarker research)
  • Patients with neurological diseases / impaired cognitive disorder
  • Siblings of patients already included in the study

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Inhaled corticosteroid administration in asthmatic children using AeroChamber Plus® Flow-Vu®

Asthmatic children use AeroChamber Plus® Flow-Vu® to inhale their corticosteroid containing medication for 12 weeks. This inhaler is standard and does not have light indicators to monitor treatment administration.
Eszköz: AeroChamber Plus® Flow-Vu®

AeroChamber Plus® Flow-Vu® is a standard valved holding chamber used to administer aerosolized medication from the metered dose inhaler to the patient.
Kísérleti: Inhaled corticosteroid administration in asthmatic children using the Whizz spacer.

Asthmatic children use Whizz spacer to inhale their corticosteroid containing medication for 12 weeks. This inhaler has inhalation flow rate monitor with light indicators and is linked to a mobile application, to monitor treatment adherence and administration.
Eszköz: Whizz spacer system

Whizz spacer is a new digital valved holding chamber that is intended to administer aerosolized medication from the metered dose inhaler to the patient. It allows monitoring of treatment administration through light indicators and a mobile application.
Nincs beavatkozás: Non-asthmatic children

Non-asthmatic children, male or female, aged 5-16 years old, who have a blood test foreseen in their medical routine follow up for a non-respiratory disease, are recruited for a single visit at baseline.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Measurement of inhaled corticosteroid therapy adherence and comparison between the two spacers
Időkeret: From enrolment to the end of the intervention at 12 weeks

Adherence rate will be measured by the entries in the study booklet as well as weighing the medication canisters at baseline, 6 weeks and at 12 weeks. Researchers expect to determine if light indicators and digital reminders on the Whizz spacer led to increased adherence to treatment and thus to a better clinical outcome in asthmatic children, as compared to a standard spacer.
From enrolment to the end of the intervention at 12 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Assessment of asthma control
Időkeret: At baseline and at the end of the intervention (12 weeks)

Asthma control will be assessed by clinical evaluation, objective lung function tests and patient questionnaires. Researchers want to compare asthma control in children using the Whizz spacer and the standard spacer.
At baseline and at the end of the intervention (12 weeks)
Quantification of inflammatory markers and deep immunophenotyping of circulating immune cells to identify non-invasive biomarkers and immune signatures
Időkeret: At baseline and at the end of the intervention (12 weeks)

Inflammatory markers will be quantified in biological samples obtained from asthmatic children. Researchers expect to determine biomarkers and immune signatures associated with response to inhaled corticosteroid treatment and to different asthma endotypes. These biomarkers could be used for asthma diagnosis and to predict treatment response and asthma exacerbation.
At baseline and at the end of the intervention (12 weeks)
Assessment of patients' environmental exposure
Időkeret: At baseline

Allergens will be analyzed in the dust collected during 2 weeks in the children's bedroom and pollutants will be identified in the children's hair. Researchers want to describe factors of environmental exposure which are linked to a poor response to treatment, immune imbalance and risk of asthma exacerbations.
At baseline
Monitoring physical activity using accelerometer bracelet
Időkeret: At baseline and at the end of the intervention (12 weeks)

Physical activity will be monitored for one week, at baseline and at the end of the intervention, using an accelerometer bracelet. Researchers expect to follow the evolution of physical activity, as better asthma control will most likely translate into more physical activity.
At baseline and at the end of the intervention (12 weeks)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Luxembourg Institute of Health

Együttműködők

Centre Hospitalier du Luxembourg
Meracle Health (Luxembourg) S.à.r.l
Luxembourg National Research Fund

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christiane Hilger, PhD, Luxembourg Institute of Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 24.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CNER N°202506/05
  • PPPHealthTech2021/16734157 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Fonds National de la Recherche (FNR))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel