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Fortschritte in Diagnose und Behandlung von pädiatrischem Asthma (Care4Asthma)

24. März 2026 aktualisiert von: Luxembourg Institute of Health

Fortschritte in der Diagnose und Behandlung von pädiatrischem Asthma durch tiefgehende Immunphänotypisierung und Bewertung zweier Spacer-Vorrichtungen für die Verabreichung inhalativer Kortikosteroide

Asthma ist eine der häufigsten chronischen Erkrankungen bei Kindern, und der Behandlungserfolg hängt oft von der korrekten Inhalatoranwendung und einer konsequenten Medikamenteneinnahme ab. Die Exposition gegenüber Allergenen und Schadstoffen kann ebenfalls die Behandlungsreaktion und die Asthmakontrolle beeinflussen. Darüber hinaus besteht ein wachsender Bedarf an nicht-invasiven Biomarkern, um eine bessere Diagnose und eine personalisierte Versorgung zu unterstützen. Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu untersuchen, ob ein neuer digitaler Inhalator die Inhalationstechnik und die Therapietreue bei Kindern im Alter von 5 bis 16 Jahren mit teilweise kontrolliertem oder unkontrolliertem Asthma, die eine Behandlung mit inhalierten Kortikosteroiden benötigen, verbessern kann. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Verbessert die Verwendung eines digitalen Inhalators die Therapietreue bei inhalierten Kortikosteroiden und die Asthmakontrolle bei Kindern?
  • Welche Biomarker könnten die Diagnose unterstützen und helfen, die Behandlungsreaktionen bei Kindern mit Asthma vorherzusagen?
  • Wie beeinflussen Umweltfaktoren die Asthmakontrolle und die Behandlungsergebnisse?

Die Forscher werden die Therapietreue bei der Behandlung mit inhalierten Kortikosteroiden zwischen Kindern, die einen neuen digitalen Inhalator (Whizz Spacer) verwenden, und solchen, die einen herkömmlichen, nicht-digitalen Inhalator (AeroChamber Plus® Flow-Vu®) verwenden, vergleichen, um zu sehen, ob der digitale Inhalator die Behandlung und die Asthmakontrolle verbessert. Sie werden Entzündungsmarker in biologischen Proben von asthmakranken Kindern und Kindern ohne Atemwegserkrankungen quantifizieren, um Biomarker zu finden, die mit der Erkrankung und der Behandlungsreaktion in Verbindung stehen.

Die Teilnehmer werden:

  • Den Whizz Spacer oder den AeroChamber Plus® Flow-Vu® über 12 Wochen zur Kortikosteroidinhalation verwenden und täglich ein Studientagebuch führen, um die Behandlung zu dokumentieren.
  • Fragebögen zur Asthmakontrolle und Lebensqualität ausfüllen und eine Bewertung der Asthmakontrolle anhand des GINA-Scores zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Wochen durchführen lassen.
  • Spirometrie-Tests und FENO-Messungen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen durchführen lassen.
  • Biologische Proben zu Studienbeginn und nach 12 Wochen abgeben.
  • Staubproben aus dem Kinderzimmer zu Studienbeginn sammeln.
  • Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen 7 Tage lang ein Armband tragen, um die körperliche Aktivität zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

208

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg
        • Rekrutierung
        • Luxembourg Research Clinic (LRC)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anna-Maria Charatsi, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter von 5-16 Jahren, männlich oder weiblich
  • Ärztliche Diagnose von Asthma, die eine Controller-Behandlung mit ICS oder ICS/Langwirksamen Beta-Agonisten (LABA) über MDI erfordert
  • Teilweise kontrolliertes oder unkontrolliertes Asthma basierend auf GINA-Kriterien und -Definitionen
  • Informierte Einwilligung, die von gesetzlichen Vertretern (LAR) unterzeichnet wurde, und Zustimmung des jungen Patienten (nur für Kinder ≥ 10 Jahre anwendbar)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer Asthma-Exazerbation, die in den letzten 2 Wochen mit systemischen Kortikosteroiden behandelt wurden, oder Patienten mit aktiver Atemwegsinfektion
  • Diagnose einer zugrunde liegenden chronischen Lungenerkrankung außer Asthma (z.B. COPD/Mukoviszidose usw.)
  • Schweres Asthma basierend auf GINA-Definitionen
  • Schwere Grunderkrankungen (schwere angeborene Herzerkrankung, onkologische Patienten) (nicht erschöpfende Liste, bleibt der Bewertung des PI überlassen)
  • Immundefizienz oder unter immunsuppressiver Behandlung
  • In Immuntherapie (nur für Teilnehmer in Luxemburg, die Proben für die Biomarkerforschung spenden)
  • Patienten mit neurologischen Erkrankungen / eingeschränkter kognitiver Störung
  • Geschwister von bereits in die Studie eingeschlossenen Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Verabreichung von inhalativen Kortikosteroiden bei asthmakranken Kindern mit AeroChamber Plus® Flow-Vu®
Asthmakranke Kinder verwenden AeroChamber Plus® Flow-Vu®, um ihr kortikosteroidhaltiges Medikament über 12 Wochen hinweg einzuatmen. Dieser Inhalator ist Standard und verfügt über keine Lichtindikatoren zur Überwachung der Behandlungsverabreichung.
Gerät: AeroChamber Plus® Flow-Vu®
AeroChamber Plus® Flow-Vu® ist eine standardmäßige Ventilhaltekammer, die zur Verabreichung von aerosolisiertem Medikament aus dem Dosieraerosol an den Patienten verwendet wird.
Experimental: Verabreichung von inhalativen Kortikosteroiden bei asthmakranken Kindern unter Verwendung des Whizz-Spacers.
Asthmatische Kinder verwenden den Whizz-Spacer, um ihr kortikosteroidhaltiges Medikament über 12 Wochen einzuatmen. Dieser Inhalator verfügt über einen Inhalationsflussratenmonitor mit Lichtindikatoren und ist mit einer mobilen Anwendung verbunden, um die Therapietreue und die Verabreichung zu überwachen.
Gerät: Whizz-Spacer-System
Der Whizz Spacer ist eine neue digitale Ventil-Holdingkammer, die dazu dient, aerosolisiertes Medikament aus dem Dosieraerosol dem Patienten zu verabreichen. Sie ermöglicht die Überwachung der Behandlung durch Lichtindikatoren und eine mobile Anwendung.
Kein Eingriff: Nicht-asthmatische Kinder
Nicht-asthmatische Kinder, männlich oder weiblich, im Alter von 5-16 Jahren, bei denen im Rahmen der medizinischen Routinebetreuung für eine nicht-respiratorische Erkrankung ein Bluttest vorgesehen ist, werden für einen einzigen Besuch zum Ausgangszeitpunkt rekrutiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Adhärenz zur inhalativen Kortikosteroidtherapie und Vergleich der beiden Spacer
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 12 Wochen
Die Adhärenzrate wird anhand der Einträge im Studienheft sowie durch Wiegen der Medikamentendosen bei Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen gemessen. Die Forscher erwarten, festzustellen, ob Lichtanzeigen und digitale Erinnerungen am Whizz-Spacer im Vergleich zu einem Standard-Spacer zu einer erhöhten Adhärenz bei der Behandlung und damit zu einem besseren klinischen Ergebnis bei asthmakranken Kindern führen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Asthmakontrolle
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende der Intervention (12 Wochen)
Die Asthmakontrolle wird durch klinische Bewertung, objektive Lungenfunktionstests und Patientenfragebögen beurteilt. Die Forscher möchten die Asthmakontrolle bei Kindern vergleichen, die den Whizz-Spacer und den Standard-Spacer verwenden.
Zu Studienbeginn und am Ende der Intervention (12 Wochen)
Quantifizierung von Entzündungsmarkern und tiefgreifende Immunphänotypisierung zirkulierender Immunzellen zur Identifizierung nicht-invasiver Biomarker und Immunsignaturen
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende der Intervention (12 Wochen)
Entzündungsmarker werden in biologischen Proben von asthmatischen Kindern quantifiziert. Die Forscher erwarten, Biomarker und Immunsignaturen zu bestimmen, die mit dem Ansprechen auf die Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden und auf verschiedene Asthma-Endotypen assoziiert sind. Diese Biomarker könnten zur Asthmadiagnose sowie zur Vorhersage des Therapieansprechens und von Asthma-Exazerbationen verwendet werden.
Zu Beginn und am Ende der Intervention (12 Wochen)
Bewertung der Umweltexposition von Patienten
Zeitfenster: Zu Beginn
Allergene werden im Staub analysiert, der während 2 Wochen im Kinderzimmer gesammelt wird, und Schadstoffe werden in den Haaren der Kinder identifiziert. Forscher möchten Umweltbelastungsfaktoren beschreiben, die mit einer schlechten Behandlungswirkung, Immunstörungen und dem Risiko von Asthmaanfällen verbunden sind.
Zu Beginn
Überwachung körperlicher Aktivität mittels Beschleunigungsmessermanschette
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende der Intervention (12 Wochen)
Die körperliche Aktivität wird eine Woche lang, sowohl zu Beginn als auch am Ende der Intervention, mit einem Beschleunigungsmessungsarmband überwacht. Die Forscher erwarten, die Entwicklung der körperlichen Aktivität zu verfolgen, da eine bessere Asthmakontrolle höchstwahrscheinlich zu mehr körperlicher Aktivität führt.
Zu Studienbeginn und am Ende der Intervention (12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Luxembourg Institute of Health

Mitarbeiter

Centre Hospitalier du Luxembourg
Luxembourg National Research Fund (FNR)
Meracle Health (Luxembourg) S.à.r.l

Ermittler

  • Hauptermittler: Christiane Hilger, PhD, Luxembourg Institute of Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNER N°202506/05
  • PPPHealthTech2021/16734157 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Fonds National de la Recherche (FNR))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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