Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokrok v diagnostice a léčbě dětského astmatu (Care4Asthma)

24. března 2026 aktualizováno: Luxembourg Institute of Health

Pokrok v diagnostice a léčbě dětského astmatu pomocí hluboké imunofenotypizace a hodnocení dvou distančních nástavců pro podávání inhalačních kortikosteroidů

Astma je jedno z nejběžnějších chronických onemocnění u dětí a úspěch léčby často závisí na správném použití inhalátoru a důsledném dodržování medikace. Expozice alergenům a znečišťujícím látkám může také ovlivnit reakci na léčbu a kontrolu astmatu. Navíc roste potřeba neinvazivních biomarkerů pro podporu lepší diagnostiky a personalizované péče. Cílem této klinické studie je zjistit, zda nový digitální inhalátor může zlepšit inhalační techniku a dodržování léčby u dětí ve věku 5 až 16 let s částečně kontrolovaným nebo nekontrolovaným astmatem, které vyžaduje léčbu inhalačními kortikosteroidy. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Zlepšuje používání digitálního inhalátoru dodržování léčby inhalačními kortikosteroidy a kontrolu astmatu u dětí?
  • Které biomarkery by mohly podpořit diagnostiku a pomoci předpovědět reakce na léčbu u dětí s astmatem?
  • Jak environmentální faktory ovlivňují kontrolu astmatu a výsledky léčby?

Výzkumníci porovnají dodržování léčby inhalačními kortikosteroidy mezi dětmi používajícími nový digitální inhalátor (Whizz spacer) a těmi, které používají standardní, nedigitální inhalátor (AeroChamber Plus® Flow-Vu®), aby zjistili, zda digitální inhalátor zlepšuje podávání léčby a kontrolu astmatu. Kvantifikují zánětlivé markery v biologických vzorcích od dětí s astmatem a dětí bez respiračního onemocnění, aby našli biomarkery spojené s onemocněním a reakcí na léčbu.

Účastníci budou:

  • Používat Whizz spacer nebo AeroChamber Plus® Flow-Vu® po dobu 12 týdnů pro inhalaci kortikosteroidů a denně vyplňovat studijní deník pro sledování podávání léčby.
  • Vyplňovat dotazníky kontroly astmatu a kvality života a podstoupit hodnocení kontroly astmatu pomocí skóre GINA na začátku, v 6. a 12. týdnu.
  • Podstoupit spirometrické testy a měření FENO na začátku a v 12. týdnu.
  • Poskytnout biologické vzorky na začátku a v 12. týdnu.
  • Sebrat vzorky prachu z dětských ložnic na začátku.
  • Nosit náramek po dobu 7 dní na začátku a v 12. týdnu pro monitorování fyzické aktivity.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

208

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Lucembursko
      • Luxembourg, Lucembursko
        • Nábor
        • Luxembourg Research Clinic (LRC)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna-Maria Charatsi, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 5–16 let, mužského nebo ženského pohlaví
  • Lékařská diagnóza astmatu vyžadující kontrolní léčbu ICS nebo ICS/dlouhodobě působícími beta-agonisty (LABA) pomocí MDI
  • Částečně kontrolované nebo nekontrolované astma podle kritérií a definic GINA
  • Informovaný souhlas podepsán zákonnými zástupci (LAR) a souhlas mladého pacienta (použitelné pouze pro děti ≥ 10 let)

Vylučovací kritéria:

  • Pacienti s těžkou exacerbací astmatu léčení systémovými kortikosteroidy v posledních 2 týdnech nebo pacienti s aktivní infekcí dýchacích cest
  • Diagnóza základního chronického plicního onemocnění jiného než astma (např. CHOPN/cystická fibróza atd.)
  • Těžké astma podle definic GINA
  • Těžká základní onemocnění (těžká vrozená srdeční vada, onkologičtí pacienti) (neúplný seznam, ponecháno na posouzení hlavního vyšetřovatele)
  • Imunodeficit nebo léčba imunosupresivy
  • Léčení imunoterapií (pouze pro účastníky v Lucembursku darující vzorky pro výzkum biomarkerů)
  • Pacienti s neurologickými onemocněními/poruchami kognitivních funkcí
  • Sourozenci pacientů již zařazených do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Podávání inhalačních kortikosteroidů u dětí s astmatem pomocí AeroChamber Plus® Flow-Vu®
Děti trpící astmatem používají AeroChamber Plus® Flow-Vu® k inhalaci svého kortikosteroidního léku po dobu 12 týdnů. Tento inhalátor je standardní a nemá světelné indikátory pro sledování podání léčby.
Přístroj: AeroChamber Plus® Flow-Vu®
AeroChamber Plus® Flow-Vu® je standardní ventilová komora používaná k podávání aerosolizovaného léku z inhalátoru s odměřenou dávkou pacientovi.
Experimentální: Podávání inhalačních kortikosteroidů u dětí s astmatem pomocí distanční vložky Whizz.
Děti s astmatem používají distanční nástavec Whizz k inhalaci svého kortikosteroidního léku po dobu 12 týdnů. Tento inhalátor má monitor průtoku při vdechu se světelnými indikátory a je propojen s mobilní aplikací, aby sledoval dodržování léčby a její podávání.
Přístroj: Whizz spacer systém
Whizz spacer je nová digitální ventilová nádržka určená k podávání aerosolizovaného léku z dávkovaného inhalátoru pacientovi. Umožňuje sledování podávání léčby prostřednictvím světelných indikátorů a mobilní aplikace.
Žádný zásah: Děti bez astmatu
Do studie jsou zařazovány děti bez astmatu, mužského nebo ženského pohlaví, ve věku 5–16 let, u kterých je v rámci rutinního lékařského sledování pro nerespirační onemocnění plánován odběr krve, a to pro jedinou návštěvu v rámci vstupního vyšetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření adherence k inhalační kortikosteroidní terapii a srovnání mezi dvěma nástavci
Časové okno: Od zařazení do konce intervence po 12 týdnech
Míra adherence bude měřena pomocí záznamů ve studijním sešitu a rovněž vážením medikamentových nádobek na začátku studie, po 6 týdnech a po 12 týdnech. Výzkumníci očekávají, že zjistí, zda světelné indikátory a digitální připomínky na Whizz spacéru vedly ke zvýšené adherenci k léčbě a tím k lepšímu klinickému výsledku u dětí s astmatem ve srovnání se standardním spacérem.
Od zařazení do konce intervence po 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kontroly astmatu
Časové okno: Na začátku a na konci intervence (12 týdnů)
Kontrola astmatu bude hodnocena klinickým vyšetřením, objektivními testy plicních funkcí a pacientovými dotazníky. Výzkumníci chtějí porovnat kontrolu astmatu u dětí používajících Whizz spacer a standardní spacer.
Na začátku a na konci intervence (12 týdnů)
Kvantifikace zánětlivých markerů a hluboká imunofenotypizace cirkulujících imunitních buněk k identifikaci neinvazivních biomarkerů a imunitních signatur
Časové okno: Na začátku a na konci intervence (12 týdnů)
Zánětlivé markery budou kvantifikovány v biologických vzorcích získaných od dětí s astmatem. Výzkumníci očekávají, že určí biomarkery a imunitní signatury spojené s odpovědí na inhalační kortikosteroidní léčbu a s různými astmatickými endotypy. Tyto biomarkery by mohly být použity pro diagnózu astmatu a k predikci odpovědi na léčbu a exacerbace astmatu.
Na začátku a na konci intervence (12 týdnů)
Hodnocení environmentální expozice pacientů
Časové okno: Na počátku
Alergeny budou analyzovány v prachu nasbíraném během 2 týdnů v dětské ložnici a znečišťující látky budou identifikovány v dětských vlasech. Výzkumníci chtějí popsat faktory environmentální expozice, které jsou spojeny se špatnou odpovědí na léčbu, imunitní nerovnováhou a rizikem exacerbací astmatu.
Na počátku
Sledování fyzické aktivity pomocí akcelerometrového náramku
Časové okno: Na začátku studie a na konci intervenční fáze (12 týdnů)
Fyzická aktivita bude monitorována po dobu jednoho týdne na začátku a na konci intervence pomocí akcelerometrického náramku. Výzkumníci očekávají, že budou sledovat vývoj fyzické aktivity, protože lepší kontrola astmatu pravděpodobně povede k větší fyzické aktivitě.
Na začátku studie a na konci intervenční fáze (12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Luxembourg Institute of Health

Spolupracovníci

Centre Hospitalier du Luxembourg
Luxembourg National Research Fund (FNR)
Meracle Health (Luxembourg) S.à.r.l

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christiane Hilger, PhD, Luxembourg Institute of Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CNER N°202506/05
  • PPPHealthTech2021/16734157 (Jiné číslo grantu/financování: Fonds National de la Recherche (FNR))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AeroChamber Plus® Flow-Vu®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit