소아 천식 진단 및 치료의 발전 (Care4Asthma)
2026년 3월 24일 업데이트: Luxembourg Institute of Health
심층 면역표현형 분석 및 흡입 코르티코스테로이드 투여용 두 가지 스페이서 장치 평가를 통한 소아 천진 진단 및 치료의 발전
천식은 어린이에서 가장 흔한 만성 질환 중 하나이며, 치료 성공은 종종 적절한 흡입기 사용과 일관된 약물 순응도에 달려 있습니다. 알레르겐과 오염 물질에 노출되는 것도 치료 반응과 천식 조절에 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 더 나은 진단과 맞춤형 치료를 지원하기 위한 비침습적 바이오마커의 필요성이 증가하고 있습니다. 이 임상 시험의 목표는 흡입 스테로이드 치료가 필요한 부분 조절 또는 비조절 천식을 가진 5세에서 16세 어린이에서 새로운 디지털 흡입기가 흡입 기술과 치료 순응도를 개선할 수 있는지 조사하는 것입니다. 이 시험에서 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 디지털 흡입기 사용이 어린이의 흡입 스테로이드 순응도와 천식 조절을 개선하는가?
- 어떤 바이오마커가 어린이 천식의 진단을 지원하고 치료 반응을 예측하는 데 도움이 될 수 있는가?
- 환경 요인은 천식 조절과 치료 결과에 어떻게 영향을 미치는가?
연구자들은 새로운 디지털 흡입기(Whizz spacer)를 사용하는 어린이와 표준 비디지털 흡입기(AeroChamber Plus® Flow-Vu®)를 사용하는 어린이 간의 흡입 스테로이드 치료 순응도를 비교하여 디지털 흡입기가 치료 투여와 천식 조절을 개선하는지 확인할 것입니다. 그들은 천식 어린이와 호흡기 질환이 없는 어린이의 생물학적 샘플에서 염증 표지자를 정량화하여 질병 및 치료 반응과 관련된 바이오마커를 찾을 것입니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 수행합니다:
- 12주 동안 스테로이드 흡입을 위해 Whizz spacer 또는 AeroChamber Plus® Flow-Vu®를 사용하고, 치료 투여를 추적하기 위해 매일 연구 일기를 작성합니다.
- 천식 조절 및 삶의 질 설문지를 작성하고, 기준선, 6주 및 12주에 GINA 점수를 통해 천식 조절을 평가합니다.
- 기준선과 12주에 폐활량 검사와 FENO 측정을 받습니다.
- 기준선과 12주에 생물학적 샘플을 제공합니다.
- 기준선에 어린이 침실 먼지 샘플을 수집합니다.
- 기준선과 12주에 7일 동안 팔찌를 착용하여 신체 활동을 모니터링합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
208
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ali Znati
- 전화번호: +352 26970-811
- 이메일: Ali.Znati@lih.lu
연구 연락처 백업
- 이름: Christiane Hilger, PhD
- 전화번호: +352 26970258
- 이메일: christiane.hilger@lih.lu
연구 장소
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Luxembourg, 룩셈부르크
- 모병
- Luxembourg Research Clinic (LRC)
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연락하다:
- Ali Znati
- 전화번호: +352 26970-811
- 이메일: Ali.Znati@lih.lu
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수석 연구원:
- Anna-Maria Charatsi, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 5-16세 사이의 남녀 환자
- MDI를 통한 ICS 또는 ICS/장작용 베타작용제(LABA)로 조절 치료가 필요한 천식의 의사 진단
- GINA 기준 및 정의에 따른 부분적 조절 또는 비조절 천식
- 법적 대리인(LAR)이 서명한 동의서 및 젊은 환자의 동의(10세 이상 아동에만 해당)
제외 기준:
- 지난 2주 이내에 전신 코르티코스테로이드로 치료한 중증 천식 악화 환자 또는 활동성 호흡기 감염 환자
- 천식 이외의 기저 만성 폐질환 진단(예: 만성폐쇄성폐질환/낭포성섬유증 등)
- GINA 정의에 따른 중증 천식
- 중증 기저 질환((중증 선천성 심장병, 종양 환자) (비포괄적 목록, PI의 평가에 따름))
- 면역 결핍 또는 면역억제 치료 중
- 면역요법 수령 중(생체표지자 연구를 위한 샘플을 기부하는 룩셈부르크 참가자만 해당)
- 신경계 질환/인지 장애 환자
- 이미 연구에 포함된 환자의 형제자매
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: AeroChamber Plus® Flow-Vu®를 사용한 천식 아동의 흡입 코르티코스테로이드 투여
천식이 있는 어린이들은 코르티코스테로이드 함유 약물을 12주 동안 흡입하기 위해 AeroChamber Plus® Flow-Vu®를 사용합니다.
이 흡입기는 표준 제품으로 치료 투여를 모니터링하기 위한 조명 표시기가 없습니다.
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AeroChamber Plus® Flow-Vu®는 미터형 흡입기에서 환자에게 에어로졸 약물을 투여하는 데 사용되는 표준 밸브 홀딩 챔버입니다.
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실험적: 휘즈 스페이서를 사용한 천식 아동의 흡입 코르티코스테로이드 투여
천식이 있는 어린이들은 12주 동안 코르티코스테로이드 함유 약물을 흡입하기 위해 Whizz 스페이서를 사용합니다.
이 흡입기는 빛 표시기가 있는 흡입 유속 모니터를 갖추고 있으며, 치료 순응도와 투약을 모니터링하기 위해 모바일 애플리케이션과 연결되어 있습니다.
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Whizz 스페이서는 환자에게 미터형 흡입기에서 에어로졸화된 약물을 투여하기 위한 새로운 디지털 밸브 홀딩 챔버입니다.
치료 투여를 조명 표시기와 모바일 애플리케이션을 통해 모니터링할 수 있습니다.
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간섭 없음: 비천식 어린이
비호흡기 질환을 위한 의료적 정기 추적관찰에서 혈액 검사가 예정되어 있는 5~16세 남녀 비천식 아동들이 기준선에서 단일 방문을 위해 모집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흡입 코르티코스테로이드 치료 순응도 측정 및 두 스페이서 간 비교
기간: 등록부터 12주차 중재 종료까지
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참여율은 연구 책자의 기록과 함께 기준선, 6주 및 12주 시점에 약물 캔의 무게를 측정하여 평가됩니다.
연구자들은 Whizz 스페이서의 경고등 및 디지털 알림 기능이 표준 스페이서와 비교하여 천식 아동의 치료 참여도를 높이고, 결과적으로 더 나은 임상 결과를 가져올 수 있는지 확인하고자 합니다.
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등록부터 12주차 중재 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 조절 평가
기간: 기준선 시점과 중재 종료 시점(12주)
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천식 조절은 임상 평가, 객관적인 폐 기능 검사 및 환자 설문지를 통해 평가됩니다.
연구자들은 Whizz 스페이서와 표준 스페이서를 사용하는 어린이들의 천식 조절을 비교하고자 합니다.
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기준선 시점과 중재 종료 시점(12주)
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비침습적 바이오마커와 면역 시그니처를 식별하기 위한 염증 표지자의 정량화 및 순환 면역 세포의 심층 면역표현형 분석
기간: 기준선 및 중재 종료 시점(12주)에
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천식 아동에서 채취한 생물학적 샘플에서 염증 표지자가 정량화될 것입니다.
연구자들은 흡입 코르티코스테로이드 치료 및 다양한 천식 내형에 대한 반응과 관련된 바이오마커와 면역 시그니처를 규명할 것으로 기대합니다.
이러한 바이오마커는 천식 진단 및 치료 반응과 천식 악화 예측에 사용될 수 있습니다.
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기준선 및 중재 종료 시점(12주)에
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환자의 환경 노출 평가
기간: 기초선에서
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2주 동안 어린이 침실에서 수집한 먼지에서 알레르겐을 분석하고, 어린이의 머리카락에서 오염물질을 확인할 것입니다.
연구자들은 치료에 대한 부적절한 반응, 면역 불균형 및 천식 악화 위험과 관련된 환경 노출 요인을 설명하고자 합니다.
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기초선에서
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가속도계 팔찌를 사용한 신체 활동 모니터링
기간: 기준선 및 중재 종료 시(12주)
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가속도계 팔찌를 사용하여 중재 시작 시점과 중재 종료 시점에 1주일 동안 신체 활동을 모니터링할 것입니다.
연구진은 더 나은 천식 조절이 대부분 더 많은 신체 활동으로 이어질 것으로 예상되므로 신체 활동의 변화를 추적할 것입니다.
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기준선 및 중재 종료 시(12주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Christiane Hilger, PhD, Luxembourg Institute of Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 2일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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