推动儿童哮喘诊断与治疗的发展 (Care4Asthma)
2026年3月24日 更新者：Luxembourg Institute of Health
通过深度免疫表型分析和评估两种用于吸入皮质类固醇给药的储雾罐装置，推动儿童哮喘的诊断与治疗
哮喘是儿童最常见的慢性疾病之一，治疗成功与否通常取决于正确的吸入器使用和持续的用药依从性。 接触过敏原和污染物也会影响治疗反应和哮喘控制。 此外，对无创生物标志物的需求日益增长，以支持更好的诊断和个性化护理。 本临床试验旨在研究一种新型数字吸入器是否能改善5至16岁、部分控制或未控制哮喘且需要吸入性皮质类固醇治疗的儿童的吸入技术和治疗依从性。 其主要研究问题包括：
- 使用数字吸入器是否能提高儿童对吸入性皮质类固醇的依从性和哮喘控制？
- 哪些生物标志物可以支持诊断并帮助预测哮喘儿童的治疗反应？
- 环境因素如何影响哮喘控制和治疗结果？
研究人员将比较使用新型数字吸入器（Whizz储雾罐）的儿童与使用标准非数字吸入器（AeroChamber Plus® Flow-Vu®）的儿童对吸入性皮质类固醇治疗的依从性，以评估数字吸入器是否能改善治疗管理和哮喘控制。 他们将量化哮喘儿童和无呼吸道疾病儿童的生物样本中的炎症标志物，以寻找与疾病和治疗反应相关的生物标志物。
参与者将：
- 在12周内使用Whizz储雾罐或AeroChamber Plus® Flow-Vu®进行皮质类固醇吸入，并每日填写研究日记以跟踪治疗管理。
- 完成哮喘控制和生活质量问卷，并在基线、第6周和第12周通过GINA评分评估哮喘控制情况。
- 在基线和第12周进行肺功能测试和FENO测量。
- 在基线和第12周提供生物样本。
- 在基线时收集儿童卧室的灰尘样本。
- 在基线和第12周佩戴手环7天以监测身体活动。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
208
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ali Znati
- 电话号码：+352 26970-811
- 邮箱：Ali.Znati@lih.lu
研究联系人备份
- 姓名：Christiane Hilger, PhD
- 电话号码：+352 26970258
- 邮箱：christiane.hilger@lih.lu
学习地点
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Luxembourg、卢森堡
- 招聘中
- Luxembourg Research Clinic (LRC)
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接触：
- Ali Znati
- 电话号码：+352 26970-811
- 邮箱：Ali.Znati@lih.lu
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首席研究员：
- Anna-Maria Charatsi, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年龄在5-16岁之间，性别不限
- 经医生诊断为哮喘，需要使用吸入型皮质类固醇（ICS）或ICS/长效β2-激动剂（LABA）通过定量吸入器（MDI）进行控制治疗
- 根据GINA标准和定义，哮喘为部分控制或未控制
- 由法定授权代表（LAR）签署知情同意书，年轻患者（仅适用于≥10岁的儿童）表示同意
排除标准：
- 过去2周内因严重哮喘急性发作接受全身性皮质类固醇治疗的患者，或患有活动性呼吸道感染的患者
- 除哮喘外诊断有潜在慢性肺部疾病（例如：慢性阻塞性肺病/囊性纤维化等）
- 根据GINA定义，患有严重哮喘
- 患有严重基础疾病（严重先天性心脏病、肿瘤患者等）（非详尽列表，由主要研究者评估决定）
- 免疫功能缺陷或正在接受免疫抑制治疗
- 正在接受免疫疗法（仅适用于卢森堡捐赠样本用于生物标志物研究的参与者）
- 患有神经系统疾病/认知障碍的患者
- 已纳入研究的患者的兄弟姐妹
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：使用AeroChamber Plus® Flow-Vu®对哮喘患儿进行吸入性皮质类固醇给药
哮喘患儿使用AeroChamber Plus® Flow-Vu®吸入含皮质类固醇药物，持续12周。
该吸入器为标准型号，没有用于监测治疗给药的光学指示灯。
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AeroChamber Plus® Flow-Vu® 是一种标准的带阀储雾罐，用于将定量吸入器中的气雾化药物输送给患者。
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实验性的：使用Whizz储雾罐为哮喘儿童进行吸入性皮质类固醇给药。
患有哮喘的儿童使用 Whizz 储雾罐吸入含有皮质类固醇的药物，持续12周。
该吸入器配备带有灯光指示器的吸入流量监测器，并与移动应用程序连接，以监测治疗依从性和给药情况。
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Whizz 储雾罐是一种新型数字阀式储雾罐，旨在将定量吸入器中的雾化药物输送给患者。
它通过指示灯和移动应用程序允许监测治疗给药情况。
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无干预：非哮喘儿童
招募5-16岁非哮喘儿童（男女不限），在其非呼吸系统疾病的常规医疗随访中安排有血液检查，于基线期进行一次访视。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吸入性皮质类固醇疗法依从性测量及两种储雾罐间的比较
大体时间：从入组到12周干预结束
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坚持率将通过研究手册中的记录以及在基线、6周和12周时对药物罐进行称重来测量。
与标准储雾罐相比，研究人员期望确定Whizz储雾罐上的指示灯和数字提醒是否提高了治疗依从性，从而改善了哮喘患儿的临床结果。
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从入组到12周干预结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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哮喘控制评估
大体时间：在基线和干预结束时（12周）
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哮喘控制情况将通过临床评估、客观肺功能测试和患者问卷进行评估。
研究人员希望比较使用Whizz雾化器与标准雾化器的儿童哮喘控制情况。
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在基线和干预结束时（12周）
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对炎症标志物进行量化分析并对循环免疫细胞进行深度免疫表型分析，以识别非侵入性生物标志物和免疫特征
大体时间：在基线和干预结束时（12周）
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将从哮喘儿童采集的生物样本中量化炎症标志物。
研究人员期望确定与吸入皮质类固醇治疗反应及不同哮喘内型相关的生物标志物和免疫特征。
这些生物标志物可用于哮喘诊断，并预测治疗反应和哮喘急性发作。
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在基线和干预结束时（12周）
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患者环境暴露评估
大体时间：基线时
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过敏原将在儿童卧室两周内收集的灰尘中进行分析，污染物将在儿童的头发中识别。
研究人员希望描述与治疗反应不佳、免疫失衡以及哮喘发作风险相关的环境暴露因素。
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基线时
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使用加速度计手环监测身体活动
大体时间：在基线时和干预结束时（12周）
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在基线和干预结束时，将使用加速度计手环监测一周的身体活动情况。
研究人员期望跟踪身体活动的演变，因为更好的哮喘控制很可能转化为更多的身体活动。
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在基线时和干预结束时（12周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Christiane Hilger, PhD、Luxembourg Institute of Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月2日
初级完成 (估计的)
2027年8月1日
研究完成 (估计的)
2027年8月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月24日
首次发布 (实际的)
2026年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月24日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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