Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Framsteg inom diagnostik och behandling av astma hos barn (Care4Asthma)

24 mars 2026 uppdaterad av: Luxembourg Institute of Health

Framsteg inom diagnostik och behandling av astma hos barn genom djup immunfenotypning och utvärdering av två spaceranordningar för inhalerad kortikosteroidadministrering

Astma är en av de vanligaste kroniska sjukdomarna hos barn, och behandlingsframgång beror ofta på korrekt inhalatoranvändning och konsekvent medicinföljsamhet. Exponering för allergener och föroreningar kan också påverka behandlingsrespons och astmakontroll. Dessutom finns ett växande behov av icke-invasiva biomarkörer för att stödja bättre diagnostik och personanpassad vård. Målet med denna kliniska studie är att undersöka om en ny digital inhalator kan förbättra inhalationsteknik och behandlingsföljsamhet hos barn i åldern 5 till 16 år, med delvis kontrollerad eller okontrollerad astma som kräver behandling med inhalerade kortikosteroider. De huvudsakliga frågor den syftar att besvara är:

  • Förbättrar användningen av en digital inhalator följsamheten till inhalerade kortikosteroider och astmakontrollen hos barn?
  • Vilka biomarkörer skulle kunna stödja diagnostik och hjälpa till att förutsäga behandlingsresponser hos barn med astma?
  • Hur påverkar miljöfaktorer astmakontroll och behandlingsresultat?

Forskare kommer att jämföra följsamheten till inhalerad kortikosteroidterapi mellan barn som använder en ny digital inhalator (Whizz spacer) och de som använder en standard, icke-digital inhalator (AeroChamber Plus® Flow-Vu®) för att se om den digitala inhalatorn förbättrar behandlingsadministration och astmakontroll. De kommer att kvantifiera inflammationsmarkörer i biologiska prover från astmatiska barn och barn utan luftvägssjukdom, för att hitta biomarkörer kopplade till sjukdom och behandlingsrespons.

Deltagarna kommer att:

  • Använda Whizz spacer eller AeroChamber Plus® Flow-Vu® under 12 veckor för kortikosteroidinhalation, och fylla i en daglig studiejournal för att följa behandlingsadministration.
  • Fylla i astmakontroll- och livskvalitetsenkäter och genomgå en utvärdering av astmakontroll via GINA-poäng vid baslinje, 6 och 12 veckor.
  • Genomgå spirometritester och FENO-mätningar vid baslinje och 12 veckor.
  • Lämna biologiska prover vid baslinje och 12 veckor.
  • Samla in dammprover från barnens sovrum vid baslinje.
  • Bära ett armband i 7 dagar vid baslinje och 12 veckor för att övervaka fysisk aktivitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

208

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg
        • Rekrytering
        • Luxembourg Research Clinic (LRC)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anna-Maria Charatsi, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient i åldern 5–16 år, manligt eller kvinnligt kön
  • Läkarställd diagnos av astma som kräver kontrollerande behandling med ICS eller ICS/långverkande beta-agonister (LABA) via inhalator (MDI)
  • Delvis kontrollerad eller okontrollerad astma enligt GINA-kriterier och definitioner
  • Informerat samtycke undertecknat av lagligt behöriga företrädare (LAR) och samtycke från den unga patienten (endast tillämpligt för barn ≥ 10 år)

Exklusionskriterier:

  • Patienter med svår astmaförvärring behandlade med systemiska kortikosteroider inom de senaste 2 veckorna eller patienter med aktiv luftvägsinfektion
  • Diagnos av underliggande kronisk lungsjukdom annan än astma (t.ex. KOL/cystisk fibros etc.)
  • Svår astma enligt GINA-definitioner
  • Svåra underliggande sjukdomar (svår medfödd hjärtsjukdom, onkologiska patienter) (icke uttömmande lista, lämnas till huvudundersökarens bedömning)
  • Immunbrist eller under immunosuppressiv behandling
  • Tar emot immunterapi (endast för deltagare i Luxemburg som donerar prover för biomarkörforskning)
  • Patienter med neurologiska sjukdomar/kognitivt funktionshinder
  • Syskon till patienter som redan ingår i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Inhalation av kortikosteroider hos astmatiska barn med AeroChamber Plus® Flow-Vu®
Astmatiska barn använder AeroChamber Plus® Flow-Vu® för att inhalera sitt kortikosteroidinnehållande läkemedel i 12 veckor. Denna inhalator är standard och har inga ljusindikatorer för att övervaka behandlingsadministration.
Enhet: AeroChamber Plus® Flow-Vu®
AeroChamber Plus® Flow-Vu® är en standardiserad ventilförsedd hållkammare som används för att administrera aerosoliserad medicin från doseringsinhalatorn till patienten.
Experimentell: Inhalation av kortikosteroid till astmatiska barn med Whizz-spacer.
Astmatiska barn använder Whizz-spacer för att inhalera sin kortikosteroidinnehållande medicin i 12 veckor. Denna inhalator har en inhalationsflödeshastighetsmonitor med ljusindikatorer och är kopplad till en mobilapplikation för att övervaka behandlingsföljsamhet och administration.
Enhet: Whizz spacer system
Whizz-spacer är en ny digital ventilerad hållkammare som är avsedd att administrera aerosoliserad medicin från doseringsinhalatorn till patienten. Den möjliggör övervakning av behandlingsadministration genom ljusindikatorer och en mobilapplikation.
Inget ingripande: Icke-astmatiska barn
Icke-astmatiska barn, pojkar eller flickor, 5–16 år gamla, som har ett blodprov planerat i sin rutinmässiga medicinska uppföljning för en icke-respiratorisk sjukdom, rekryteras för ett enda besök vid baslinjen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av följsamhet till inhalerade kortikosteroidbehandlingar och jämförelse mellan de två spacerarna
Tidsram: Från inkludering till slutet av interventionen vid 12 veckor
Följsamheten kommer att mätas genom inläggen i studiehäftet samt genom att väga inhalatorerna vid starten, efter 6 veckor och efter 12 veckor. Forskarna förväntar sig att kunna fastställa om ljusindikatorer och digitala påminnelser på Whizz-spacern ledde till ökad följsamhet till behandlingen och därmed till ett bättre kliniskt utfall för barn med astma, jämfört med en standard-spacer.
Från inkludering till slutet av interventionen vid 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av astmakontroll
Tidsram: Vid baseline och vid slutet av interventionen (12 veckor)
Astmakontroll kommer att bedömas genom klinisk utvärdering, objektiva lungfunktionstester och patientenkäter. Forskarna vill jämföra astmakontrollen hos barn som använder Whizz-inhalationsspacer och standardinhalationsspacer.
Vid baseline och vid slutet av interventionen (12 veckor)
Kvantifiering av inflammationsmarkörer och djup immunfenotypning av cirkulerande immunceller för att identifiera icke-invasiva biomarkörer och immunologiska signaturer
Tidsram: Vid baseline och vid interventionens slut (12 veckor)
Inflammatoriska markörer kommer att kvantifieras i biologiska prover som erhållits från astmatiska barn. Forskarna förväntar sig att bestämma biomarkörer och immunologiska signaturer associerade med respons på behandling med inhalerade kortikosteroider och på olika astmaendotyper. Dessa biomarkörer skulle kunna användas för astmadiagnos och för att förutsäga behandlingsrespons och astmaförvärring.
Vid baseline och vid interventionens slut (12 veckor)
Bedömning av patienters miljöexponering
Tidsram: Vid baslinjen
Allergener kommer att analyseras i dammet som samlats in under 2 veckor i barnens sovrum och föroreningar kommer att identifieras i barnens hår. Forskare vill beskriva faktorer för miljöexponering som är kopplade till dåligt behandlingssvar, immunobalans och risk för astmaförvärring.
Vid baslinjen
Övervakning av fysisk aktivitet med accelerometerarmband
Tidsram: Vid baslinjen och vid interventionens slut (12 veckor)
Fysisk aktivitet kommer att övervakas i en vecka, vid baslinjen och i slutet av interventionen, med hjälp av ett accelerometerarmband. Forskarna förväntar sig att följa utvecklingen av fysisk aktivitet, eftersom bättre astmakontroll med största sannolikhet kommer att leda till mer fysisk aktivitet.
Vid baslinjen och vid interventionens slut (12 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Luxembourg Institute of Health

Samarbetspartners

Centre Hospitalier du Luxembourg
Luxembourg National Research Fund (FNR)
Meracle Health (Luxembourg) S.à.r.l

Utredare

  • Huvudutredare: Christiane Hilger, PhD, Luxembourg Institute of Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2026

Första postat (Faktisk)

30 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CNER N°202506/05
  • PPPHealthTech2021/16734157 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Fonds National de la Recherche (FNR))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera