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Progressi nella Diagnosi e nel Trattamento dell'Asma Pediatrica (Care4Asthma)

24 marzo 2026 aggiornato da: Luxembourg Institute of Health

Progressi nella Diagnosi e nel Trattamento dell'Asma Pediatrica mediante Immunofenotipizzazione Profonda e Valutazione di Due Dispositivi Distanziatori per la Somministrazione di Corticosteroidi Inalatori

L'asma è una delle malattie croniche più comuni nei bambini e il successo del trattamento dipende spesso dall'uso corretto dell'inalatore e dalla costante aderenza alla terapia. L'esposizione ad allergeni e inquinanti può anche influenzare la risposta al trattamento e il controllo dell'asma. Inoltre, c'è una crescente necessità di biomarcatori non invasivi per supportare una migliore diagnosi e cure personalizzate. L'obiettivo di questo studio clinico è indagare se un nuovo inalatore digitale possa migliorare la tecnica di inalazione e l'aderenza al trattamento in bambini di età compresa tra 5 e 16 anni, con asma parzialmente controllata o non controllata che richiede trattamento con corticosteroidi inalatori. Le principali domande a cui si cerca di rispondere sono:

  • L'uso di un inalatore digitale migliora l'aderenza ai corticosteroidi inalatori e il controllo dell'asma nei bambini?
  • Quali biomarcatori potrebbero supportare la diagnosi e aiutare a prevedere le risposte al trattamento nei bambini con asma?
  • In che modo i fattori ambientali influenzano il controllo dell'asma e i risultati del trattamento?

I ricercatori confronteranno l'aderenza alla terapia con corticosteroidi inalatori tra bambini che utilizzano un nuovo inalatore digitale (Whizz spacer) e quelli che utilizzano un inalatore standard non digitale (AeroChamber Plus® Flow-Vu®) per verificare se l'inalatore digitale migliora la somministrazione del trattamento e il controllo dell'asma. Quantificheranno i marcatori infiammatori nei campioni biologici di bambini asmatici e bambini senza malattie respiratorie, per individuare biomarcatori collegati alla malattia e alla risposta al trattamento.

I partecipanti dovranno:

  • Utilizzare il Whizz spacer o l'AeroChamber Plus® Flow-Vu® per 12 settimane per l'inalazione di corticosteroidi e compilare quotidianamente un diario di studio per monitorare la somministrazione del trattamento.
  • Completare questionari sul controllo dell'asma e sulla qualità della vita e sottoporsi a una valutazione del controllo dell'asma attraverso il punteggio GINA al basale, a 6 e 12 settimane.
  • Sottoporsi a test spirometrici e misurazioni di FENO al basale e a 12 settimane.
  • Fornire campioni biologici al basale e a 12 settimane.
  • Raccogliere campioni di polvere dalla camera da letto dei bambini al basale.
  • Indossare un braccialetto per 7 giorni al basale e a 12 settimane per monitorare l'attività fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

208

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Lussemburgo
      • Luxembourg, Lussemburgo
        • Reclutamento
        • Luxembourg Research Clinic (LRC)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anna-Maria Charatsi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente di età compresa tra 5 e 16 anni, maschio o femmina
  • Diagnosi medica di asma che richiede un trattamento di controllo con ICS o ICS/agonisti beta a lunga durata d'azione (LABA) tramite MDI
  • Asma parzialmente controllato o non controllato in base ai criteri e alle definizioni GINA
  • Consenso informato firmato dai rappresentanti legali autorizzati (LAR) e assenso del giovane paziente (solo applicabile per bambini ≥ 10 anni)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con grave riacutizzazione dell'asma trattati con corticosteroidi sistemici nelle ultime 2 settimane o pazienti con infezione attiva delle vie respiratorie
  • Diagnosi di malattia polmonare cronica sottostante diversa dall'asma (es., BPCO/fibrosi cistica, ecc.)
  • Asma grave in base alle definizioni GINA
  • Gravi disturbi sottostanti ((grave cardiopatia congenita, pazienti oncologici) (elenco non esaustivo, lasciato alla valutazione del PI))
  • Immunodeficienza o in trattamento immunosoppressivo
  • In ricezione di immunoterapia (solo per i partecipanti in Lussemburgo che donano campioni per la ricerca sui biomarcatori)
  • Pazienti con malattie neurologiche/disturbo cognitivo compromesso
  • Fratelli/sorelle di pazienti già inclusi nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Somministrazione di corticosteroidi per via inalatoria in bambini asmatici mediante AeroChamber Plus® Flow-Vu®
I bambini asmatici utilizzano AeroChamber Plus® Flow-Vu® per inalare il loro farmaco contenente corticosteroidi per 12 settimane. Questo inalatore è standard e non ha indicatori luminosi per monitorare la somministrazione del trattamento.
Dispositivo: AeroChamber Plus® Flow-Vu®
AeroChamber Plus® Flow-Vu® è una camera di ritenzione valvolata standard utilizzata per somministrare il farmaco aerosolizzato dall'erogatore a dosi misurate al paziente.
Sperimentale: Somministrazione di corticosteroidi per via inalatoria in bambini asmatici utilizzando il distanziatore Whizz.
I bambini asmatici utilizzano il distanziatore Whizz per inalare il loro farmaco contenente corticosteroidi per 12 settimane. Questo inalatore è dotato di un monitor della portata di inalazione con indicatori luminosi ed è collegato a un'applicazione mobile, per monitorare l'aderenza al trattamento e la somministrazione.
Dispositivo: Sistema Whizz spacer
Whizz spacer è una nuova camera di ritenzione valvolata digitale concepita per somministrare il farmaco aerosolizzato dall'inalatore a dosi misurate al paziente. Consente di monitorare la somministrazione del trattamento attraverso indicatori luminosi e un'applicazione mobile.
Nessun intervento: Bambini non asmatici
Bambini non asmatici, di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 5 e 16 anni, per i quali è previsto un esame del sangue nel follow-up medico di routine per una patologia non respiratoria, vengono reclutati per una singola visita al basale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'aderenza alla terapia con corticosteroidi inalatori e confronto tra i due distanziatori
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 12 settimane
Il tasso di aderenza sarà misurato dalle registrazioni nel libretto dello studio, nonché dalla pesatura dei contenitori del farmaco all'inizio, a 6 settimane e a 12 settimane. I ricercatori si aspettano di determinare se gli indicatori luminosi e i promemoria digitali sullo spacer Whizz hanno portato a una maggiore aderenza al trattamento e quindi a un migliore risultato clinico nei bambini asmatici, rispetto a uno spacer standard.
Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del controllo dell'asma
Lasso di tempo: Al basale e al termine dell'intervento (12 settimane)
Il controllo dell'asma sarà valutato mediante valutazione clinica, test obiettivi della funzione polmonare e questionari del paziente. I ricercatori vogliono confrontare il controllo dell'asma nei bambini che utilizzano il distanziatore Whizz e il distanziatore standard.
Al basale e al termine dell'intervento (12 settimane)
Quantificazione dei marcatori infiammatori e immunofenotipizzazione profonda delle cellule immunitarie circolanti per identificare biomarcatori non invasivi e firme immunitarie
Lasso di tempo: Al basale e al termine dell'intervento (12 settimane)
I marcatori infiammatori saranno quantificati in campioni biologici ottenuti da bambini asmatici. I ricercatori prevedono di determinare biomarcatori e firme immunitarie associate alla risposta al trattamento con corticosteroidi inalatori e a diversi endotipi di asma. Questi biomarcatori potrebbero essere utilizzati per la diagnosi dell'asma e per prevedere la risposta al trattamento e l'esacerbazione dell'asma.
Al basale e al termine dell'intervento (12 settimane)
Valutazione dell'esposizione ambientale dei pazienti
Lasso di tempo: Alla baseline
Gli allergeni saranno analizzati nella polvere raccolta durante 2 settimane nella camera da letto dei bambini e gli inquinanti saranno identificati nei capelli dei bambini. I ricercatori vogliono descrivere i fattori di esposizione ambientale che sono collegati a una scarsa risposta al trattamento, a uno squilibrio immunitario e al rischio di esacerbazioni dell'asma.
Alla baseline
Monitoraggio dell'attività fisica mediante braccialetto accelerometro
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dell'intervento (12 settimane)
L'attività fisica sarà monitorata per una settimana, all'inizio e alla fine dell'intervento, utilizzando un braccialetto accelerometro. I ricercatori si aspettano di seguire l'evoluzione dell'attività fisica, poiché un migliore controllo dell'asma si tradurrà molto probabilmente in una maggiore attività fisica.
Al basale e alla fine dell'intervento (12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Luxembourg Institute of Health

Collaboratori

Centre Hospitalier du Luxembourg
Luxembourg National Research Fund (FNR)
Meracle Health (Luxembourg) S.à.r.l

Investigatori

  • Investigatore principale: Christiane Hilger, PhD, Luxembourg Institute of Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNER N°202506/05
  • PPPHealthTech2021/16734157 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Fonds National de la Recherche (FNR))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su AeroChamber Plus® Flow-Vu®

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