Progrès dans le diagnostic et le traitement de l'asthme pédiatrique (Care4Asthma)
24 mars 2026 mis à jour par: Luxembourg Institute of Health
Progrès dans le diagnostic et le traitement de l'asthme pédiatrique par immunophénotypage approfondi et évaluation de deux dispositifs d'espacement pour l'administration de corticostéroïdes inhalés
L'asthme est l'une des maladies chroniques les plus courantes chez les enfants, et le succès du traitement dépend souvent d'une utilisation correcte de l'inhalateur et d'une observance médicamenteuse régulière. L'exposition aux allergènes et aux polluants peut également influencer la réponse au traitement et le contrôle de l'asthme. De plus, il existe un besoin croissant de biomarqueurs non invasifs pour soutenir un meilleur diagnostic et des soins personnalisés. L'objectif de cet essai clinique est d'étudier si un nouvel inhalateur numérique peut améliorer la technique d'inhalation et l'observance du traitement chez les enfants âgés de 5 à 16 ans, avec un asthme partiellement contrôlé ou non contrôlé nécessitant un traitement par corticostéroïdes inhalés. Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :
- L'utilisation d'un inhalateur numérique améliore-t-elle l'observance des corticostéroïdes inhalés et le contrôle de l'asthme chez les enfants ?
- Quels biomarqueurs pourraient soutenir le diagnostic et aider à prédire les réponses au traitement chez les enfants asthmatiques ?
- Comment les facteurs environnementaux influencent-ils le contrôle de l'asthme et les résultats du traitement ?
Les chercheurs compareront l'observance du traitement par corticostéroïdes inhalés entre les enfants utilisant un nouvel inhalateur numérique (spacer Whizz) et ceux utilisant un inhalateur standard non numérique (AeroChamber Plus® Flow-Vu®) pour voir si l'inhalateur numérique améliore l'administration du traitement et le contrôle de l'asthme. Ils quantifieront les marqueurs inflammatoires dans les échantillons biologiques d'enfants asthmatiques et d'enfants sans maladie respiratoire, pour trouver des biomarqueurs liés à la maladie et à la réponse au traitement.
Les participants :
- Utiliseront le spacer Whizz ou l'AeroChamber Plus® Flow-Vu® pendant 12 semaines pour l'inhalation de corticostéroïdes, et rempliront quotidiennement un journal d'étude pour suivre l'administration du traitement.
- Rempliront des questionnaires sur le contrôle de l'asthme et la qualité de vie, et auront une évaluation du contrôle de l'asthme via le score GINA au départ, à 6 et 12 semaines.
- Subiront des tests de spirométrie et des mesures de FENO au départ et à 12 semaines.
- Fourniront des échantillons biologiques au départ et à 12 semaines.
- Collecteront des échantillons de poussière de la chambre des enfants au départ.
- Porteront un bracelet pendant 7 jours au départ et à 12 semaines pour surveiller l'activité physique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
208
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ali Znati
- Numéro de téléphone: +352 26970-811
- E-mail: Ali.Znati@lih.lu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Christiane Hilger, PhD
- Numéro de téléphone: +352 26970258
- E-mail: christiane.hilger@lih.lu
Lieux d'étude
-
-
-
Luxembourg, Luxembourg
- Recrutement
- Luxembourg Research Clinic (LRC)
-
Contact:
- Ali Znati
- Numéro de téléphone: +352 26970-811
- E-mail: Ali.Znati@lih.lu
-
Chercheur principal:
- Anna-Maria Charatsi, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patient âgé de 5 à 16 ans, homme ou femme
- Diagnostic médical d'asthme nécessitant un traitement de contrôle par CSI ou CSI/agonistes bêta-2 à longue durée d'action (LABA) via inhalateur doseur
- Asthme partiellement contrôlé ou non contrôlé selon les critères et définitions GINA
- Consentement éclairé signé par les représentants légaux et assentiment du jeune patient (applicable uniquement aux enfants ≥ 10 ans)
Critères d'exclusion :
- Patients ayant présenté une exacerbation sévère d'asthme traitée par corticostéroïdes systémiques dans les 2 dernières semaines ou patients avec une infection active des voies respiratoires
- Diagnostic de maladie pulmonaire chronique sous-jacente autre que l'asthme (ex. : BPCO/fibrose kystique, etc.)
- Asthme sévère selon les définitions GINA
- Troubles sous-jacents graves (maladie cardiaque congénitale sévère, patients oncologiques) (liste non exhaustive, laissée à l'évaluation de l'investigateur principal)
- Déficit immunitaire ou sous traitement immunosuppresseur
- Recevant une immunothérapie (uniquement pour les participants au Luxembourg fournissant des échantillons pour la recherche de biomarqueurs)
- Patients atteints de maladies neurologiques/troubles cognitifs
- Frères et sœurs de patients déjà inclus dans l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Administration de corticostéroïdes inhalés chez les enfants asthmatiques à l'aide de l'AeroChamber Plus® Flow-Vu®
Les enfants asthmatiques utilisent l'AeroChamber Plus® Flow-Vu® pour inhaler leur médicament contenant des corticostéroïdes pendant 12 semaines.
Cet inhalateur est standard et ne possède pas d'indicateurs lumineux pour surveiller l'administration du traitement.
|
L'AeroChamber Plus® Flow-Vu® est une chambre d'inhalation à valve standard utilisée pour administrer un médicament en aérosol à partir de l'inhalateur doseur au patient.
|
|
Expérimental: Administration de corticostéroïde inhalé chez les enfants asthmatiques utilisant le dispositif Whizz.
Les enfants asthmatiques utilisent le dispositif Whizz pour inhaler leurs médicaments contenant des corticostéroïdes pendant 12 semaines.
Cet inhalateur est équipé d'un moniteur de débit d'inhalation avec des indicateurs lumineux et est connecté à une application mobile pour surveiller l'observance du traitement et l'administration.
|
Le Whizz spacer est une nouvelle chambre de retenue à valve numérique destinée à administrer le médicament en aérosol de l'inhalateur doseur au patient.
Il permet de surveiller l'administration du traitement grâce à des indicateurs lumineux et à une application mobile.
|
|
Aucune intervention: Enfants non asthmatiques
Des enfants non asthmatiques, de sexe masculin ou féminin, âgés de 5 à 16 ans, pour lesquels une prise de sang est prévue dans le cadre de leur suivi médical de routine pour une maladie non respiratoire, sont recrutés pour une seule visite au départ de l'étude.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure de l'adhérence au traitement par corticostéroïdes inhalés et comparaison entre les deux chambres d'inhalation
Délai: De l'inclusion à la fin de l'intervention à 12 semaines
|
Le taux d'adhérence sera mesuré par les entrées dans le carnet d'étude ainsi que par la pesée des flacons de médicaments au départ, à 6 semaines et à 12 semaines.
Les chercheurs espèrent déterminer si les indicateurs lumineux et les rappels numériques sur le dispositif Whizz ont conduit à une meilleure adhérence au traitement et donc à un meilleur résultat clinique chez les enfants asthmatiques, par rapport à un dispositif standard.
|
De l'inclusion à la fin de l'intervention à 12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation du contrôle de l'asthme
Délai: Au départ et à la fin de l'intervention (12 semaines)
|
Le contrôle de l'asthme sera évalué par une évaluation clinique, des tests objectifs de la fonction pulmonaire et des questionnaires patients.
Les chercheurs souhaitent comparer le contrôle de l'asthme chez les enfants utilisant le chambre d'inhalation Whizz et le chambre d'inhalation standard.
|
Au départ et à la fin de l'intervention (12 semaines)
|
|
Quantification des marqueurs inflammatoires et immunophénotypage approfondi des cellules immunitaires circulantes pour identifier des biomarqueurs non invasifs et des signatures immunitaires
Délai: Au départ et à la fin de l'intervention (12 semaines)
|
Les marqueurs inflammatoires seront quantifiés dans les échantillons biologiques obtenus auprès d'enfants asthmatiques.
Les chercheurs s'attendent à déterminer des biomarqueurs et des signatures immunitaires associés à la réponse au traitement par corticostéroïdes inhalés et à différents endotypes d'asthme.
Ces biomarqueurs pourraient être utilisés pour le diagnostic de l'asthme et pour prédire la réponse au traitement et les exacerbations de l'asthme.
|
Au départ et à la fin de l'intervention (12 semaines)
|
|
Évaluation de l'exposition environnementale des patients
Délai: Au départ
|
Les allergènes seront analysés dans la poussière collectée pendant 2 semaines dans la chambre des enfants et les polluants seront identifiés dans les cheveux des enfants.
Les chercheurs veulent décrire les facteurs d'exposition environnementale qui sont liés à une mauvaise réponse au traitement, à un déséquilibre immunitaire et au risque d'exacerbations de l'asthme.
|
Au départ
|
|
Surveillance de l'activité physique à l'aide d'un bracelet accéléromètre
Délai: Au départ et à la fin de l'intervention (12 semaines)
|
L'activité physique sera surveillée pendant une semaine, au départ et à la fin de l'intervention, à l'aide d'un bracelet accéléromètre.
Les chercheurs s'attendent à suivre l'évolution de l'activité physique, car un meilleur contrôle de l'asthme se traduira très probablement par une activité physique accrue.
|
Au départ et à la fin de l'intervention (12 semaines)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christiane Hilger, PhD, Luxembourg Institute of Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2026
Première publication (Réel)
30 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CNER N°202506/05
- PPPHealthTech2021/16734157 (Autre subvention/numéro de financement: Fonds National de la Recherche (FNR))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .