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消化器腫瘍における個別化機能的プロファイリングの探索的臨床評価：大腸癌および膵癌における薬剤反応予測 (COLOPan)

2026年9月11日 更新者：Luxembourg Institute of Health

消化器腫瘍における個別化機能的プロファイリングの探索的臨床評価：大腸癌および膵臓癌における薬剤反応の予測

ColoPan研究は、大腸がんおよび膵管腺がん患者におけるPersonalised Functional Profiling（PFP）プラットフォームの科学的妥当性、再現性、予測性能を評価します。 患者由来のスフェロイド／オルガノイドを使用したin vitro機能性薬剤試験とゲノムシーケンシングを組み合わせています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ColoPan研究は、大腸がん（CRC）および膵管腺がん（PDAC）患者において、Personalised Functional Profiling（PFP）プラットフォームの科学的妥当性、再現性、および予測性能を評価することを目的としています。 このアプローチは、ゲノムシーケンシングと患者由来スフェロイド／オルガノイド（PDSO）を用いたin vitro機能性薬剤試験を組み合わせています。 この研究は、将来の介入試験の設計に役立つ堅牢なエビデンスを生成し、個別化がん治療戦略を洗練させるというより広範な目標に貢献することを目指しています。 現在のプロトコルは、PDAC参加者の新規登録に焦点を当てており、倫理的承認を得たSOCS研究の下で収集された前向き登録またはバイオスペシメンから生成されたデータは、二次利用契約の下で使用されます。 この研究は、CRCおよびPDACの精密腫瘍学研究におけるPFPプラットフォームの科学的妥当性と予測性能を評価し、薬剤感受性プロファイルが実際の患者転帰と相関するかどうかを判断することを目的としています。 また、研究環境でのPFPワークフローの実施可能性と、将来の臨床試験設計への統合の可能性についても探求します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

188

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、ルクセンブルクのロベール・シューマン病院（HRS）で手術または生検を受ける患者を対象としています。

説明

選定基準：

  • 署名入りのインフォームドコンセント書
  • 年齢が18歳以上
  • 研究期間中、データおよびサンプル収集を含むプロトコルに従う意志と能力があること
  • PDAC（膵管腺癌）の手術または生検（原発性腫瘍または転移）が予定されている患者

除外基準：

  • 妊娠中、妊娠予定、または授乳中の女性患者。
  • 活動性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染が確認されている。
  • インフォームドコンセントを理解して提供できず、本人を代表する家族もいない患者。
  • 担当医師の判断により、患者の安全性を損なう可能性がある、その他の生命を脅かす疾患、重大な臓器機能障害、または臨床的に重要な状態を有する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
CRC
参加者は、大腸癌の生検または手術が予定されている間に含まれます。
他の：個別化機能的プロファイリング
これは生物学的サンプルを収集して個別化機能プロファイリングを提供する観察研究です。個別化機能プロファイリングは、患者由来スフェロイド/オルガノイド（PDSOs）を用いた直接的な薬剤反応評価とゲノム解析を組み合わせた統合戦略です。
膵管腺癌
参加者は、がんの生検または手術が予定されている場合に含まれます。
他の：個別化機能的プロファイリング
これは生物学的サンプルを収集して個別化機能プロファイリングを提供する観察研究です。個別化機能プロファイリングは、患者由来スフェロイド/オルガノイド（PDSOs）を用いた直接的な薬剤反応評価とゲノム解析を組み合わせた統合戦略です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PFPプラットフォームの予測性能
時間枠：0〜5年
PFPプラットフォームによって生成された薬剤感受性プロファイルと、標準治療を受けたCRCおよびPDAC患者において観察された実際の臨床反応との間の一致度。
0〜5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PFP由来の機能的プロファイルの探索的価値の評価
時間枠：0～5年
ex vivo 薬剤感受性データと観察された臨床転帰との相関
0～5年
PFPプラットフォームの実現可能性と運用評価
時間枠：0-5歳
患者サンプルの採用率－収集されたサンプルのうち、PDSO生成およびそれに続く薬剤スクリーニングに成功したサンプルの割合として定義されます。
0-5歳

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Luxembourg Institute of Health

協力者

Hopitaux Robert Schuman

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年9月11日

一次修了 (推定)

2029年9月30日

研究の完了 (推定)

2034年11月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月24日

最初の投稿 (実際)

2026年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月11日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COLOPAN

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

参加者には二次利用通知書への署名が提案されます。 同意した参加者のサンプルとデータは、共同研究を行う他の研究者との共有が可能となります。

IPD 共有時間枠

データは発表後に共同研究のために利用可能になります

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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