Evaluación Clínica Exploratoria de Perfilado Funcional Personalizado en Tumores GI: Predicción de Respuesta a Fármacos en CCR y PDAC (COLOPan)
11 de septiembre de 2026 actualizado por: Luxembourg Institute of Health
Evaluación Clínica Exploratoria del Perfil Funcional Personalizado en Tumores Gastrointestinales: Predicción de la Respuesta a Fármacos en CCR y PDAC
El estudio ColoPan evalúa la validez científica, la reproducibilidad y el rendimiento predictivo de la plataforma de Perfilado Funcional Personalizado (PFP) en pacientes con cáncer colorrectal y adenocarcinoma ductal pancreático.
Combina la secuenciación genómica con pruebas de fármacos funcionales in vitro utilizando esferoides/orgánulos derivados del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio ColoPan tiene como objetivo evaluar la validez científica, la reproducibilidad y el rendimiento predictivo de la plataforma de Perfilado Funcional Personalizado (PFP) en pacientes con cáncer colorrectal (CRC) y adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC).
El enfoque combina la secuenciación genómica con pruebas farmacológicas funcionales in vitro utilizando esferoides/organoides derivados del paciente (PDSOs).
El estudio tiene como objetivo generar evidencia sólida que pueda informar el diseño de futuros ensayos de intervención y contribuir al objetivo más amplio de perfeccionar las estrategias de oncología personalizada.
El protocolo actual se centra en la nueva inscripción de participantes con PDAC, mientras que los datos generados a partir de la inscripción prospectiva o las biopsias recogidas en el marco del estudio SOCS aprobado éticamente se utilizarán bajo un acuerdo de uso secundario.
El estudio tiene como objetivo evaluar la validez científica y el rendimiento predictivo de la plataforma PFP en la investigación de oncología de precisión para CRC y PDAC, determinando si los perfiles de sensibilidad a los fármacos se correlacionan con los resultados reales de los pacientes.
El estudio también explora la viabilidad de implementar flujos de trabajo de PFP en entornos de investigación y su potencial para una futura integración en el diseño de ensayos clínicos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
188
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yong Jun Kwon, phD
- Número de teléfono: +352 26970-288
- Correo electrónico: yong-jun.kwon@lih.lu
Ubicaciones de estudio
-
-
Luxembourg
-
Luxembourg, Luxembourg, Luxemburgo, 2540
- Reclutamiento
- Hôpitaux Robert Schmuan
-
Contacto:
- Marc Berna, MD
- Número de teléfono: +352 (28) 88 6550
- Correo electrónico: marc.berna@hopitauxschuman.lu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio se dirige a pacientes sometidos a cirugía o biopsia en el Hôpital Robert Schuman (HRS) en Luxemburgo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado
- ≥ 18 años de edad
- Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo durante la duración del estudio, incluida la recogida de datos y muestras
- Paciente programado para cirugía o biopsia (tumor primario o metástasis) PDAC
Criterios de exclusión:
- Paciente femenina, embarazada, planificando un embarazo o en período de lactancia.
- Infección activa conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis B (VHB) o virus de la hepatitis C (VHC).
- Paciente incapaz de comprender y proporcionar consentimiento informado y sin ningún familiar que lo represente.
- Pacientes con cualquier otra enfermedad potencialmente mortal, disfunción orgánica significativa o cualquier condición clínicamente relevante que, según el médico del hospital, pueda comprometer la seguridad del paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
CRC
Los participantes se incluyen cuando están programados para una biopsia o cirugía de su cáncer colorrectal.
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Este es un estudio observacional donde se recogen muestras biológicas para proporcionar Perfilado Funcional Personalizado, una estrategia integrada que combina análisis genómico con evaluaciones directas de respuesta a fármacos utilizando esferoides/organoides derivados de pacientes (PDSOs)
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PDAC
Los participantes se incluyen mientras están programados para biopsia o cirugía de su cáncer.
|
Este es un estudio observacional donde se recogen muestras biológicas para proporcionar Perfilado Funcional Personalizado, una estrategia integrada que combina análisis genómico con evaluaciones directas de respuesta a fármacos utilizando esferoides/organoides derivados de pacientes (PDSOs)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rendimiento predictivo de la plataforma PFP
Periodo de tiempo: 0-5 años
|
Grado de concordancia entre los perfiles de sensibilidad a fármacos generados por la plataforma PFP y las respuestas clínicas reales observadas en pacientes con CCR y PDAC tratados con terapias de Estándar de Cuidado.
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0-5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del valor exploratorio de los perfiles funcionales derivados de PFP
Periodo de tiempo: 0-5 años
|
Correlación entre los datos de sensibilidad al fármaco ex vivo y los resultados clínicos observados
|
0-5 años
|
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Evaluación de Viabilidad y Operativa de la Plataforma PFP
Periodo de tiempo: 0-5 años
|
Tasa de aceptación de muestras de pacientes: definida como el porcentaje de muestras recogidas que dieron lugar con éxito a la generación de PDSO y al posterior cribado de fármacos.
|
0-5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2034
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COLOPAN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Al participante se le propondrá firmar un aviso de uso secundario.
Para los participantes que hayan aceptado, las muestras y los datos estarán disponibles para compartir con otros investigadores en colaboración.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles para colaboración después de la publicación
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .