Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eksploratorisk klinisk evaluering av personlig tilpasset funksjonsprofilering i mage-tarmkreft: Prediksjon av legemiddelrespons ved kolorektalkreft og pankreaskreft (COLOPan)

11. september 2026 oppdatert av: Luxembourg Institute of Health

Eksploratorisk klinisk evaluering av personlig funksjonsprofilering i GI-tumorer: Prediktering av legemiddelrespons i CRC og PDAC

ColoPan-studien evaluerer den vitenskapelige gyldigheten, reproduserbarheten og prediktive ytelsen til Personalised Functional Profiling (PFP)-plattformen hos pasienter med tykktarmskreft og bukspyttkjertelgangskreft. Den kombinerer genomisk sekvensering med in vitro-funksjonell legemiddeltesting ved bruk av pasientavledede sfæroider/organoider.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ColoPan-studiet har som mål å evaluere den vitenskapelige gyldigheten, reproduserbarheten og prediktive ytelsen til Personalised Functional Profiling (PFP)-plattformen hos pasienter med kolorektalkreft (CRC) og pankreasduktal adenokarcinom (PDAC). Tilnærmingen kombinerer genomsekvensering med in vitro funksjonell legemiddeltesting ved bruk av pasientderiverte sfæroider/organoider (PDSOs). Studiet har som mål å generere robuste bevis som kan informere designet av fremtidige intervensjonsstudier og bidra til det bredere målet om å forbedre personlige onkologistrategier. Den nåværende protokollen fokuserer på ny rekruttering av PDAC-deltakere, mens data generert fra prospektiv rekruttering eller bioprøver innsamlet under den etisk godkjente SOCS-studien vil bli brukt under en sekundær bruksavtale. Studiet har som mål å vurdere den vitenskapelige gyldigheten og prediktive ytelsen til PFP-plattformen i presisjonsonkologiforskning for CRC og PDAC, og å avgjøre om legemiddelfølsomhetsprofiler korrelerer med faktiske pasientutfall. Studiet utforsker også gjennomførbarheten av å implementere PFP-arbeidsflyter i forskningsmiljøer og deres potensiale for fremtidig integrering i klinisk studiedesign.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

188

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Luxembourg
    • Luxembourg
      • Luxembourg, Luxembourg, Luxembourg, 2540

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien retter seg mot pasienter som gjennomgår kirurgi eller biopsi ved Hôpital Robert Schuman (HRS) i Luxembourg.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykkeskjema
  • ≥ 18 år
  • Villig og i stand til å følge protokollen for studieperioden, inkludert datainnsamling og prøveinnsamling
  • Pasient planlagt for kirurgi eller biopsi (primærtumor eller metastase) PDAC

Eksklusjonskriterier:

  • Kvinne som er gravid, planlegger graviditet eller ammer.
  • Kjent aktiv infeksjon med Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B Virus (HBV) eller Hepatitis C Virus (HCV).
  • Pasient som ikke er i stand til å forstå og gi informert samtykke og ikke har familiemedlem som representerer henne/ham.
  • Pasienter med andre livstruende sykdommer, betydelig organdysfunksjon eller andre klinisk relevante tilstander som, ifølge sykehuslegen, kan kompromittere pasientens sikkerhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CRC
Deltakere inkluderes når de er planlagt for biopsi eller operasjon av deres kolorektalkreft.
Annen: Personlig Funksjonell Profilering
Dette er en observasjonsstudie hvor biologiske prøver samles inn for å tilby Personlig Funksjonell Profilering, en integrert strategi som kombinerer genomisk analyse med direkte legemiddelresponsvurderinger ved bruk av pasientavledede sfæroider/organoider (PDSOer)
PDAC
Deltakere inkluderes når de er planlagt for biopsi eller operasjon av kreften.
Annen: Personlig Funksjonell Profilering
Dette er en observasjonsstudie hvor biologiske prøver samles inn for å tilby Personlig Funksjonell Profilering, en integrert strategi som kombinerer genomisk analyse med direkte legemiddelresponsvurderinger ved bruk av pasientavledede sfæroider/organoider (PDSOer)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFP-plattformens prediktive ytelse
Tidsramme: 0-5 år
Grad av overensstemmelse mellom legemiddel følsomhets profiler generert av PFP plattformen og faktiske kliniske responser observert hos pasienter med CRC og PDAC behandlet med Standard of Care terapi.
0-5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av den utforskende verdien av PFP-avledede funksjonelle profiler
Tidsramme: 0-5 år
Korrelasjon mellom eks vivo legemiddel følsomhetsdata og observerte kliniske resultater
0-5 år
Gjennomførbarhet og operasjonell evaluering av PFP-plattformen
Tidsramme: 0-5 år
Pasientprøvetakingsrate - definert som prosentandelen av innsamlede prøver som førte til vellykket PDSO-generering og påfølgende legemiddelscreening.
0-5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Luxembourg Institute of Health

Samarbeidspartnere

Hopitaux Robert Schuman

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COLOPAN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltakeren vil bli bedt om å signere en meddelelse om sekundær bruk. For de deltakerne som samtykker, vil prøver og data bli åpnet for deling med andre forskere i samarbeid.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig for samarbeid etter publisering

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere