Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egyéni funkcionális profilozás kísérleti klinikai értékelése GI daganatokban: gyógyszerreakció előrejelzése CRC-ben és PDAC-ben (COLOPan)

2026. szeptember 11. frissítette: Luxembourg Institute of Health

Exploratív klinikai értékelés a személyre szabott funkcionális profilozásról GI daganatokban: Gyógyszerreakció előrejelzése CRC-ben és PDAC-ben

A ColoPan vizsgálat a személyre szabott funkcionális profilozás (PFP) platform tudományos érvényességét, reprodukálhatóságát és prediktív teljesítményét értékeli vastagbélrák és hasnyálmirigyi duktális adenokarcinómás betegekben.
Genomikai szekvenálást kombinál in vitro funkcionális gyógyszeres teszteléssel, betegből származó szferoidok/organoidok felhasználásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A ColoPan tanulmány célja, hogy értékelje a Personalised Functional Profiling (PFP) platform tudományos érvényességét, reprodukálhatóságát és prediktív teljesítményét vastagbélrák (CRC) és hasnyálmirigyrák (PDAC) betegekben. A megközelítés a genomikai szekvenálást kombinálja in vitro funkcionális gyógyszer-tesztekkel, amelyek betegből származó szferoidok/organoidok (PDSOs) segítségével történnek. A tanulmány célja robusztus bizonyítékok generálása, amelyek tájékoztathatják a jövőbeli intervenciós vizsgálatok tervezését és hozzájárulhatnak a személyre szabott onkológiai stratégiák finomításának szélesebb céljához. A jelenlegi protokoll a PDAC résztvevők új bevonására összpontosít, miközben a prospektív bevonásból vagy az etikailag jóváhagyott SOCS tanulmány keretében gyűjtött biológiai mintákból származó adatokat másodlagos felhasználási megállapodás keretében használják fel. A tanulmány célja a PFP platform tudományos érvényességének és prediktív teljesítményének felmérése a CRC és PDAC precíziós onkológiai kutatásában, annak meghatározásával, hogy a gyógyszerezékenységi profilok korrelálnak-e a tényleges betegkimenetelekkel. A tanulmány azt is vizsgálja, hogy a PFP munkafolyamatok megvalósíthatósága-e a kutatási környezetekben, és potenciáljuk a jövőbeli integrációra a klinikai vizsgálatok tervezésében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

188

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Luxemburg
    • Luxembourg
      • Luxembourg, Luxembourg, Luxemburg, 2540

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez a vizsgálat a luxemburgi Hôpital Robert Schuman (HRS) intézményében műtéten vagy biopszián áteső betegeket célozza meg.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Aláírt tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat
  • ≥ 18 éves kor
  • Hajlandó és képes betartani a protokollt a vizsgálat időtartama alatt, beleértve az adat- és mintagyűjtést
  • Sebészeti beavatkozásra vagy biopsziára (elsődleges daganat vagy áttét) ütemezett PDAC-beteg

Kizárási kritériumok:

  • Női beteg, terhes, terhességet tervez vagy szoptat.
  • Ismert aktív Humán Immunhiány Vírus (HIV), Hepatitis B Vírus (HBV) vagy Hepatitis C Vírus (HCV) fertőzés.
  • A beteg nem képes megérteni és tájékoztatott beleegyezést adni, és nincs családtagja, aki képviselné őt.
  • Életveszélyes betegségben, jelentős szervi diszfunkcióban szenvedő betegek, vagy bármilyen klinikailag releváns állapot, amely a kórházi orvos véleménye szerint veszélyeztetheti a beteg biztonságát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
CRC
A résztvevőket akkor veszik fel, amikor vastagbélrákjuk biopsziájára vagy műtétjére vannak ütemezve.
Egyéb: Személyre szabott funkcionális profilozás
Ez egy megfigyelési tanulmány, amelyben biológiai mintákat gyűjtenek a személyre szabott funkcionális profilozás biztosítása érdekében, amely egy integrált stratégia, amely a genomikus elemzést kombinálja közvetlen gyógyszer-válaszértékelésekkel betegből származó szferoidok/organoidok (PDSO-k) segítségével
PDAC
A résztvevőket akkor veszik fel, amikor rákjuk biopsziájára vagy műtétjére vannak ütemezve.
Egyéb: Személyre szabott funkcionális profilozás
Ez egy megfigyelési tanulmány, amelyben biológiai mintákat gyűjtenek a személyre szabott funkcionális profilozás biztosítása érdekében, amely egy integrált stratégia, amely a genomikus elemzést kombinálja közvetlen gyógyszer-válaszértékelésekkel betegből származó szferoidok/organoidok (PDSO-k) segítségével

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PFP platform prediktív teljesítménye
Időkeret: 0-5 év
A PFP platform által generált gyógyszerérzékenységi profilok és a standard terápiákkal kezelt CRC- és PDAC-betegekben megfigyelt tényleges klinikai válaszok közötti egyezés mértéke.
0-5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PFP-ből származó funkcionális profilok feltáró értékének felmérése
Időkeret: 0-5 év
Korreláció az ex vivo gyógyszerérzékenységi adatok és a megfigyelt klinikai eredmények között
0-5 év
A PFP platform megvalósíthatóságának és működési értékelésének
Időkeret: 0-5 év
Betegminták felvételi rátája – a begyűjtött minták azon százalékos arányaként definiálva, amelyek sikeresen vezettek PDSO-generáláshoz és az azt követő gyógyszer-szűréshez.
0-5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Luxembourg Institute of Health

Együttműködők

Hopitaux Robert Schuman

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. szeptember 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2034. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 24.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COLOPAN

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A résztvevőnek felajánlják egy másodlagos felhasználási nyilatkozat aláírását. Az egyetértő résztvevők mintáit és adatait más kutatókkal való együttműködésben megosztásra nyitottá teszik.

IPD megosztási időkeret

Az adatok együttműködés céljából a publikáció után lesznek elérhetők

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel