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Explorative klinische Bewertung des personalisierten Funktionsprofils bei gastrointestinalen Tumoren: Vorhersage des Medikamentenansprechens bei CRC und PDAC (COLOPan)

24. März 2026 aktualisiert von: Luxembourg Institute of Health

Explorative klinische Bewertung personalisierter Funktionsprofile bei GI-Tumoren: Vorhersage des Ansprechens auf Medikamente bei CRC und PDAC

Die ColoPan-Studie bewertet die wissenschaftliche Validität, Reproduzierbarkeit und Vorhersageleistung der Personalised Functional Profiling (PFP)-Plattform bei Patienten mit kolorektalem Karzinom und duktalen Adenokarzinomen des Pankreas. Sie kombiniert genomische Sequenzierung mit in-vitro-Funktionstests von Medikamenten unter Verwendung von patientenabgeleiteten Sphäroiden/Organoiden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ColoPan-Studie zielt darauf ab, die wissenschaftliche Validität, Reproduzierbarkeit und prädiktive Leistung der Personalisierten Funktionsprofilierung (PFP)-Plattform bei Patienten mit kolorektalem Karzinom (CRC) und duktalen Adenokarzinomen des Pankreas (PDAC) zu bewerten. Der Ansatz kombiniert genomische Sequenzierung mit in-vitro-Funktionstests von Medikamenten unter Verwendung von patientenabgeleiteten Sphäroiden/Organoiden (PDSOs). Die Studie zielt darauf ab, robuste Evidenz zu generieren, die das Design zukünftiger Interventionsstudien informieren und zum übergeordneten Ziel der Verfeinerung personalisierter Onkologiestrategien beitragen könnte. Das aktuelle Protokoll konzentriert sich auf die Neuaufnahme von PDAC-Teilnehmern, während Daten aus prospektiver Aufnahme oder Biospezimen, die unter der ethisch genehmigten SOCS-Studie gesammelt wurden, im Rahmen einer Sekundärnutzungsvereinbarung verwendet werden. Die Studie zielt darauf ab, die wissenschaftliche Validität und prädiktive Leistung der PFP-Plattform in der Präzisionsonkologieforschung für CRC und PDAC zu bewerten und zu bestimmen, ob Arzneimittelempfindlichkeitsprofile mit tatsächlichen Patientenergebnissen korrelieren. Die Studie untersucht auch die Machbarkeit der Implementierung von PFP-Workflows in Forschungsumgebungen und ihr Potenzial für eine zukünftige Integration in das Design klinischer Studien.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

188

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie richtet sich an Patienten, die sich einer Operation oder Biopsie am Hôpital Robert Schuman (HRS) in Luxemburg unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnetes Einwilligungsformular
  • ≥ 18 Jahre alt
  • Bereit und in der Lage, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten, einschließlich Datenerhebung und Probenentnahme
  • Patient ist für eine Operation oder Biopsie (Primärtumor oder Metastase) bei PDAC geplant

Ausschlusskriterien:

  • Patientin ist schwanger, plant eine Schwangerschaft oder stillt.
  • Bekannte aktive Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV), Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV).
  • Patient kann die Einwilligung nach Aufklärung nicht verstehen und abgeben und hat kein Familienmitglied, das ihn/sie vertritt.
  • Patienten mit einer anderen lebensbedrohlichen Erkrankung, signifikanter Organdysfunktion oder klinisch relevanten Zuständen, die nach Einschätzung des behandelnden Arztes die Sicherheit des Patienten gefährden könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CRC
Teilnehmer werden eingeschlossen, während sie für eine Biopsie oder Operation ihres kolorektalen Karzinoms eingeplant sind.
Sonstiges: Personalisierte Funktionsprofilierung
Dies ist eine Beobachtungsstudie, bei der biologische Proben gesammelt werden, um ein personalisiertes Funktionsprofil zu erstellen – eine integrierte Strategie, die Genomanalyse mit direkten Medikamentenreaktionsbewertungen mithilfe von patientenabgeleiteten Sphäroiden/Organoiden (PDSOs) kombiniert.
PDAC
Teilnehmer werden aufgenommen, während sie für eine Biopsie oder Operation ihres Krebses vorgesehen sind.
Sonstiges: Personalisierte Funktionsprofilierung
Dies ist eine Beobachtungsstudie, bei der biologische Proben gesammelt werden, um ein personalisiertes Funktionsprofil zu erstellen – eine integrierte Strategie, die Genomanalyse mit direkten Medikamentenreaktionsbewertungen mithilfe von patientenabgeleiteten Sphäroiden/Organoiden (PDSOs) kombiniert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersageleistung der PFP-Plattform
Zeitfenster: 0-5 Jahre
Grad der Übereinstimmung zwischen den durch die PFP-Plattform erzeugten Arzneimittelempfindlichkeitsprofilen und den tatsächlich bei Patienten mit CRC und PDAC beobachteten klinischen Ansprechraten, die mit Standardtherapien behandelt wurden.
0-5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des explorativen Werts von PFP-abgeleiteten Funktionsprofilen
Zeitfenster: 0-5 Jahre
Korrelation zwischen den ex vivo Arzneimittel-Empfindlichkeitsdaten und den beobachteten klinischen Ergebnissen
0-5 Jahre
Machbarkeit und operative Bewertung der PFP-Plattform
Zeitfenster: 0-5 Jahre
Übernahmerate von Patientenproben – definiert als der Prozentsatz der gesammelten Proben, die erfolgreich zur PDSO-Generierung und anschließendem Wirkstoffscreening führten.
0-5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Luxembourg Institute of Health

Mitarbeiter

Hopitaux Robert Schuman

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COLOPAN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Dem Teilnehmer wird vorgeschlagen, eine Zweitnutzungsvereinbarung zu unterzeichnen. Für die Teilnehmer, die zugestimmt haben, werden Proben und Daten zur Weitergabe an andere Forscher im Rahmen von Kooperationen freigegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung für die Zusammenarbeit zur Verfügung gestellt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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