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Valutazione Clinica Esplorativa del Profilaggio Funzionale Personalizzato nei Tumori Gastrointestinali: Predire la Risposta ai Farmaci nel Carcinoma Colorettale e nel Carcinoma Pancreatico (COLOPan)

24 marzo 2026 aggiornato da: Luxembourg Institute of Health

Valutazione Clinica Esplorativa del Profilo Funzionale Personalizzato nei Tumori Gastrointestinali: Predizione della Risposta ai Farmaci nel CRC e nel PDAC

Lo studio ColoPan valida la validità scientifica, la riproducibilità e le prestazioni predittive della piattaforma Personalised Functional Profiling (PFP) nei pazienti con cancro del colon-retto e adenocarcinoma duttale pancreatico. Combina il sequenziamento genomico con test farmacologici funzionali in vitro utilizzando sferoidi/organoidi derivati da paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ColoPan mira a valutare la validità scientifica, la riproducibilità e le prestazioni predittive della piattaforma Personalised Functional Profiling (PFP) in pazienti con cancro del colon-retto (CRC) e adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC). L'approccio combina il sequenziamento genomico con test farmacologici funzionali in vitro utilizzando sferoidi/organoidi derivati dal paziente (PDSO). Lo studio mira a generare prove robuste che potrebbero informare la progettazione di futuri studi interventistici e contribuire all'obiettivo più ampio di perfezionare le strategie di oncologia personalizzata. Il protocollo attuale si concentra sul nuovo arruolamento di partecipanti con PDAC, mentre i dati generati dall'arruolamento prospettico o dai biospecimen raccolti nell'ambito dello studio SOCS approvato eticamente saranno utilizzati in base a un accordo di uso secondario. Lo studio mira a valutare la validità scientifica e le prestazioni predittive della piattaforma PFP nella ricerca di oncologia di precisione per CRC e PDAC, determinando se i profili di sensibilità ai farmaci correlano con gli esiti effettivi dei pazienti. Lo studio esplora anche la fattibilità dell'implementazione dei flussi di lavoro PFP in contesti di ricerca e il loro potenziale per la futura integrazione nella progettazione di studi clinici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

188

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio è rivolto a pazienti sottoposti a intervento chirurgico o biopsia presso l'Hôpital Robert Schuman (HRS) in Lussemburgo.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Firmato modulo di consenso informato
  • Età ≥ 18 anni
  • Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo per tutta la durata dello studio, inclusa la raccolta di dati e campioni
  • Paziente programmato per intervento chirurgico o biopsia (tumore primario o metastasi) PDAC

Criteri di esclusione:

  • Paziente di sesso femminile, in gravidanza, con intenzione di gravidanza o in allattamento.
  • Infezione nota da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV), Virus dell'Epatite B (HBV) o Virus dell'Epatite C (HCV) in fase attiva.
  • Paziente incapace di comprendere e fornire il consenso informato e senza familiare che lo/la rappresenti.
  • Pazienti con qualsiasi altra patologia potenzialmente letale, disfunzione d'organo significativa o qualsiasi condizione clinicamente rilevante che, secondo il medico ospedaliero, potrebbe compromettere la sicurezza del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CRC
I partecipanti sono inclusi mentre sono programmati per biopsia o chirurgia del loro cancro colorettale.
Altro: Profilazione Funzionale Personalizzata
Si tratta di uno studio osservazionale in cui vengono raccolti campioni biologici per fornire un Profilo Funzionale Personalizzato, una strategia integrata che combina l'analisi genomica con valutazioni dirette della risposta ai farmaci utilizzando sferoidi/organoidi derivati dal paziente (PDSOs)
PDAC
I partecipanti sono inclusi mentre sono programmati per una biopsia o un intervento chirurgico del loro cancro.
Altro: Profilazione Funzionale Personalizzata
Si tratta di uno studio osservazionale in cui vengono raccolti campioni biologici per fornire un Profilo Funzionale Personalizzato, una strategia integrata che combina l'analisi genomica con valutazioni dirette della risposta ai farmaci utilizzando sferoidi/organoidi derivati dal paziente (PDSOs)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La performance predittiva della piattaforma PFP
Lasso di tempo: 0-5 anni
Grado di concordanza tra i profili di sensibilità ai farmaci generati dalla piattaforma PFP e le risposte cliniche effettive osservate in pazienti con CRC e PDAC trattati con terapie Standard of Care.
0-5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del valore esplorativo dei profili funzionali derivati da PFP
Lasso di tempo: 0-5 anni
Correlazione tra i dati di sensibilità al farmaco ex vivo e gli esiti clinici osservati
0-5 anni
Valutazione della Fattibilità e Operativa della Piattaforma PFP
Lasso di tempo: 0-5 anni
Tasso di acquisizione dei campioni dei pazienti - definito come la percentuale di campioni raccolti che ha portato con successo alla generazione di PDSO e allo screening farmacologico successivo.
0-5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Luxembourg Institute of Health

Collaboratori

Hopitaux Robert Schuman

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COLOPAN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Al partecipante verrà proposta la sottoscrizione di un avviso per l'uso secondario. Per i partecipanti che hanno acconsentito, campioni e dati saranno disponibili per la condivisione con altri ricercatori in collaborazione.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili per la collaborazione dopo la pubblicazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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