Avaliação Clínica Exploratória de Perfil Funcional Personalizado em Tumores Gastrointestinais: Previsão da Resposta a Fármacos no CCR e no PDAC (COLOPan)
11 de setembro de 2026 atualizado por: Luxembourg Institute of Health
Avaliação Clínica Exploratória de Perfis Funcionais Personalizados em Tumores Gastrointestinais: Previsão da Resposta a Fármacos no CCR e no PDAC
O estudo ColoPan avalia a validade científica, a reprodutibilidade e o desempenho preditivo da plataforma de Perfilamento Funcional Personalizado (PFP) em doentes com cancro colorretal e adenocarcinoma ductal pancreático.
Combina o sequenciamento genómico com testes funcionais de fármacos in vitro usando esferoides/organoides derivados de doentes.
Combina o sequenciamento genómico com testes funcionais de fármacos in vitro usando esferoides/organoides derivados de doentes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo ColoPan visa avaliar a validade científica, a reprodutibilidade e o desempenho preditivo da plataforma de Perfil Funcional Personalizado (PFP) em doentes com cancro colorretal (CRC) e adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC).
A abordagem combina o sequenciamento genómico com testes funcionais de fármacos in vitro utilizando esferoides/organoides derivados de doentes (PDSOs).
O estudo visa gerar evidências robustas que possam informar a conceção de futuros ensaios intervencionistas e contribuir para o objetivo mais amplo de aperfeiçoar estratégias de oncologia personalizada.
O protocolo atual centra-se no novo recrutamento de participantes com PDAC, enquanto os dados gerados a partir do recrutamento prospetivo ou das biobiópsias recolhidas no âmbito do estudo SOCS, aprovado eticamente, serão utilizados através de um acordo de utilização secundária.
O estudo visa avaliar a validade científica e o desempenho preditivo da plataforma PFP na investigação de oncologia de precisão para CRC e PDAC, determinando se os perfis de sensibilidade aos fármacos se correlacionam com os resultados reais dos doentes.
O estudo também explora a viabilidade de implementar fluxos de trabalho PFP em ambientes de investigação e o seu potencial para futura integração na conceção de ensaios clínicos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
188
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yong Jun Kwon, phD
- Número de telefone: +352 26970-288
- E-mail: yong-jun.kwon@lih.lu
Locais de estudo
-
-
Luxembourg
-
Luxembourg, Luxembourg, Luxemburgo, 2540
- Recrutamento
- Hôpitaux Robert Schmuan
-
Contato:
- Marc Berna, MD
- Número de telefone: +352 (28) 88 6550
- E-mail: marc.berna@hopitauxschuman.lu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo destina-se a doentes submetidos a cirurgia ou biópsia no Hôpital Robert Schuman (HRS) no Luxemburgo.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Formulário de consentimento informado assinado
- ≥ 18 anos de idade
- Disponível e capaz de cumprir o protocolo durante a duração do estudo, incluindo a recolha de dados e amostras
- Paciente programado para cirurgia ou biópsia (tumor primário ou metástase) de PDAC
Critérios de Exclusão:
- Paciente do sexo feminino, grávida, a planear uma gravidez ou a amamentar.
- Infecção ativa conhecida por Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH), Vírus da Hepatite B (VHB) ou Vírus da Hepatite C (VHC).
- Paciente incapaz de compreender e fornecer consentimento informado e que não tenha um familiar que o represente.
- Pacientes com qualquer outra doença com risco de vida, disfunção orgânica significativa ou qualquer condição clinicamente relevante que, de acordo com o médico do hospital, possa comprometer a segurança do paciente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
CRC
Os participantes são incluídos quando estão agendados para biópsia ou cirurgia do seu cancro colorectal.
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Este é um estudo observacional onde são recolhidas amostras biológicas para fornecer Perfil Funcional Personalizado, uma estratégia integrada que combina análise genómica com avaliações diretas da resposta a medicamentos usando esferoides/organoides derivados de pacientes (PDSOs)
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PDAC
Os participantes são incluídos quando estão agendados para biópsia ou cirurgia do seu cancro.
|
Este é um estudo observacional onde são recolhidas amostras biológicas para fornecer Perfil Funcional Personalizado, uma estratégia integrada que combina análise genómica com avaliações diretas da resposta a medicamentos usando esferoides/organoides derivados de pacientes (PDSOs)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desempenho preditivo da plataforma PFP
Prazo: 0-5 anos
|
Grau de concordância entre os perfis de sensibilidade aos fármacos gerados pela plataforma PFP e as respostas clínicas reais observadas em doentes com CCR e PDAC tratados com terapias de Standard of Care.
|
0-5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação do valor exploratório dos perfis funcionais derivados do PFP
Prazo: 0-5 anos
|
Correlação entre os dados de sensibilidade ao fármaco ex vivo e os resultados clínicos observados
|
0-5 anos
|
|
Viabilidade e Avaliação Operacional da Plataforma PFP
Prazo: 0-5 anos
|
Taxa de aceitação de amostras de doentes - definida como a percentagem de amostras recolhidas que levaram com sucesso à geração de PDSO e subsequente rastreio de fármacos.
|
0-5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2034
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
30 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COLOPAN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Será proposto ao participante que assine um aviso de utilização secundária.
Para os participantes que concordarem, as amostras e os dados ficarão disponíveis para partilha com outros investigadores em colaboração.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis para colaboração após publicação
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .