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Digital PCR von CHIP und MR für MRD-Überwachung nach Allo-HSCT bei AML

24. März 2026 aktualisiert von: Meng Lv, Peking University People's Hospital

Digital-PCR-basierter Nachweis von CHIP- und MR-Mutationen für die Überwachung der minimalen Resterkrankung nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie

Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die klinische Bedeutung der Überwachung messbarer Resterkrankung (MRD) mittels digitaler PCR (dPCR) bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (allo-HSCT) zu bewerten. Die Studie wird speziell Patienten einschließen, die klonale Hämatopoese (CH) und/oder myelodysplasie-assoziierte (MR) Genmutationen aufweisen.

Patientenspezifische dPCR-Assays werden etabliert, um eine hochsensitive, longitudinale Quantifizierung der Mutationslast zu ermöglichen. Serielle Bewertungen werden zu vordefinierten Zeitpunkten innerhalb der ersten 12 Monate nach der Transplantation durchgeführt. Die Studie wird den prognostischen Wert von dPCR-basierten MRD-Dynamiken für die Vorhersage von Rückfällen, rückfallfreiem Überleben und Gesamtüberleben untersuchen und weiterhin ihr Potenzial zur früheren Erkennung molekularer Rückfälle im Vergleich zu konventionellen Methoden erforschen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (allo-HSCT) bleibt eine potenziell kurative Behandlung für Patienten mit intermediärem und hohem Risiko einer akuten myeloischen Leukämie (AML). Das Post-Transplant-Monitoring der messbaren Resterkrankung (MRD) ist entscheidend für die frühzeitige Erkennung eines Rückfalls und eine rechtzeitige klinische Intervention.

Diese Studie konzentriert sich auf AML-Patienten mit klonaler Hämatopoese (CH) und/oder myelodysplasieassoziierten (MR) Genmutationen (z. B. DNMT3A, TET2, ASXL1, SRSF2), die keine wiederkehrenden Fusionsgene und NPM1-Mutationen aufweisen und somit eine Population mit einem ungedeckten Bedarf an sensitiven molekularen MRD-Monitoring-Strategien darstellen.

Für jeden eingeschlossenen Patienten wird ein individualisierter digitaler PCR-Assay (dPCR) entwickelt, um patientenspezifische Mutationen mit hoher Sensitivität nachzuweisen. Knochenmarkproben werden longitudinal zu vordefinierten Zeitpunkten gesammelt (Baseline [Monat 0] sowie Monate 1, 2, 3, 4,5, 6, 9 und 12 nach allo-HSCT).

Die longitudinale Dynamik der Mutationslast wird analysiert, um deren Assoziation mit klinischen Ergebnissen zu bewerten, einschließlich der kumulativen Inzidenz eines Rückfalls (CIR) und des Gesamtüberlebens (OS). Diese Studie zielt darauf ab, dPCR-basiertes MRD-Monitoring als präzises und klinisch umsetzbares Werkzeug zu etablieren, um frühzeitige Interventionen zu leiten und letztlich die post-transplantären Ergebnisse bei AML zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

AML-Patienten, die sich einer Allo-HSCT unterzogen, insbesondere solche, denen häufige Fusionsgene und NPM1-Mutationen fehlen, aber CH- und/oder MR-Genmutationen aufweisen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer akuten myeloischen Leukämie (AML).
  2. Unterziehen einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (allo-HSCT) im Untersuchungszentrum.
  3. Negativ für wiederkehrende Fusionsgene, die routinemäßig im klinischen Labor überwacht werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf AML1::ETO, CBFB::MYH11, KMT2A (MLL)-Umlagerungen, NUP98::NSD1, NUP98::HOXA9, FUS::ERG, DEK::NUP214, SET::NUP214, PICALM::AF10 und BCR::ABL1.
  4. Verfügbarkeit von Next-Generation-Sequencing (NGS)-Ergebnissen bei der Erstdiagnose mit zugänglichen Originalberichten.
  5. Negativ für NPM1-Mutationen bei der Erstdiagnose.
  6. Vorhandensein von klonaler Hämatopoese (CH) und/oder myelodysplasieassoziierten (MR) Genmutationen bei der Erstdiagnose, einschließlich, aber nicht beschränkt auf DNMT3A, TET2, ASXL1, SRSF2, SF3B1, U2AF1, JAK2, IDH2, BCOR, EZH2, RUNX1, STAG2 und ZRSR2.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Mutationsprofilen, die für die Entwicklung patientenspezifischer digitaler PCR (dPCR)-Assays mit einer Sensitivität von ≤0,1 % ungeeignet sind.
  2. Fehlen von auswertbaren molekularen Zielen für das longitudinale MRD-Monitoring.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
AML-Post-HSCT-Kohorte
Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML), die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (allo-HSCT) unterziehen, bei denen klonale Hämatopoese (CH) und/oder myelodysplasieassoziierte (MR) Genmutationen vorliegen und die negativ für wiederkehrende Fusionsgene und NPM1-Mutationen sind.
Diagnosetest: Individualisierte digitale PCR (dPCR)-Überwachung
Knochenmarkproben werden 0, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9 und 12 Monate nach der HSCT entnommen. DNA wird extrahiert und die spezifische CH/MR-Mutationslast wird mithilfe individualisierter dPCR-Primer/Proben-Systeme quantifiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz von Rückfällen (CIR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren nach der Transplantation
CIR ist definiert als die Zeit von der Transplantation bis zum hämatologischen oder extramedullären Rückfall
Bis zu 2 Jahren nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren nach der Transplantation
Die Zeit von der HSCT bis zum Tod aus beliebiger Ursache
Bis zu 2 Jahren nach der Transplantation
Rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren nach der Transplantation
Die Zeit vom Datum der HSCT bis zum Auftreten eines der folgenden Ereignisse: Tod aus jeglicher Ursache oder Wiederauftreten der Erkrankung
Bis zu 2 Jahren nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ya-zhen Qin, Ph.D, Peking University People's Hospital
  • Hauptermittler: Meng Lv, M.D,Ph.D, Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026PHB191-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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