Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Digitaalinen PCR CHIP:stä ja MR:stä MRD-seurantaan AML:n jälkeen Allo-HSCT:n jälkeen

tiistai 24. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Meng Lv, Peking University People's Hospital

Digitaalisen PCR:n perustuva CHIP- ja MR-mutaatioiden havaitseminen minimaalisen jäännöstaudin seurantaan akuutin myelooisen leukemian potilailla allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen

Tämä prospektiivinen havainnointitutkimus pyrkii arvioimaan mitattavan jäännöstaudin (MRD) seurannan kliinistä merkitystä digitaalista PCR:ää (dPCR) käyttäen akuuttia myeloistaa leukemiaa (AML) sairastavilla potilailla, jotka ovat saaneet allogeenisen hematooppisen kantasolusiirron (allo-HSCT). Tutkimukseen otetaan erityisesti potilaita, joilla on kloonista hematopoeesia (CH) ja/tai myelodysplasiaan liittyviä (MR) geenimutaatioita.

Potilaskohtaiset dPCR-testit kehitetään mahdollistamaan mutaatiotaakan erittäin herkkä pitkittäinen mittaaminen. Sarja-arviointeja suoritetaan ennalta määritellyissä ajankohdissa 12 ensimmäisen kuukauden aikana siirron jälkeen. Tutkimus selvittää dPCR-pohjaisen MRD-dynamiikan ennustearvoa uusiutumisen, uusiutumattoman selviytymisen ja kokonaiseloonjäämisen ennustamisessa ja tutkii lisäksi sen mahdollisuutta aiempaan molekyylitason uusiutumisen havaitsemiseen verrattuna perinteisiin menetelmiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Allogeeninen hematopoietisten kantasolujen siirto (allo-HSCT) on edelleen mahdollisesti parantava hoitomuoto potilaille, joilla on keskiriskinen tai korkeariskinen akuutti myelooginen leukemia (AML). Mittaavan jäämäsairauden (MRD) seuranta siirron jälkeen on ratkaisevan tärkeää uusiutumisen varhaiselle havaitsemiselle ja ajallaan tapahtuvalle kliiniselle toimenpiteelle.

Tämä tutkimus keskittyy AML-potilaisiin, joilla on kloonista hematopoeesia (CH) ja/tai myelodysplasiaan liittyviä (MR) geenimutaatioita (esim. DNMT3A, TET2, ASXL1, SRSF2), joilla ei ole toistuvia fuusiogeenejä ja NPM1-mutaatioita, edustaen väestöä, jolla on tarve herkille molekyylitason MRD-seurantastrategioille.

Jokaiselle rekrytoidulle potilaalle kehitetään yksilöllinen digitaalinen PCR (dPCR) -testi potilaskohtaisten mutaatioiden havaitsemiseksi korkealla herkkyydellä. Luuydinnäytteitä kerätään pitkittäisesti ennalta määritetyissä ajankohdissa (perustaso [kuukausi 0] ja kuukaudet 1, 2, 3, 4,5, 6, 9 ja 12 allo-HSCT:n jälkeen).

Mutaatiotaakan pitkittäisiä dynamiikkoja analysoidaan arvioimaan niiden yhteyttä kliinisiin lopputuloksiin, mukaan lukien uusiutumisen kumulatiivinen esiintyvyys (CIR) ja kokonaiselossaolo (OS). Tämän tutkimuksen tavoitteena on perustaa dPCR-pohjainen MRD-seuranta tarkaksi ja kliinisesti toimivaksi työkaluksi ohjaamaan varhaista puuttumista ja parantamaan lopulta AML:n siirron jälkeisiä lopputuloksia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking University People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

AML-potilaat, jotka saivat allo-HSCT-hoitoa, erityisesti ne, joilta puuttuvat yleiset fuusiogeenit ja NPM1-mutaatiot, mutta joilla on CH- ja/tai MR-geenimutaatioita.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Diagnoosi akuutista myelooisesta leukemiaa (AML).
  2. Allogeenisen hematopoietisen kantasolusiirron (allo-HSCT) läpikäynti tutkimuskeskuksessa.
  3. Negatiivinen toistuville fuusiogeeneille, joita seurataan säännöllisesti kliinisessä laboratoriossa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen AML1::ETO, CBFB::MYH11, KMT2A (MLL) järjestelyt, NUP98::NSD1, NUP98::HOXA9, FUS::ERG, DEK::NUP214, SET::NUP214, PICALM::AF10 ja BCR::ABL1.
  4. Seuraavan sukupolven sekvensointi (NGS) -tulosten saatavuus alkuperäisessä diagnoosissa saatavilla alkuperäisraportteineen.
  5. Negatiivinen NPM1-mutaatioille alkuperäisessä diagnoosissa.
  6. Kloonaalisen hematopoeesin (CH) ja/tai myelodysplasiaan liittyvien (MR) geenimutaatioiden läsnäolo alkuperäisessä diagnoosissa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen DNMT3A, TET2, ASXL1, SRSF2, SF3B1, U2AF1, JAK2, IDH2, BCOR, EZH2, RUNX1, STAG2 ja ZRSR2.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden mutaatioprofiilit eivät sovellu potilaskohtaisten digitaalisen PCR:n (dPCR) testien suunnitteluun, jotka saavuttavat herkkyyden ≤0,1 %.
  2. Arvioitavien molekulaaristen kohteiden puute pitkittäiselle MRD-seurannalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
AML post-HSCT-kohortti
Potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML), jotka saavat allogeenista hematopoietista kantasolusiirtoa (allo-HSCT), joilla esiintyy kloonaalista hematopoeesia (CH) ja/tai myelodysplasiaan liittyviä (MR) geenimutaatioita, ja jotka ovat negatiivisia toistuville fuusiogeeneille ja NPM1-mutaatioille.
Diagnostinen testi: Yksilöllistetty digitaalisen PCR:n (dPCR) seuranta
Luuydinnäytteet kerätään 0, 1, 2, 3, 4.5, 6, 9 ja 12 kuukautta HSCT:n jälkeen. DNA eristetään ja spesifinen CH/MR-mutaatiotaakka kvantifioidaan käyttämällä yksilöllisiä dPCR-aluketta/tutkimusjärjestelmiä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen uusiutuman ilmaantuvuus (CIR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta siirron jälkeen
CIR määritellään ajanjaksona siirrosta hematologiseen tai luuytimen ulkopuoliseen relapsiin
Jopa 2 vuotta siirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta siirron jälkeen
Aika HSCT:stä kuolemaan mihin tahansa syyhyn
Jopa 2 vuotta siirron jälkeen
Uusiutumattoman elossaolon (RFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta siirron jälkeen
Aika siirretyn kantasolusiirron päivämäärästä minkä tahansa seuraavan tapahtuman ilmaantumiseen: Kuolema mistä tahansa syystä Sairauden uusiutuminen
Jopa 2 vuotta siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University People's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Ya-zhen Qin, Ph.D, Peking University People's Hospital
  • Päätutkija: Meng Lv, M.D,Ph.D, Peking University People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2026PHB191-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia (AML)

Kliiniset tutkimukset Yksilöllistetty digitaalisen PCR:n (dPCR) seuranta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa