Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

PCR Digital de CHIP e MR para Monitorização de MRD Após Allo-HSCT em AML

24 de março de 2026 atualizado por: Meng Lv, Peking University People's Hospital

Detecção Baseada em PCR Digital de Mutações CHIP e MR para Monitorização de Doença Residual Mínima Após Transplante Hematopoiético de Células Estaminais Alogénico em Doentes com Leucemia Mieloide Aguda

Este estudo observacional prospetivo visa avaliar a importância clínica da monitorização da doença residual mensurável (DRM) através da PCR digital (dPCR) em doentes com leucemia mieloide aguda (LMA) após transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas (allo-HSCT). O estudo irá recrutar especificamente doentes portadores de hematopoiese clonal (HC) e/ou mutações genéticas relacionadas com mielodisplasia (MR).

Serão estabelecidos ensaios dPCR específicos para cada doente para permitir uma quantificação longitudinal altamente sensível da carga mutacional. Avaliações seriadas serão realizadas em momentos pré-definidos nos primeiros 12 meses após o transplante. O estudo irá investigar o valor prognóstico da dinâmica da DRM baseada em dPCR para prever a recidiva, a sobrevivência livre de recidiva e a sobrevivência global, e irá explorar ainda mais o seu potencial para permitir uma deteção mais precoce da recidiva molecular em comparação com métodos convencionais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas (allo-HSCT) continua a ser um tratamento potencialmente curativo para doentes com leucemia mieloide aguda (LMA) de risco intermédio e alto. A monitorização da doença residual mensurável (MRD) pós-transplante é crucial para a deteção precoce de recaída e intervenção clínica atempada.

Este estudo centra-se em doentes com LMA que apresentam hematopoiese clonal (CH) e/ou mutações genéticas relacionadas com mielodisplasia (MR) (por exemplo, DNMT3A, TET2, ASXL1, SRSF2), que não têm genes de fusão recorrentes e mutações NPM1, representando uma população com uma necessidade não satisfeita de estratégias de monitorização molecular sensível da MRD.

Para cada doente inscrito, será desenvolvido um ensaio de PCR digital (dPCR) individualizado para detetar mutações específicas do doente com alta sensibilidade. Amostras de medula óssea serão recolhidas longitudinalmente em momentos pré-definidos (linha de base [mês 0], e meses 1, 2, 3, 4,5, 6, 9 e 12 pós-allo-HSCT).

A dinâmica longitudinal da carga mutacional será analisada para avaliar a sua associação com resultados clínicos, incluindo a incidência cumulativa de recaída (CIR) e a sobrevivência global (OS). Este estudo visa estabelecer a monitorização da MRD baseada em dPCR como uma ferramenta precisa e clinicamente acionável para orientar a intervenção precoce e, em última análise, melhorar os resultados pós-transplante na LMA.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Recrutamento
        • Peking University People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com LMA que foram submetidos a alo-HSCT, especificamente aqueles que carecem de genes de fusão comuns e mutações NPM1, mas que apresentam mutações do gene CH e/ou MR.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Diagnóstico de leucemia mieloide aguda (LMA).
  2. Submeter-se a transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas (TACEH) no centro investigador.
  3. Negativo para genes de fusão recorrentes monitorizados rotineiramente no laboratório clínico, incluindo mas não limitado a AML1::ETO, CBFB::MYH11, rearranjos de KMT2A (MLL), NUP98::NSD1, NUP98::HOXA9, FUS::ERG, DEK::NUP214, SET::NUP214, PICALM::AF10, e BCR::ABL1.
  4. Disponibilidade de resultados de sequenciação de nova geração (NGS) no diagnóstico inicial com relatórios originais acessíveis.
  5. Negativo para mutações de NPM1 no diagnóstico inicial.
  6. Presença de hematopoiese clonal (HC) e/ou mutações genéticas relacionadas com mielodisplasia (MR) no diagnóstico inicial, incluindo mas não limitado a DNMT3A, TET2, ASXL1, SRSF2, SF3B1, U2AF1, JAK2, IDH2, BCOR, EZH2, RUNX1, STAG2, e ZRSR2.

Critérios de Exclusão:

  1. Pacientes com perfis de mutação inadequados para o desenho de ensaios de PCR digital (dPCR) específicos do paciente que atinjam uma sensibilidade de ≤0,1%.
  2. Ausência de alvos moleculares avaliáveis para monitorização longitudinal de doença residual mínima (DRM).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cohorte de LMA pós-TMO
Pacientes com leucemia mieloide aguda (LMA) submetidos a transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas (allo-HSCT) que apresentam hematopoiese clonal (HC) e/ou mutações genéticas relacionadas com mielodisplasia (MR), e são negativos para genes de fusão recorrentes e mutações NPM1.
Teste de diagnostico: Monitorização Individualizada de PCR Digital (dPCR)
As amostras de medula óssea são recolhidas aos 0, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9 e 12 meses após o HSCT. O ADN é extraído e a carga específica de mutações CH/MR é quantificada utilizando sistemas de primers/sondas dPCR individualizados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência Cumulativa de Recidiva (ICR)
Prazo: Até 2 anos após o transplante
CIR é definido como o tempo desde o transplante até à recidiva hematológica ou extramedular
Até 2 anos após o transplante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Global (SG)
Prazo: Até 2 anos após o transplante
O tempo desde o HSCT até à morte por qualquer causa
Até 2 anos após o transplante
Sobrevivência livre de recidiva (SLR)
Prazo: Até 2 anos após o transplante
O tempo desde a data do HSCT até à ocorrência de qualquer um dos seguintes: Morte por qualquer causa Recidiva da doença
Até 2 anos após o transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ya-zhen Qin, Ph.D, Peking University People's Hospital
  • Investigador principal: Meng Lv, M.D,Ph.D, Peking University People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

30 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2026PHB191-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Monitorização Individualizada de PCR Digital (dPCR)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Djibouti

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever