Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální PCR CHIP a MR pro sledování MRD po Allo-HSCT u AML

24. března 2026 aktualizováno: Meng Lv, Peking University People's Hospital

Digitální PCR detekce CHIP a MR mutací pro monitorování minimálního reziduálního onemocnění po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk u pacientů s akutní myeloidní leukémií

Tato prospektivní observační studie si klade za cíl vyhodnotit klinický význam monitorování měřitelného reziduálního onemocnění (MRD) pomocí digitální PCR (dPCR) u pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT). Studie bude konkrétně zahrnovat pacienty s klonální hematopoézou (CH) a/nebo mutacemi genů souvisejícími s myelodysplazií (MR).

Budou zavedeny pacient-specifické dPCR testy, které umožní vysoce citlivé longitudinální kvantifikace mutační zátěže. Sériová hodnocení budou provedena v předem stanovených časových bodech během prvních 12 měsíců po transplantaci. Studie bude zkoumat prognostickou hodnotu dynamiky MRD založené na dPCR pro predikci relapsu, relapsem podmíněného přežití a celkového přežití a dále prozkoumá její potenciál pro umožnění dřívější detekce molekulárního relapsu ve srovnání s konvenčními metodami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT) zůstává potenciálně léčebnou metodou pro pacienty s akutní myeloidní leukémií (AML) středního a vysokého rizika. Monitorování měřitelného reziduálního onemocnění (MRD) po transplantaci je klíčové pro včasné odhalení relapsu a včasnou klinickou intervenci.

Tato studie se zaměřuje na pacienty s AML, kteří mají klonální hematopoezu (CH) a/nebo mutace genů související s myelodysplazií (MR) (např. DNMT3A, TET2, ASXL1, SRSF2), u nichž chybí rekurentní fúzní geny a mutace NPM1, což představuje populaci s neuspokojenou potřebou citlivých strategií molekulárního monitorování MRD.

Pro každého zařazeného pacienta bude vyvinut individuální digitální PCR (dPCR) test k detekci pacient-specifických mutací s vysokou citlivostí. Vzorky kostní dřeně budou sbírány longitudinálně v předem stanovených časových bodech (výchozí stav [měsíc 0] a měsíce 1, 2, 3, 4,5, 6, 9 a 12 po allo-HSCT).

Longitudinální dynamika mutační zátěže bude analyzována k vyhodnocení jejich asociace s klinickými výsledky, včetně kumulativní incidence relapsu (CIR) a celkového přežití (OS). Tato studie si klade za cíl stanovit monitorování MRD založené na dPCR jako přesný a klinicky využitelný nástroj pro vedení včasné intervence a konečné zlepšení výsledků po transplantaci u AML.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s AML, kteří podstoupili allo-HSCT, konkrétně ti bez běžných fúzních genů a mutací NPM1, ale s mutacemi genu CH a/nebo MR.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza akutní myeloidní leukémie (AML).
  2. Podstupující alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT) ve výzkumném centru.
  3. Negativní na rekurentní fúzní geny rutinně sledované v klinické laboratoři, včetně, ale ne omezeno na AML1::ETO, CBFB::MYH11, KMT2A (MLL) přestavby, NUP98::NSD1, NUP98::HOXA9, FUS::ERG, DEK::NUP214, SET::NUP214, PICALM::AF10 a BCR::ABL1.
  4. Dostupnost výsledků sekvenování nové generace (NGS) při počáteční diagnóze s přístupnými původními zprávami.
  5. Negativní na mutace NPM1 při počáteční diagnóze.
  6. Přítomnost klonální hematopoézy (CH) a/nebo mutací genů souvisejících s myelodysplazií (MR) při počáteční diagnóze, včetně, ale ne omezeno na DNMT3A, TET2, ASXL1, SRSF2, SF3B1, U2AF1, JAK2, IDH2, BCOR, EZH2, RUNX1, STAG2 a ZRSR2.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti s mutačními profily nevhodnými pro návrh pacientům specifických testů digitální PCR (dPCR) dosahujících citlivosti ≤0,1 %.
  2. Absence hodnotitelných molekulárních cílů pro longitudinální sledování MRD.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta AML po transplantaci kmenových buněk
Pacienti s akutní myeloidní leukémií (AML) podstupující alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT), kteří mají klonální hematopoézu (CH) a/nebo myelodysplazii související (MR) genové mutace a jsou negativní na rekurentní fúzní geny a mutace NPM1.
Diagnostický test: Individualizované monitorování pomocí digitální PCR (dPCR)
Vzorky kostní dřeně jsou odebírány v 0, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9 a 12 měsících po HSCT. DNA je extrahována a specifické CH/MR mutační zatížení je kvantifikováno pomocí individualizovaných systémů primerů/sond pro dPCR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní incidence relapsu (CIR)
Časové okno: Až 2 roky po transplantaci
CIR je definován jako čas od transplantace do hematologického nebo extramedulárního relapsu
Až 2 roky po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky po transplantaci
Čas od HSCT do úmrtí z jakékoli příčiny
Až 2 roky po transplantaci
Relaps-free survival (RFS)
Časové okno: Až 2 roky po transplantaci
Doba od data transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) do výskytu některého z následujících: Úmrtí z jakékoli příčiny Recidiva onemocnění
Až 2 roky po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ya-zhen Qin, Ph.D, Peking University People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Meng Lv, M.D,Ph.D, Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026PHB191-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie (AML)

Klinické studie na Individualizované monitorování pomocí digitální PCR (dPCR)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit