Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital PCR af CHIP og MR til MRD-overvågning efter Allo-HSCT ved AML

24. marts 2026 opdateret af: Meng Lv, Peking University People's Hospital

Digital PCR-baseret detektering af CHIP- og MR-mutationer til minimal residual sygdomsovervågning efter allogen hematopoietisk stamcelletransplantation hos patienter med akut myeloid leukæmi

Denne prospektive observationsstudie har til formål at evaluere den kliniske betydning af målebar residual sygdom (MRD) overvågning ved hjælp af digital PCR (dPCR) hos patienter med akut myeloid leukæmi (AML) efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT). Studiet vil specifikt inkludere patienter med klonal hæmatopoese (CH) og/eller myelodysplasi-relaterede (MR) genmutationer.

Patient-specifikke dPCR-analyser vil blive etableret for at muliggøre højt følsom, longitudinal kvantificering af mutationsbyrde. Serielle vurderinger vil blive udført på foruddefinerede tidspunkter inden for de første 12 måneder efter transplantationen. Studiet vil undersøge den prognostiske værdi af dPCR-baserede MRD-dynamikker til at forudsige recidiv, recidivfri overlevelse og samlet overlevelse, og vil yderligere udforske dets potentiale til at muliggøre tidligere detektion af molekylært recidiv sammenlignet med konventionelle metoder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT) forbliver en potentielt kurativ behandling for patienter med intermediær- og højrisiko akut myeloid leukæmi (AML). Post-transplantationsmonitorering af måleligt residual sygdom (MRD) er afgørende for tidlig detektion af recidiv og rettidig klinisk intervention.

Denne studie fokuserer på AML-patienter med klonal hæmatopoiese (CH) og/eller myelodysplasi-relaterede (MR) genmutationer (f.eks. DNMT3A, TET2, ASXL1, SRSF2), som mangler tilbagevendende fusionsgener og NPM1-mutationer, hvilket repræsenterer en population med et uopfyldt behov for følsomme molekylære MRD-monitoreringsstrategier.

For hver indskreven patient vil en individuel digital PCR (dPCR) analyse udvikles til at detektere patient-specifikke mutationer med høj følsomhed. Knoglemarvsprøver vil blive indsamlet longitudinelt på foruddefinerede tidspunkter (baseline [måned 0], og måned 1, 2, 3, 4,5, 6, 9 og 12 post-allo-HSCT).

Longitudinelle dynamikker i mutationsbyrden vil blive analyseret for at evaluere deres sammenhæng med kliniske resultater, herunder kumulativ incidens af recidiv (CIR) og overlevelse (OS). Dette studie sigter mod at etablere dPCR-baseret MRD-monitorering som et præcist og klinisk anvendeligt værktøj til at guide tidlig intervention og i sidste ende forbedre post-transplantationsresultater i AML.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

AML-patienter, der gennemgik allo-HSCT, specifikt dem, der mangler almindelige fusionsgener og NPM1-mutationer, men bærer CH- og/eller MR-genmutationer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af akut myeloid leukæmi (AML).
  2. Under allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT) på undersøgelsescentret.
  3. Negativ for tilbagevendende fusionsgener, der rutinemæssigt overvåges i det kliniske laboratorium, herunder men ikke begrænset til AML1::ETO, CBFB::MYH11, KMT2A (MLL) omarrangeringer, NUP98::NSD1, NUP98::HOXA9, FUS::ERG, DEK::NUP214, SET::NUP214, PICALM::AF10 og BCR::ABL1.
  4. Tilgængelighed af næste-generationssekventeringsresultater (NGS) ved første diagnose med tilgængelige originale rapporter.
  5. Negativ for NPM1-mutationer ved første diagnose.
  6. Tilstedeværelse af klonal hæmatopoese (CH) og/eller myelodysplasi-relaterede (MR) genmutationer ved første diagnose, herunder men ikke begrænset til DNMT3A, TET2, ASXL1, SRSF2, SF3B1, U2AF1, JAK2, IDH2, BCOR, EZH2, RUNX1, STAG2 og ZRSR2.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med mutationsprofiler, der ikke er egnede til design af patientspecifikke digital PCR-assays (dPCR) med en følsomhed på ≤0,1 %.
  2. Fravær af evaluerbare molekylære mål for longitudinel MRD-overvågning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
AML efter HSCT-kohorten
Patienter med akut myeloid leukæmi (AML), der gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT), som har klonal hæmatopoese (CH) og/eller myelodysplasi-relaterede (MR) genmutationer, og som er negative for tilbagevendende fusionsgener og NPM1-mutationer.
Diagnostisk test: Individualiseret Digital PCR (dPCR) monitorering
Knoglemarvsprøver indsamles ved 0, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9 og 12 måneder efter HSCT. DNA ekstraheres og specifik CH/MR-mutationsbyrde kvantificeres ved brug af individualiserede dPCR-primer-/probesystemer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ incidens af tilbagefald (CIR)
Tidsramme: Op til 2 år efter transplantation
CIR defineres som tiden fra transplantation til hæmatologisk eller ekstramedullær recidiv
Op til 2 år efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Op til 2 år efter transplantation
Tiden fra HSCT til døden af enhver årsag
Op til 2 år efter transplantation
Relapsefri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Op til 2 år efter transplantation
Tiden fra datoen for HSCT til forekomsten af en af følgende: Død af enhver årsag Sygdomsrecidiv
Op til 2 år efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ya-zhen Qin, Ph.D, Peking University People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Meng Lv, M.D,Ph.D, Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2026PHB191-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi (AML)

Kliniske forsøg med Individualiseret Digital PCR (dPCR) monitorering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner