Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digital PCR av CHIP og MR for MRD-overvåkning etter Allo-HSCT ved AML

24. mars 2026 oppdatert av: Meng Lv, Peking University People's Hospital

Digital PCR-basert påvisning av CHIP- og MR-mutasjoner for minimal residual sykdomsovervåking etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon hos pasienter med akutt myelogen leukemi

Denne prospektive observasjonsstudien har som mål å evaluere den kliniske betydningen av målbart residual sykdom (MRD) overvåkning ved bruk av digital PCR (dPCR) hos pasienter med akutt myelogen leukemi (AML) etter allogen hematopoietisk stamcelle-transplantasjon (allo-HSCT). Studien vil spesifikt inkludere pasienter med klonal hematopoiese (CH) og/eller myelodysplasi-relaterte (MR) genmutasjoner.

Pasientspesifikke dPCR-analyser vil etableres for å muliggjøre høysensitiv, longitudinell kvantifisering av mutasjonsbyrde. Serielle vurderinger vil utføres på forhåndsdefinerte tidspunkter innen de første 12 månedene etter transplantasjon. Studien vil undersøke den prognostiske verdien av dPCR-baserte MRD-dynamikker for å forutsi tilbakefall, tilbakefallsfri overlevelse og total overlevelse, og vil videre utforske potensialet for tidligere deteksjon av molekylært tilbakefall sammenlignet med konvensjonelle metoder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (allo-HSCT) forblir en potensielt kurativ behandling for pasienter med intermediær og høy risiko akutt myelogen leukemi (AML). Overvåking av målbart residual sykdom (MRD) etter transplantasjon er avgjørende for tidlig deteksjon av tilbakefall og rettidig klinisk intervensjon.

Denne studien fokuserer på AML-pasienter med klonal hematopoese (CH) og/eller myelodysplasi-relaterte (MR) genmutasjoner (f.eks. DNMT3A, TET2, ASXL1, SRSF2), som mangler tilbakevendende fusjonsgener og NPM1-mutasjoner, og som representerer en populasjon med et uoppfylt behov for sensitive molekylære MRD-overvåkingsstrategier.

For hver inkludert pasient vil en individualisert digital PCR (dPCR)-test utvikles for å detektere pasientspesifikke mutasjoner med høy følsomhet. Beinmargprøver vil bli samlet inn longitudinelt på forhåndsdefinerte tidspunkter (baseline [måned 0], og måned 1, 2, 3, 4.5, 6, 9 og 12 etter allo-HSCT).

Longitudinal dynamikk i mutasjonsbyrde vil bli analysert for å evaluere deres assosiasjon med kliniske utfall, inkludert kumulativ forekomst av tilbakefall (CIR) og total overlevelse (OS). Denne studien har som mål å etablere dPCR-basert MRD-overvåking som et presist og klinisk anvendelig verktøy for å veilede tidlig intervensjon og til slutt forbedre utfall etter transplantasjon ved AML.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

AML-pasienter som gjennomgikk allo-HSCT, spesielt de uten vanlige fusjonsgener og NPM1-mutasjoner, men som har CH- og/eller MR-genmutasjoner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose akutt myelogen leukemi (AML).
  2. Gjennomgår allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (allo-HSCT) på undersøkelsessenteret.
  3. Negativ for tilbakevendende fusjonsgener som rutinemessig overvåkes i klinisk laboratorium, inkludert, men ikke begrenset til, AML1::ETO, CBFB::MYH11, KMT2A (MLL) omorganiseringer, NUP98::NSD1, NUP98::HOXA9, FUS::ERG, DEK::NUP214, SET::NUP214, PICALM::AF10, og BCR::ABL1.
  4. Tilgjengelighet av neste generasjons sekvensering (NGS) resultater ved første diagnose med tilgjengelige originale rapporter.
  5. Negativ for NPM1 mutasjoner ved første diagnose.
  6. Tilstedeværelse av klonal hematopoiese (CH) og/eller myelodysplasi-relaterte (MR) genmutasjoner ved første diagnose, inkludert, men ikke begrenset til, DNMT3A, TET2, ASXL1, SRSF2, SF3B1, U2AF1, JAK2, IDH2, BCOR, EZH2, RUNX1, STAG2, og ZRSR2.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter med mutasjonsprofiler som ikke er egnet for utforming av pasientspesifikke digitale PCR (dPCR) analyser som oppnår en sensitivitet på ≤0,1%.
  2. Fravær av vurderbare molekylære mål for longitudinell MRD overvåkning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
AML-kohorten etter HSCT
Pasienter med akutt myeloid leukemi (AML) som gjennomgår allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (allo-HSCT) som har klonal hematopoiese (CH) og/eller myelodysplasi-relaterte (MR) genmutasjoner, og er negative for tilbakevendende fusjonsgener og NPM1-mutasjoner.
Diagnostisk test: Individuell digital PCR (dPCR)-overvåking
Beinmargprøver samles inn ved 0, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9 og 12 måneder etter HSCT.
DNA ekstraheres og spesifikk CH/MR-mutasjonsbyrde kvantifiseres ved bruk av individuelle dPCR-primer-/probesystemer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst av tilbakefall (CIR)
Tidsramme: Opptil 2 år etter transplantasjon
CIR er definert som tiden fra transplantasjon til hematologisk eller ekstramedullær tilbakefall
Opptil 2 år etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 2 år etter transplantasjon
Tiden fra HSCT til døden fra enhver årsak
Opptil 2 år etter transplantasjon
Residivfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Opptil 2 år etter transplantasjon
Tiden fra datoen for HSCT til forekomsten av en av følgende: Død av enhver årsak, sykdomsgjenvækst
Opptil 2 år etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ya-zhen Qin, Ph.D, Peking University People's Hospital
  • Hovedetterforsker: Meng Lv, M.D,Ph.D, Peking University People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2026PHB191-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi (AML)

Kliniske studier på Individuell digital PCR (dPCR)-overvåking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere