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PCR digitale per CHIP e MR per il monitoraggio della MRD dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (Allo-HSCT) nella LMA

24 marzo 2026 aggiornato da: Meng Lv, Peking University People's Hospital

Rilevamento basato su PCR digitale delle mutazioni CHIP e MR per il monitoraggio della malattia minima residua dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche in pazienti con leucemia mieloide acuta

Questo studio osservazionale prospettico mira a valutare il significato clinico del monitoraggio della malattia residua misurabile (MRD) utilizzando la PCR digitale (dPCR) in pazienti con leucemia mieloide acuta (AML) in seguito a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HSCT). Lo studio includerà specificamente pazienti con ematopoiesi clonale (CH) e/o mutazioni geniche correlate alla mielodisplasia (MR).

Saranno stabiliti saggi dPCR specifici per paziente per consentire una quantificazione longitudinale altamente sensibile del carico mutazionale. Le valutazioni seriali saranno eseguite in momenti predeterminati entro i primi 12 mesi dopo il trapianto. Lo studio indagherà il valore prognostico delle dinamiche dell'MRD basate sulla dPCR per prevedere la recidiva, la sopravvivenza libera da recidiva e la sopravvivenza globale, ed esplorerà ulteriormente il suo potenziale nel consentire un rilevamento più precoce della recidiva molecolare rispetto ai metodi convenzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HSCT) rimane un trattamento potenzialmente curativo per i pazienti con leucemia mieloide acuta (AML) a rischio intermedio e alto. Il monitoraggio post-trapianto della malattia residua misurabile (MRD) è fondamentale per la diagnosi precoce della recidiva e un intervento clinico tempestivo.

Questo studio si concentra sui pazienti con AML portatori di ematopoiesi clonale (CH) e/o mutazioni geniche correlate alla mielodisplasia (MR) (ad esempio, DNMT3A, TET2, ASXL1, SRSF2), che sono privi di geni di fusione ricorrenti e mutazioni di NPM1, rappresentando una popolazione con un bisogno insoddisfatto di strategie sensibili di monitoraggio molecolare dell'MRD.

Per ogni paziente arruolato, verrà sviluppato un test individualizzato di PCR digitale (dPCR) per rilevare con elevata sensibilità le mutazioni specifiche del paziente. I campioni di midollo osseo saranno raccolti longitudinalmente in momenti prestabiliti (baseline [mese 0], e mesi 1, 2, 3, 4.5, 6, 9 e 12 post-allo-HSCT).

Le dinamiche longitudinali del carico mutazionale saranno analizzate per valutarne l'associazione con gli esiti clinici, inclusa l'incidenza cumulativa di recidiva (CIR) e la sopravvivenza globale (OS). Questo studio mira a stabilire il monitoraggio dell'MRD basato sulla dPCR come strumento preciso e clinicamente attuabile per guidare l'intervento precoce e, infine, migliorare gli esiti post-trapianto nell'AML.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con AML sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HSCT), in particolare quelli privi di geni di fusione comuni e mutazioni NPM1, ma portatori di mutazioni dei geni CH e/o MR.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi di leucemia mieloide acuta (AML).
  2. Sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HSCT) presso il centro investigativo.
  3. Negativi per i geni di fusione ricorrenti monitorati di routine nel laboratorio clinico, inclusi ma non limitati a AML1::ETO, CBFB::MYH11, riarrangiamenti di KMT2A (MLL), NUP98::NSD1, NUP98::HOXA9, FUS::ERG, DEK::NUP214, SET::NUP214, PICALM::AF10 e BCR::ABL1.
  4. Disponibilità dei risultati di sequenziamento di nuova generazione (NGS) alla diagnosi iniziale con referti originali accessibili.
  5. Negativi per mutazioni di NPM1 alla diagnosi iniziale.
  6. Presenza di ematopoiesi clonale (CH) e/o mutazioni geniche correlate alla mielodisplasia (MR) alla diagnosi iniziale, incluse ma non limitate a DNMT3A, TET2, ASXL1, SRSF2, SF3B1, U2AF1, JAK2, IDH2, BCOR, EZH2, RUNX1, STAG2 e ZRSR2.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con profili mutazionali non idonei per la progettazione di saggi PCR digitale (dPCR) specifici per paziente che raggiungano una sensibilità di ≤0,1%.
  2. Assenza di bersagli molecolari valutabili per il monitoraggio longitudinale della MRD.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cohort AML post-Trapianto di Cellule Staminali Ematopoietiche (TCSE)
Pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-TCSE) che presentano ematopoiesi clonale (CH) e/o mutazioni geniche correlate alla mielodisplasia (MR), e sono negativi per geni di fusione ricorrenti e mutazioni NPM1.
Test diagnostico: Monitoraggio PCR digitale (dPCR) individualizzato
I campioni di midollo osseo vengono raccolti a 0, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9 e 12 mesi dopo il trapianto di cellule staminali ematopoietiche. Il DNA viene estratto e il carico di mutazioni CH/MR specifico viene quantificato utilizzando sistemi primer/sonda dPCR individualizzati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di recidiva (CIR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo il trapianto
La CIR è definita come il tempo dal trapianto alla recidiva ematologica o extramidollare
Fino a 2 anni dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo il trapianto
Il tempo dal trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) al decesso per qualsiasi causa
Fino a 2 anni dopo il trapianto
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo il trapianto
Il tempo trascorso dalla data del trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) fino al verificarsi di uno dei seguenti eventi: morte per qualsiasi causa, recidiva della malattia
Fino a 2 anni dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ya-zhen Qin, Ph.D, Peking University People's Hospital
  • Investigatore principale: Meng Lv, M.D,Ph.D, Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026PHB191-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloide acuta (AML)

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