Digitális PCR a CHIP és MR vizsgálatára MRD monitorozás céljából AML-ben Allo-HSCT után
Digitális PCR-alapú CHIP- és MR-mutációk kimutatása minimális reziduális betegség monitorozására allogén hematopoetikus őssejt-transzplantáció után akut myeloid leukémiás betegeknél
Ez a prospektív megfigyelési vizsgálat célja a mérhető maradó betegség (MRD) monitorozásának klinikai jelentőségének értékelése digitális PCR (dPCR) segítségével akut myeloid leukémiás (AML) betegekben allogén hematopoetikus őssejt-transzplantáció (allo-HSCT) után. A vizsgálat kifejezetten klonális hematopoézissel (CH) és/vagy myelodysplasia-hoz kapcsolódó (MR) gémmutációkat hordozó betegeket fog felvenni.
Betegspecifikus dPCR-teszteket állítanak fel, hogy lehetővé tegyék a mutációterhelés nagyon érzékeny, longitudinális kvantifikálását. Soros értékeléseket végeznek előre meghatározott időpontokban a transzplantáció utáni első 12 hónapban. A vizsgálat megvizsgálja a dPCR-alapú MRD-dinamika prognosztikus értékét a recidíva, a recidíva-mentes túlélés és az össztúlélés előrejelzésében, és tovább feltárja annak potenciálját a molekuláris recidíva korábbi észlelésének lehetővé tételében a hagyományos módszerekkel összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (allo-HSCT) továbbra is potenciálisan gyógyító kezelés a közepes és magas kockázatú akut myeloid leukémiás (AML) betegek számára. A mérhető reziduális betegség (MRD) poszttranszplantációs monitorozása kulcsfontosságú a relapsus korai felismeréséhez és a megfelelő időben történő klinikai intervencióhoz.
Ez a tanulmány azokra az AML-betegekre összpontosít, akik klonális hematopoézist (CH) és/vagy myelodiszplázia-összefüggő (MR) gémmutációkat hordoznak (pl. DNMT3A, TET2, ASXL1, SRSF2), és nem rendelkeznek ismétlődő fúziós génekkel és NPM1 mutációkkal, egy olyan populációt képviselve, amelynek szüksége van érzékeny molekuláris MRD monitorozási stratégiákra.
Minden bevont beteg számára egyéni digitális PCR (dPCR) tesztet fejlesztenek ki a betegspecifikus mutációk nagy érzékenységű kimutatására. Csontvelő mintákat longitudinálisan gyűjtenek előre meghatározott időpontokban (alapvonal [0. hónap], valamint 1., 2., 3., 4.5., 6., 9. és 12. hónap az allo-HSCT után).
A mutációs terhelés longitudinális dinamikáját elemezzük annak értékelésére, hogy milyen kapcsolatban áll a klinikai kimenetelekkel, beleértve a relapsus kumulatív incidenciáját (CIR) és az összes túlélést (OS). Ez a tanulmány célja, hogy a dPCR-alapú MRD monitorozást precíz és klinikailag alkalmazható eszközként állapítsa meg a korai intervenció irányításához, és végső soron javítsa az AML-ben szenvedők poszttranszplantációs kimeneteleit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ya-zhen Qin, Ph.D
- Telefonszám: +861088324702
- E-mail: qin2000@aliyun.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Meng Lv, M.D,Ph.D
- Telefonszám: +861088324637
- E-mail: drlvmeng@bjmu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína
- Toborzás
- Peking University People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Akut myeloid leukémia (AML) diagnózis.
- Allogén hematopoetikus őssejt-transzplantáción (allo-HSCT) átesés a vizsgáló központban.
- Negatív a klinikai laboratórium által rutinszerűen monitorozott visszatérő fúziós génekre, beleértve, de nem kizárólagosan az AML1::ETO, CBFB::MYH11, KMT2A (MLL) átrendeződéseket, NUP98::NSD1, NUP98::HOXA9, FUS::ERG, DEK::NUP214, SET::NUP214, PICALM::AF10 és BCR::ABL1 géneket.
- Újgenerációs szekvenálás (NGS) eredmények rendelkezésre állása a kezdeti diagnózisnál hozzáférhető eredeti jelentésekkel.
- NPM1 mutációk negativitása a kezdeti diagnózisnál.
- Klonális hematopoezis (CH) és/vagy myelodysplasia-hoz kapcsolódó (MR) génmutációk jelenléte a kezdeti diagnózisnál, beleértve, de nem kizárólagosan a DNMT3A, TET2, ASXL1, SRSF2, SF3B1, U2AF1, JAK2, IDH2, BCOR, EZH2, RUNX1, STAG2 és ZRSR2 géneket.
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknek mutációs profilja nem alkalmas a betegspecifikus digitális PCR (dPCR) teszttervek tervezésére, amelyek érzékenysége ≤0,1%.
- Hiányzó értékelhető molekuláris célpontok a longitudinális MRD monitorozáshoz.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
AML poszt-HSCT kohorsz
Az akut myeloid leukémiás (AML) betegek, akik allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáción (allo-HSCT) esnek át, akik klonális hematopoézissel (CH) és/vagy myelodysplasia-kapcsolatos (MR) génmutációkkal rendelkeznek, és negatívak az ismétlődő fúziós génekre és az NPM1 mutációkra.
|
A csontvelő mintákat 0, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9 és 12 hónappal a HSCT után gyűjtik.
A DNS-t kinyerik, és a specifikus CH/MR mutációs terhelést egyéni dPCR primer/szonda rendszerekkel kvantifikálják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kumulatív Relapszus Incidencia (CIR)
Időkeret: Akár 2 év a transzplantáció után
|
A CIR a transzplantációtól a hematológiai vagy extramedulláris relapszusig eltelt időként definiálható
|
Akár 2 év a transzplantáció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 2 év az átültetés után
|
Az idő a HSCT-től a bármilyen okból bekövetkezett halálig
|
Akár 2 év az átültetés után
|
|
Visszaesésmentes túlélés (RFS)
Időkeret: Legfeljebb 2 év a transzplantációt követően
|
Az idő a HSCT dátumától a következők bármelyikének bekövetkezéséig: Halál bármilyen okból Betegség visszatérése
|
Legfeljebb 2 év a transzplantációt követően
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ya-zhen Qin, Ph.D, Peking University People's Hospital
- Kutatásvezető: Meng Lv, M.D,Ph.D, Peking University People's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2026PHB191-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .