AML에서 Allo-HSCT 후 MRD 모니터링을 위한 CHIP 및 MR의 디지털 PCR
급성 골수성 백혈병 환자의 동종 조혈모세포 이식 후 최소 잔류 질환 모니터링을 위한 디지털 PCR 기반 CHIP 및 MR 돌연변이 검출
이 전향적 관찰 연구는 동종 조혈모세포 이식(allo-HSCT) 후 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에서 디지털 PCR(dPCR)을 사용한 측정 가능 잔류 질환(MRD) 모니터링의 임상적 의의를 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 특히 클론성 조혈(CH) 및/또는 골수이형성증 관련(MR) 유전자 돌연변이를 보유한 환자를 등록할 것입니다.
환자 특이적 dPCR 분석법을 구축하여 돌연변이 부담의 고감도 종적 정량화를 가능하게 할 것입니다. 이식 후 첫 12개월 내에 미리 정해진 시점에서 연속 평가가 수행될 것입니다. 이 연구는 dPCR 기반 MRD 역학이 재발, 무재발 생존율 및 전체 생존율을 예측하는 데 있어 예후적 가치를 조사하고, 기존 방법에 비해 분자적 재발의 조기 발견을 가능하게 할 수 있는 잠재력을 추가로 탐구할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
동종 조혈모세포 이식(allogeneic hematopoietic stem cell transplantation, allo-HSCT)은 중간 및 고위험 급성 골수성 백혈병(acute myeloid leukemia, AML) 환자에게 잠재적으로 치료적인 치료법으로 남아 있습니다. 이식 후 측정 가능한 잔류 질환(measurable residual disease, MRD)의 모니터링은 재발의 조기 발견과 적시의 임상적 개입에 중요합니다.
이 연구는 반복적인 융합 유전자와 NPM1 돌연변이가 없는, 클론성 조혈(clonal hematopoiesis, CH) 및/또는 골수이형성증 관련(myelodysplasia-related, MR) 유전자 돌연변이(예: DNMT3A, TET2, ASXL1, SRSF2)를 보유한 AML 환자에 초점을 맞추며, 이는 민감한 분자 MRD 모니터링 전략에 대한 미충족 필요가 있는 집단을 대표합니다.
등록된 각 환자에 대해 고감도로 환자 특이적 돌연변이를 검출하기 위한 개별화된 디지털 PCR(digital PCR, dPCR) 분석법이 개발될 것입니다. 골수 샘플은 미리 정의된 시점(기준선[월 0], 및 allo-HSCT 후 1, 2, 3, 4.5, 6, 9, 12개월)에 종단적으로 수집될 것입니다.
돌연변이 부담의 종단적 역학은 재발 누적 발생률(cumulative incidence of relapse, CIR) 및 전체 생존율(overall survival, OS)을 포함한 임상 결과와의 연관성을 평가하기 위해 분석될 것입니다. 이 연구는 dPCR 기반 MRD 모니터링을 조기 개입을 안내하고 궁극적으로 AML에서 이식 후 결과를 개선하기 위한 정밀하고 임상적으로 실행 가능한 도구로 확립하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ya-zhen Qin, Ph.D
- 전화번호: +861088324702
- 이메일: qin2000@aliyun.com
연구 연락처 백업
- 이름: Meng Lv, M.D,Ph.D
- 전화번호: +861088324637
- 이메일: drlvmeng@bjmu.edu.cn
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- 모병
- Peking University People's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 급성 골수성 백혈병(AML) 진단.
- 연구 기관에서 동종 조혈모세포 이식(allo-HSCT)을 받는 중.
- AML1::ETO, CBFB::MYH11, KMT2A(MLL) 재배열, NUP98::NSD1, NUP98::HOXA9, FUS::ERG, DEK::NUP214, SET::NUP214, PICALM::AF10, BCR::ABL1 등을 포함하되 이에 국한되지 않고 임상 검사실에서 정기적으로 모니터링하는 재발성 융합 유전자가 음성.
- 초기 진단 시 차세대 염기서열 분석(NGS) 결과와 접근 가능한 원본 보고서 보유.
- 초기 진단 시 NPM1 돌연변이 음성.
- 초기 진단 시 DNMT3A, TET2, ASXL1, SRSF2, SF3B1, U2AF1, JAK2, IDH2, BCOR, EZH2, RUNX1, STAG2, ZRSR2 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 클론성 조혈(CH) 및/또는 골수형성이상 관련(MR) 유전자 돌연변이 존재.
제외 기준:
- 0.1% 이하의 민감도를 달성하는 환자 맞춤형 디지털 PCR(dPCR) 분석 설계에 적합하지 않은 돌연변이 프로필을 가진 환자.
- 종적 최소 잔류 질환(MRD) 모니터링을 위한 평가 가능한 분자 표적 부재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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AML 조혈모세포이식 후 코호트
클론성 조혈모세포증(clonal hematopoiesis, CH) 및/또는 골수이형성증 관련(myelodysplasia-related, MR) 유전자 돌연변이를 보유하고, 재발 융합 유전자와 NPM1 돌연변이가 음성인 급성 골수성 백혈병(acute myeloid leukemia, AML) 환자 중 동종 조혈모세포 이식(allogeneic hematopoietic stem cell transplantation, allo-HSCT)을 받는 환자.
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골수 샘플은 조혈모세포이식 후 0, 1, 2, 3, 4.5, 6, 9, 12개월에 수집됩니다.
DNA를 추출하고 개별화된 dPCR 프라이머/프로브 시스템을 사용하여 특정 CH/MR 돌연변이 부담을 정량화합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발 누적 발생률 (CIR)
기간: 이식 후 최대 2년
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CIR은 이식 후 혈액학적 또는 골수외 재발까지의 시간으로 정의됩니다.
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이식 후 최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존율 (OS)
기간: 최대 이식 후 2년
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HSCT 후 모든 원인에 의한 사망까지의 기간
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최대 이식 후 2년
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재발 없는 생존율(RFS)
기간: 이식 후 최대 2년
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HSCT 시행일부터 다음 중 어느 하나가 발생할 때까지의 기간: 모든 원인에 의한 사망, 질병 재발
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이식 후 최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ya-zhen Qin, Ph.D, Peking University People's Hospital
- 수석 연구원: Meng Lv, M.D,Ph.D, Peking University People's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2026PHB191-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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개인 맞춤형 디지털 PCR(dPCR) 모니터링에 대한 임상 시험
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