Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowy PCR CHIP i MR do monitorowania MRD po Allo-HSCT w AML

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Meng Lv, Peking University People's Hospital

Cyfrowe PCR w wykrywaniu mutacji CHIP i MR do monitorowania choroby resztkowej po allogenicznym przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych u pacjentów z ostrą białaczką szpikową

To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu ocenę znaczenia klinicznego monitorowania mierzalnej choroby resztkowej (MRD) przy użyciu cyfrowego PCR (dPCR) u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) po allogenicznym przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych (allo-HSCT). Badanie obejmie szczególnie pacjentów z klonalną hematopoezą (CH) i/lub mutacjami genów związanych z zespołem mielodysplastycznym (MR).

Zostaną opracowane specyficzne dla pacjenta testy dPCR, aby umożliwić wysoce czułą, podłużną kwantyfikację obciążenia mutacyjnego. Seryjne oceny będą przeprowadzane w ustalonych punktach czasowych w ciągu pierwszych 12 miesięcy po przeszczepieniu. Badanie zbada wartość prognostyczną dynamiki MRD opartej na dPCR w przewidywaniu nawrotu, przeżycia wolnego od nawrotu i całkowitego przeżycia, a także dalej zbada jej potencjał w umożliwieniu wcześniejszego wykrycia molekularnego nawrotu w porównaniu z konwencjonalnymi metodami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Allogeniczne przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych (allo-HSCT) pozostaje potencjalnie leczącym leczeniem dla pacjentów z ostrym białaczkiem szpikowym (AML) o pośrednim i wysokim ryzyku. Monitorowanie mierzalnej choroby resztkowej (MRD) po przeszczepie ma kluczowe znaczenie dla wczesnego wykrycia nawrotu i terminowej interwencji klinicznej.

To badanie skupia się na pacjentach z AML posiadających klonalną hematopoezę (CH) i/lub mutacje genów związanych z mielodysplazją (MR) (np. DNMT3A, TET2, ASXL1, SRSF2), u których brakuje powtarzających się genów fuzyjnych i mutacji NPM1, co stanowi populację z niezaspokojoną potrzebą wrażliwych molekularnych strategii monitorowania MRD.

Dla każdego włączonego pacjenta zostanie opracowany zindywidualizowany test cyfrowej PCR (dPCR) do wykrywania specyficznych dla pacjenta mutacji z wysoką czułością. Próbki szpiku kostnego będą zbierane długoterminowo w ustalonych punktach czasowych (linia bazowa [miesiąc 0] oraz miesiące 1, 2, 3, 4.5, 6, 9 i 12 po allo-HSCT).

Długoterminowa dynamika obciążenia mutacjami będzie analizowana w celu oceny ich związku z wynikami klinicznymi, w tym skumulowaną częstością nawrotów (CIR) i całkowitym przeżyciem (OS). To badanie ma na celu ustanowienie monitorowania MRD opartego na dPCR jako precyzyjnego i klinicznie użytecznego narzędzia do kierowania wczesną interwencją i ostatecznie poprawy wyników po przeszczepie w AML.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z AML, którzy przeszli allo-HSCT, w szczególności ci, u których brakuje powszechnych genów fuzyjnych i mutacji NPM1, ale mają mutacje genów CH i/lub MR.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Rozpoznanie ostrej białaczki szpikowej (AML).
  2. Przeprowadzenie allogenicznego przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych (allo-HSCT) w ośrodku badawczym.
  3. Negatywny wynik dla powtarzających się genów fuzyjnych rutynowo monitorowanych w laboratorium klinicznym, w tym między innymi AML1::ETO, CBFB::MYH11, rearanżacje KMT2A (MLL), NUP98::NSD1, NUP98::HOXA9, FUS::ERG, DEK::NUP214, SET::NUP214, PICALM::AF10 i BCR::ABL1.
  4. Dostępność wyników sekwencjonowania nowej generacji (NGS) w momencie wstępnej diagnozy wraz z dostępnymi oryginalnymi raportami.
  5. Negatywny wynik dla mutacji NPM1 w momencie wstępnej diagnozy.
  6. Obecność klonalnej hematopoezy (CH) i/lub mutacji genów związanych z mielodysplazją (MR) w momencie wstępnej diagnozy, w tym między innymi DNMT3A, TET2, ASXL1, SRSF2, SF3B1, U2AF1, JAK2, IDH2, BCOR, EZH2, RUNX1, STAG2 i ZRSR2.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z profilami mutacji nieodpowiednimi do projektowania pacjentospecyficznych testów cyfrowej PCR (dPCR) osiągających czułość ≤0,1%.
  2. Brak możliwych do oceny celów molekularnych do długoterminowego monitorowania MRD.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta AML po HSCT
Pacjenci z ostrą białaczką szpikową (AML) poddawani allogenicznemu przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych (allo-HSCT), u których występuje klonalna hematopoeza (CH) i/lub mutacje genów związanych z zespołem mielodysplastycznym (MR), oraz są negatywni pod względem nawracających genów fuzyjnych i mutacji NPM1.
Test diagnostyczny: Indywidualne monitorowanie cyfrowej PCR (dPCR)
Próbki szpiku kostnego są pobierane w 0, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9 i 12 miesięcy po przeszczepieniu HSCT.
DNA jest ekstrahowane, a specyficzne obciążenie mutacją CH/MR jest kwantyfikowane przy użyciu zindywidualizowanych systemów starterów/sond dPCR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowane ryzyko nawrotu (CIR)
Ramy czasowe: Do 2 lat po przeszczepie
CIR definiuje się jako czas od przeszczepienia do nawrotu hematologicznego lub pozaszpikowego
Do 2 lat po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat po przeszczepie
Czas od HSCT do zgonu z dowolnej przyczyny
Do 2 lat po przeszczepie
Beznawrotowe przeżycie (RFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat po przeszczepieniu
Czas od daty HSCT do wystąpienia któregokolwiek z poniższych: Zgon z dowolnej przyczyny Nawrót choroby
Do 2 lat po przeszczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ya-zhen Qin, Ph.D, Peking University People's Hospital
  • Główny śledczy: Meng Lv, M.D,Ph.D, Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026PHB191-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa (AML)

Badania kliniczne na Indywidualne monitorowanie cyfrowej PCR (dPCR)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj