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PCR digital de CHIP y MR para la monitorización de MRD después de Allo-HSCT en AML

24 de marzo de 2026 actualizado por: Meng Lv, Peking University People's Hospital

Detección basada en PCR digital de mutaciones CHIP y MR para el seguimiento de la enfermedad residual mínima tras el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas en pacientes con leucemia mieloide aguda

Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo evaluar la importancia clínica del monitoreo de enfermedad residual medible (MRD) mediante PCR digital (dPCR) en pacientes con leucemia mieloide aguda (AML) después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (allo-HSCT). El estudio incluirá específicamente a pacientes que presentan hematopoyesis clonal (CH) y/o mutaciones génicas relacionadas con mielodisplasia (MR).

Se establecerán ensayos dPCR específicos para cada paciente para permitir una cuantificación longitudinal altamente sensible de la carga mutacional. Se realizarán evaluaciones seriadas en momentos predefinidos dentro de los primeros 12 meses después del trasplante. El estudio investigará el valor pronóstico de la dinámica de MRD basada en dPCR para predecir la recaída, la supervivencia libre de recaída y la supervivencia general, y explorará además su potencial para permitir una detección más temprana de la recaída molecular en comparación con los métodos convencionales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TACH) sigue siendo un tratamiento potencialmente curativo para pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) de riesgo intermedio y alto. La monitorización postrasplante de la enfermedad residual medible (ERM) es crucial para la detección temprana de recaídas y la intervención clínica oportuna.

Este estudio se centra en pacientes con LMA que presentan hematopoyesis clonal (HC) y/o mutaciones genéticas relacionadas con mielodisplasia (MR) (por ejemplo, DNMT3A, TET2, ASXL1, SRSF2), que carecen de genes de fusión recurrentes y mutaciones de NPM1, representando una población con una necesidad insatisfecha de estrategias sensibles de monitorización molecular de ERM.

Para cada paciente incluido, se desarrollará un ensayo individualizado de PCR digital (dPCR) para detectar mutaciones específicas del paciente con alta sensibilidad. Se recogerán muestras de médula ósea longitudinalmente en puntos de tiempo predefinidos (línea basal [mes 0], y meses 1, 2, 3, 4.5, 6, 9 y 12 post-TACH).

Se analizarán las dinámicas longitudinales de la carga mutacional para evaluar su asociación con los resultados clínicos, incluyendo la incidencia acumulada de recaída (IAR) y la supervivencia global (SG). Este estudio tiene como objetivo establecer la monitorización de ERM basada en dPCR como una herramienta precisa y clínicamente aplicable para guiar la intervención temprana y, en última instancia, mejorar los resultados postrasplante en LMA.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ya-zhen Qin, Ph.D
  • Número de teléfono: +861088324702
  • Correo electrónico: qin2000@aliyun.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Meng Lv, M.D,Ph.D
  • Número de teléfono: +861088324637
  • Correo electrónico: drlvmeng@bjmu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Peking University People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con AML que se sometieron a un alo-TPH, específicamente aquellos que carecen de los genes de fusión comunes y de mutaciones en NPM1, pero que presentan mutaciones en genes de CH y/o MR.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de leucemia mieloide aguda (LMA).
  2. Someterse a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (alo-TCMH) en el centro investigador.
  3. Negativo para genes de fusión recurrentes monitoreados rutinariamente en el laboratorio clínico, incluidos, entre otros, AML1::ETO, CBFB::MYH11, reordenamientos de KMT2A (MLL), NUP98::NSD1, NUP98::HOXA9, FUS::ERG, DEK::NUP214, SET::NUP214, PICALM::AF10 y BCR::ABL1.
  4. Disponibilidad de resultados de secuenciación de nueva generación (NGS) en el diagnóstico inicial con informes originales accesibles.
  5. Negativo para mutaciones de NPM1 en el diagnóstico inicial.
  6. Presencia de hematopoyesis clonal (HC) y/o mutaciones de genes relacionados con mielodisplasia (MR) en el diagnóstico inicial, incluidas, entre otras, DNMT3A, TET2, ASXL1, SRSF2, SF3B1, U2AF1, JAK2, IDH2, BCOR, EZH2, RUNX1, STAG2 y ZRSR2.

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes con perfiles de mutación no aptos para el diseño de ensayos de PCR digital (dPCR) específicos del paciente que logren una sensibilidad de ≤0,1%.
  2. Ausencia de dianas moleculares evaluables para el seguimiento longitudinal de la enfermedad residual mínima (ERM).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte de LMA post-TPH
Pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) sometidos a trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TCMH-alo) que presentan hematopoyesis clonal (HC) y/o mutaciones génicas relacionadas con mielodisplasia (MR), y son negativos para genes de fusión recurrentes y mutaciones NPM1.
Prueba de diagnóstico: Monitoreo individualizado mediante PCR digital (dPCR)
Se recogen muestras de médula ósea a los 0, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9 y 12 meses tras el TPH.
Se extrae el ADN y se cuantifica la carga de mutaciones CH/MR específicas utilizando sistemas individualizados de cebadores/sondas para dPCR.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia Acumulada de Recaída (IAR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del trasplante
CIR se define como el tiempo transcurrido desde el trasplante hasta la recaída hematológica o extramedular
Hasta 2 años después del trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del trasplante
El tiempo desde el trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT) hasta la muerte por cualquier causa
Hasta 2 años después del trasplante
Supervivencia libre de recaída (SLR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del trasplante
El tiempo desde la fecha del TCMH hasta la aparición de cualquiera de los siguientes: Muerte por cualquier causa Recurrencia de la enfermedad
Hasta 2 años después del trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ya-zhen Qin, Ph.D, Peking University People's Hospital
  • Investigador principal: Meng Lv, M.D,Ph.D, Peking University People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

30 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2026PHB191-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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