Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Digitale PCR van CHIP en MR voor MRD-monitoring na Allo-HSCT bij AML

24 maart 2026 bijgewerkt door: Meng Lv, Peking University People's Hospital

Digitale PCR-gebaseerde detectie van CHIP- en MR-mutaties voor minimale residuele ziekte monitoring na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie bij patiënten met acute myeloïde leukemie

Deze prospectieve observationele studie heeft tot doel de klinische betekenis te evalueren van het monitoren van meetbaar residuaal ziekte (MRD) met behulp van digitale PCR (dPCR) bij patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (allo-HSCT). De studie zal specifiek patiënten includeren met clonale hematopoëse (CH) en/of myelodysplasie-gerelateerde (MR) genmutaties.

Er zullen patiëntspecifieke dPCR-assays worden opgezet om een zeer gevoelige, longitudinale kwantificatie van de mutatielast mogelijk te maken. Er zullen seriële beoordelingen worden uitgevoerd op vooraf bepaalde tijdspunten binnen de eerste 12 maanden na transplantatie. De studie zal de prognostische waarde onderzoeken van dPCR-gebaseerde MRD-dynamiek voor het voorspellen van recidief, recidiefvrije overleving en algehele overleving, en zal verder het potentieel ervan verkennen om een vroegere detectie van moleculair recidief mogelijk te maken in vergelijking met conventionele methoden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Allogene hematopoietische stamceltransplantatie (allo-HSCT) blijft een potentieel curatieve behandeling voor patiënten met intermediair- en hoogrisico acute myeloïde leukemie (AML). Post-transplantatie monitoring van meetbaar residueel ziekte (MRD) is cruciaal voor vroege detectie van recidief en tijdige klinische interventie.

Deze studie richt zich op AML-patiënten met clonale hematopoëse (CH) en/of myelodysplasie-gerelateerde (MR) genmutaties (bijv. DNMT3A, TET2, ASXL1, SRSF2), die geen terugkerende fusiegenen en NPM1-mutaties hebben, wat een populatie vertegenwoordigt met een onvervulde behoefte aan gevoelige moleculaire MRD-monitoringstrategieën.

Voor elke ingeschreven patiënt zal een geïndividualiseerde digitale PCR (dPCR)-test worden ontwikkeld om patiëntspecifieke mutaties met hoge gevoeligheid te detecteren. Beenmergmonsters zullen longitudinaal worden verzameld op vooraf bepaalde tijdstippen (baseline [maand 0], en maanden 1, 2, 3, 4.5, 6, 9 en 12 post-allo-HSCT).

Longitudinale dynamiek van mutatielast zal worden geanalyseerd om hun associatie met klinische uitkomsten te evalueren, inclusief cumulatieve incidentie van recidief (CIR) en algehele overleving (OS). Deze studie heeft tot doel dPCR-gebaseerde MRD-monitoring vast te stellen als een precies en klinisch toepasbaar instrument om vroege interventie te begeleiden en uiteindelijk post-transplantatie-uitkomsten bij AML te verbeteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Werving
        • Peking University People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

AML-patiënten die een allo-HSCT ondergingen, in het bijzonder diegenen zonder veelvoorkomende fusiegenen en NPM1-mutaties, maar met CH- en/of MR-genmutaties.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van acute myeloïde leukemie (AML).
  2. Ondergaan van allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (allo-HSCT) in het onderzoekscentrum.
  3. Negatief voor terugkerende fusiegenen die routinematig worden gecontroleerd in het klinisch laboratorium, waaronder maar niet beperkt tot AML1::ETO, CBFB::MYH11, KMT2A (MLL) herschikkingen, NUP98::NSD1, NUP98::HOXA9, FUS::ERG, DEK::NUP214, SET::NUP214, PICALM::AF10 en BCR::ABL1.
  4. Beschikbaarheid van next-generation sequencing (NGS) resultaten bij de initiële diagnose met toegankelijke originele rapporten.
  5. Negatief voor NPM1 mutaties bij de initiële diagnose.
  6. Aanwezigheid van clonale hematopoëse (CH) en/of myelodysplasie-gerelateerde (MR) genmutaties bij de initiële diagnose, waaronder maar niet beperkt tot DNMT3A, TET2, ASXL1, SRSF2, SF3B1, U2AF1, JAK2, IDH2, BCOR, EZH2, RUNX1, STAG2 en ZRSR2.

Exclusiecriteria:

  1. Patiënten met mutatieprofielen die ongeschikt zijn voor het ontwerp van patiëntspecifieke digitale PCR (dPCR) assays met een gevoeligheid van ≤0,1%.
  2. Afwezigheid van evalueerbare moleculaire doelen voor longitudinale MRD-monitoring.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
AML post-HSCT Cohort
Patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) die een allogene hematopoietische stamceltransplantatie (allo-HSCT) ondergaan en die clonale hematopoëse (CH) en/of myelodysplasie-gerelateerde (MR) genmutaties hebben, en die negatief zijn voor terugkerende fusiegenen en NPM1-mutaties.
Diagnostische toets: Gepersonaliseerde Digital PCR (dPCR) monitoring
Beenmergmonsters worden verzameld op 0, 1, 2, 3, 4,5, 6, 9 en 12 maanden na HSCT. DNA wordt geëxtraheerd en de specifieke CH/MR-mutatiebelasting wordt gekwantificeerd met behulp van geïndividualiseerde dPCR-primer/probe-systemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van recidief (CIR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na transplantatie
CIR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf transplantatie tot hematologische of extramedullaire terugval
Tot 2 jaar na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na transplantatie
De tijd van HSCT tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot 2 jaar na transplantatie
Recidiefvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na transplantatie
De tijd vanaf de datum van HSCT tot het optreden van een van de volgende: Overlijden door welke oorzaak dan ook Ziekterecidief
Tot 2 jaar na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ya-zhen Qin, Ph.D, Peking University People's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Meng Lv, M.D,Ph.D, Peking University People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2026PHB191-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gepersonaliseerde Digital PCR (dPCR) monitoring

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren