小児耳鼻咽喉科疾患および喘息に対するMedentum Diagnostikプラットフォームの評価
この研究は、喘息および耳鼻咽喉科疾患を有する小児患者において、統合ソフトウェアと人工知能を備えたマルチセンサー機器であるMedentum Diagnostikプラットフォームの診断性能、使用性、および臨床的有用性を評価します。 参加者は、遠隔医療支援による臨床医評価を伴うDiagnostikプラットフォームの在宅使用、または標準的な対面医療のいずれかに割り当てられます。
主要目的は、AI生成診断と、研究内での臨床医診断（Diagnostik群では遠隔医療評価、標準治療群では対面評価を含む）との一致度を評価することです。 副次目的には、AI生成診断と独立した研究チーム診断との一致度の評価、ならびに使用性、患者および介護者の満足度、医療資源利用、喘息コントロールや症状解消などの臨床転帰の評価が含まれます。
この研究はまた、研究群間における、対面診療、緊急医療の利用、診断および治療までの時間を含む医療資源利用の差異も評価します。
調査の概要
状態
詳細な説明
研究デザインと方法論
本研究は、喘息および耳鼻咽喉（ENT）疾患（急性中耳炎および咽頭炎を含む）を有する小児患者におけるMedentum Diagnostikプラットフォームの診断性能、使用性、および臨床的有用性を評価するために設計された無作為化比較臨床試験です。
参加者は以下の2群のいずれかに無作為に割り付けられます：
- 遠隔医療支援による臨床医評価を伴うDiagnostikプラットフォームの在宅使用（介入群）、または
- Diagnostikプラットフォームを使用しない対面または遠隔医療による標準的臨床評価（対照群）。
研究期間は6ヶ月です。介入群参加者は症状発現時および月次モニタリング（喘息患者）にDiagnostikプラットフォームを使用し、対照群参加者は通常の臨床ケアを受けます。追跡データはプラットフォームデータ、医療記録レビュー、および患者報告アウトカムを通じて収集されます。
介入とデータ収集
介入群の参加者は、デジタル聴診器、耳鏡、体温計、パルスオキシメーターを含む多機能医療機器とスマートフォンアプリケーションを統合したDiagnostikプラットフォームを使用し、自宅で臨床データを収集します。
症状発現時、参加者は以下のことを行います：
デジタル聴診器を使用して肺音を記録する 耳または喉の画像を撮影する 症状データを入力し、関連する質問票（例：喘息コントロールテスト）を完了する 体温、心拍数、酸素飽和度を含むバイタルサインを測定する
プラットフォームのAIアルゴリズムはこれらのデータを分析し、予備的な診断評価（例：喘鳴の有無、急性中耳炎、咽頭炎）を生成します。その後、介入群参加者は臨床医による遠隔医療相談を受け、収集されたデータをレビューし、AI生成評価を考慮して臨床診断を確立します。
対照群の参加者は、対面または遠隔医療評価を含む標準的臨床ケアを受け、その際に臨床医は通常の臨床評価と検査に基づいて診断を行います。
主要評価項目
主要目的は、AI生成診断と研究期間中の臨床医診断の一致を評価することです。臨床医診断は、介入群では遠隔医療評価により、対照群では標準的ケア評価（対面または遠隔医療）により確立されます。
診断一致は、喘息とENT疾患について別々に評価されます。肺音は喘鳴の有無について評価され、耳/喉画像は急性中耳炎および咽頭炎について評価されます。AIと臨床医診断の一致は、一致率およびコーエンのカッパ係数を用いて定量化されます。
副次的および探索的評価
副次的分析には、AI生成診断と研究チーム診断の一致評価が含まれます。研究診断は、小児呼吸器専門医を含む独立した臨床医によって、Diagnostikプラットフォームで収集された肺音記録および耳/喉画像の盲検レビューに基づいて確立されます。
追加の副次的アウトカムには、使用性、患者および介護者満足度、医療資源利用、症状日数、喘息コントロール、レスキュー吸入器使用、症状解消までの時間などの臨床的アウトカムが含まれます。医療資源利用指標には、対面診療、救急部門受診、診断および治療までの時間が含まれます。
探索的分析では、臨床病態およびケア環境全体におけるAIシステムの性能を評価します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Starla Kiser, Medical Degree
- 電話番号：276-212-1863
- メール：starla@medentum.com
研究場所
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Arizona
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Tuscon、Arizona、アメリカ、85745
- 募集
- El Rio Health System
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コンタクト：
- Erin Dougherty, Masters Degree
- 電話番号：520-670-3909
- メール：ErinD@elrio.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢: 4歳から17歳（喘息）および3歳から17歳（耳鼻咽喉科）の患者
診断:
o 喘息患者: 世界喘息イニシアチブ（GINA）ガイドラインに基づく軽度から中等度および重症持続性喘息と診断され、過去12か月間に医療介入を必要とする症状または増悪の既往がある（急性喘鳴エピソードの文脈で、以前のプレドニゾンコースおよび/または24時間以上のアルブテロール使用）。 耳鼻咽喉科患者: 過去1年間に急性中耳炎（AOM）または連鎖球菌性咽頭炎などの一般的な耳鼻咽喉科疾患と診断されている。 診断は確立された臨床ガイドラインに基づいている必要がある。
- 技術アクセス: Medentum Diagnostikプラットフォームアプリを実行可能なスマートフォン、タブレット、またはその他のデバイスへのアクセス、およびWi-Fiまたは携帯電話サービスへのアクセスが必要です。
- ケアアクセス: アリゾナ大学またはアリゾナ州の関連クリニックから定期的なケアを受けており、有効な健康保険に加入している必要があります。
- 同意: 参加について親または保護者の同意、および適切な場合（すべての 7歳以上の子供）には子供の同意が必要です。
除外基準:
- その他の医療状態: 複雑な専門医療を必要とする追加の慢性肺疾患（嚢胞性線維症など）を有する患者は除外されます。 脳性麻痺、神経発達状態、先天性心疾患。 複雑な慢性疾患または複雑な専門医療を必要とする慢性耳鼻咽喉科疾患を有する患者は除外されます。
- 最近の外科的/複雑な耳鼻咽喉科病歴: 鼓膜チューブ留置術または扁桃摘出術/アデノイド切除術を受けた患者、慢性化膿性または漿液性中耳炎を含む慢性耳鼻咽喉科疾患を有する患者
- 最近の病歴: 過去4週間に入院または集中治療を必要とする重度の喘息増悪を経験した患者
- 併存疾患: Diagnostikプラットフォームを正確に使用する能力に影響を与える可能性のある言語発達遅延、聴覚障害、または認知障害を有する患者は除外されます。
- 非遵守リスク: 研究指示に従うこと、フォローアップ訪問を遵守すること、またはMedentumプラットフォームを適切に使用することができない患者または家族は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：家庭でDiagnostikプラットフォームを使用する中等症から重症の小児喘息患者
日常の定期健康診断における診療所内標準治療、必要に応じた緊急医療・救急外来受診に加え、喘息の遠隔医療管理のためのMedentum Diagnostikプラットフォーム（複合センサー機器＋アプリ＋AIプラットフォーム）を使用する介入群
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Diagnostik在宅プラットフォーム：多センサー装置、ソフトウェアアプリケーション、および喘鳴／喘息悪化の診断を予測する人工知能アルゴリズム
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プラセボコンパレーター：標準的な喘息管理を受けている中等症から重症の小児喘息患者
日常的な健康診断および必要に応じた緊急診療・救急外来受診のために、対面での標準治療を受ける対照群。
Diagnostikプラットフォームは使用しません。
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プラセボコンパレーター：標準的な耳鼻咽喉科治療を受ける小児耳鼻咽喉科患者
ルーチン健康診断には院内標準治療を受け、必要な場合にはルーチンケア、緊急ケア／救急外来受診を受ける対照群。
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実験的：家庭でDiagnostikプラットフォームを使用する小児耳鼻咽喉科患者
通常の健康診断には院内での標準的なケア、必要に応じた緊急医療/救急外来への受診に加え、ENT（耳鼻咽喉科）疾患の遠隔診療にMedentum Diagnostikプラットフォームを使用する介入グループ
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診断ホームベースプラットフォーム：AOMおよび連鎖球菌性咽頭炎の診断を予測するマルチセンサー装置、ソフトウェアアプリケーション、および人工知能アルゴリズム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AIと医師/臨床医の間の診断一致率
時間枠：6か月
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アームおよび介入：参加者は、(1) 診断デバイス（Diagnostik）の在宅使用と遠隔医療支援による臨床医評価、または (2) クリニック内での標準的ケア評価のいずれかに無作為に割り付けられます。 主要アウトカム：AI生成診断と研究期間中に得られた臨床医診断の一致度。 臨床医診断は、Diagnostikアームでは遠隔医療評価により、対照アームでは対面での標準的ケア評価により決定されます。 参加者は、デジタル聴診器を用いて肺聴診記録を収集し、耳または喉の画像を撮影するためにDiagnostikデバイスを使用します。 AIアルゴリズムは、肺音の喘鳴の有無を評価し、画像から急性中耳炎および咽頭炎を評価します。 臨床医は、それぞれの評価方法に基づいて診断を確立します。 AIと臨床医の診断の一致度は、喘息と耳鼻咽喉科（ENT）疾患について、パーセント一致率とコーエンのカッパを用いて個別に評価されます。 85%以上の一致率が予想されます。 |
6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AI生成診断と研究チーム診断の一致
時間枠：6か月
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研究診断は、小児呼吸器科医を含む独立した臨床医パネルによって、Diagnostikデバイスを使用して収集された肺音記録および耳・喉の画像の盲検レビューに基づいて確立されます。
喘息と耳鼻咽喉科疾患については、パーセント一致率とコーエンのカッパを使用して、それぞれ合意が評価されます。 感度と特異度も計算される場合があります。 |
6か月
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使いやすさ：ネットプロモータースコア
時間枠：6か月
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標準化されたアンケートを用いて、使いやすさ、患者満足度、ネットプロモータースコア（NPS）、およびプラットフォーム使用中に発生した技術的困難を評価することにより、使用性を評価します。
NPSは0から100でスコア化され、スコアが高いほどユーザー満足度が高いことを示します。
アンケートは3ヶ月後と6ヶ月後に実施されます。
追加の評価項目には、症状発現から診断および治療までの時間、移動距離、待ち時間などの利便性に関連するアウトカムが含まれます。
NPSは70以上になると予想されます。
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6か月
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救急室受診
時間枠：6か月
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利用結果：対照標準治療群と在宅診断群の間で、ENT（耳鼻咽喉科）または喘息状態の緊急治療室訪問を比較します。
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6か月
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喘息または耳鼻咽喉科疾患のための予定外の医療受診
時間枠：6か月
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医療利用は、喘息または耳鼻咽喉科症状のための予定外の対面診察（緊急治療および救急診察を含む）の回数として測定され、研究グループ間で比較されます。
追加の指標には、症状のある日数、喘息管理日数、症状解消までの時間、レスキュー吸入器の使用、喘息コントロールテスト（ACT）スコア、合併症発生率が含まれます。
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6か月
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喘息コントロールテストスコア
時間枠：6ヶ月
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チームは2つのグループ間で喘息コントロールテスト（ACT）の標準化スコアを評価します
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6ヶ月
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症状日数
時間枠：6か月
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チームは、2つのグループ間の喘息／耳鼻咽喉科症状の日数を測定します。
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6か月
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レスキュー吸入薬の使用頻度
時間枠：6ヶ月
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チームは、対照群と介入群の喘息グループ間でレスキュー吸入器の使用頻度を測定します。
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6ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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