Valutazione della Piattaforma Medentum Diagnostik per le Patologie ORL Pediatriche e l'Asma
Valutazione della Piattaforma Diagnostica Medentum per le Patologie ORL Pediatriche e l'Asma
Questo studio valuta le prestazioni diagnostiche, l'usabilità e l'utilità clinica della piattaforma Medentum Diagnostik, un dispositivo multisensore con software integrato e intelligenza artificiale, in pazienti pediatrici con asma e condizioni otorinolaringoiatriche. I partecipanti saranno assegnati all'uso domiciliare della piattaforma Diagnostik con valutazione clinica supportata da telemedicina oppure alle cure standard in presenza.
L'obiettivo primario è valutare la concordanza tra le diagnosi generate dall'IA e le diagnosi dei clinici ottenute durante gli incontri dello studio, incluse le valutazioni di telemedicina nel braccio Diagnostik e le valutazioni in presenza nel braccio di cura standard. Gli obiettivi secondari includono la valutazione della concordanza tra le diagnosi generate dall'IA e le diagnosi del team di ricerca indipendente, nonché la valutazione dell'usabilità, della soddisfazione dei pazienti e dei caregiver, dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria e degli esiti clinici come il controllo dell'asma e la risoluzione dei sintomi.
Questo studio valuterà anche le differenze nell'utilizzo dell'assistenza sanitaria, incluse le visite in presenza, l'uso delle cure d'emergenza e i tempi per la diagnosi e il trattamento, tra i gruppi dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Dispositivo: Piattaforma diagnostica domiciliare: dispositivo multisensore, applicazione software e algoritmi di intelligenza artificiale che predicono la diagnosi di riacutizzazione del respiro sibilante/asma
- Altro: Gestione Routinaria dell'Asma (visite in presenza e in telemedicina) - Gruppo di Controllo
- Altro: Gestione ORL di Routine (visite in presenza e in telemedicina) - Gruppo di Controllo
- Dispositivo: Piattaforma diagnostica domiciliare: dispositivo multisensore, applicazione software e algoritmi di intelligenza artificiale che predicono la diagnosi di otite media acuta (AOM) e faringite da streptococco
Descrizione dettagliata
Progettazione e metodologia dello studio
Questo studio è una sperimentazione clinica randomizzata e controllata progettata per valutare le prestazioni diagnostiche, l'usabilità e l'utilità clinica della piattaforma Medentum Diagnostik in pazienti pediatrici con asma e condizioni otorinolaringoiatriche (ORL), tra cui otite media acuta e faringite.
I partecipanti verranno randomizzati in uno dei due gruppi:
- utilizzo domiciliare della piattaforma Diagnostik con valutazione clinica supportata da telemedicina (braccio di intervento), oppure
- valutazione clinica standard tramite visite di persona o telemedicina senza l'utilizzo della piattaforma Diagnostik (braccio di controllo).
La durata dello studio è di 6 mesi. I partecipanti all'intervento utilizzeranno la piattaforma Diagnostik durante episodi sintomatici e per il monitoraggio mensile (pazienti asmatici), mentre i partecipanti di controllo riceveranno cure cliniche di routine. I dati di follow-up verranno raccolti tramite dati della piattaforma, revisione delle cartelle cliniche e risultati riportati dai pazienti.
Intervento e raccolta dati
I partecipanti nel braccio di intervento utilizzeranno la piattaforma Diagnostik, che integra un'applicazione per smartphone con un dispositivo medico multifunzionale, inclusi stetoscopio digitale, otoscopio, termometro e pulsossimetro, per raccogliere dati clinici a domicilio.
Durante episodi sintomatici, i partecipanti dovranno:
Registrare i suoni polmonari utilizzando lo stetoscopio digitale Catturare immagini dell'orecchio o della gola Inserire dati sui sintomi e completare questionari pertinenti (ad esempio, Test di controllo dell'asma) Misurare i segni vitali, inclusi temperatura, frequenza cardiaca e saturazione di ossigeno
Gli algoritmi di intelligenza artificiale della piattaforma analizzeranno questi dati per generare una valutazione diagnostica preliminare (ad esempio, presenza o assenza di sibili, otite media acuta, faringite). I partecipanti all'intervento effettueranno quindi una consultazione di telemedicina con un clinico che rivedrà i dati raccolti, considererà la valutazione generata dall'IA e stabilirà una diagnosi clinica.
I partecipanti nel braccio di controllo riceveranno cure cliniche standard, inclusi valutazioni di persona o tramite telemedicina, durante le quali i clinici effettueranno diagnosi basate su valutazione clinica e test di routine.
Valutazione dell'esito primario
L'obiettivo primario è valutare la concordanza tra le diagnosi generate dall'IA e le diagnosi cliniche ottenute durante gli incontri dello studio. Le diagnosi cliniche verranno stabilite tramite valutazione di telemedicina nel braccio di intervento e tramite valutazione standard (di persona o telemedicina) nel braccio di controllo.
La concordanza diagnostica verrà valutata separatamente per asma e condizioni ORL. I suoni polmonari verranno valutati per la presenza o assenza di sibili, e le immagini di orecchio/gola verranno valutate per otite media acuta e faringite. La concordanza tra diagnosi IA e diagnosi cliniche verrà quantificata utilizzando la percentuale di accordo e il kappa di Cohen.
Valutazioni secondarie ed esplorative
Le analisi secondarie includeranno la valutazione della concordanza tra diagnosi generate dall'IA e diagnosi del team di ricerca. Le diagnosi di ricerca verranno stabilite da clinici indipendenti, inclusi pneumologi pediatrici, basate su revisione in cieco delle registrazioni dei suoni polmonari e delle immagini di orecchio/gola raccolte utilizzando la piattaforma Diagnostik.
Ulteriori esiti secondari includeranno usabilità, soddisfazione di pazienti e caregiver, utilizzo delle risorse sanitarie e risultati clinici come giorni di sintomi, controllo dell'asma, uso di inalatori di salvataggio e tempo alla risoluzione dei sintomi. Le misure di utilizzo delle risorse sanitarie includeranno visite di persona, visite al pronto soccorso e tempo alla diagnosi e trattamento.
Le analisi esplorative valuteranno le prestazioni del sistema di IA attraverso condizioni cliniche e contesti assistenziali.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Starla Kiser, Medical Degree
- Numero di telefono: 276-212-1863
- Email: starla@medentum.com
Luoghi di studio
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Arizona
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Tuscon, Arizona, Stati Uniti, 85745
- Reclutamento
- El Rio Health System
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Contatto:
- Erin Dougherty, Masters Degree
- Numero di telefono: 520-670-3909
- Email: ErinD@elrio.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età: Pazienti di età compresa tra i 4 e i 17 anni (asma) e 3-17 anni (ORL)
Diagnosi:
o Pazienti asmatici: Diagnosticati con asma persistente da lieve a moderata e grave secondo le linee guida Global Initiative for Asthma (GINA), con una storia di sintomi o riacutizzazioni che hanno richiesto un intervento medico (precedente ciclo di prednisone e/o albuterolo per >24 ore nel contesto di un episodio acuto di respiro sibilante) negli ultimi 12 mesi. Pazienti ORL: Diagnosticati con condizioni ORL comuni come otite media acuta (OMA) o faringite da streptococco nell'anno precedente. La diagnosi deve basarsi su linee guida cliniche consolidate.
- Accesso alla tecnologia: Deve avere accesso a uno smartphone, tablet o altro dispositivo in grado di eseguire l'app della piattaforma Medentum Diagnostik e accesso a Wifi o servizio cellulare.
- Accesso alle cure: Deve ricevere cure di routine dall'Università dell'Arizona o dalle cliniche associate in Arizona e avere un'assicurazione sanitaria attiva
- Consenso: Deve avere il consenso dei genitori o del tutore per la partecipazione, nonché l'assenso del bambino quando appropriato. (tutti i bambini ≥7 anni)
Criteri di esclusione:
- Altre condizioni mediche: Saranno esclusi i pazienti con ulteriori malattie polmonari croniche (come la fibrosi cistica) che richiedono cure specialistiche complesse. paralisi cerebrale, condizioni neuroevolutive, cardiopatia congenita. Saranno esclusi i pazienti con condizioni croniche complesse o condizioni ORL croniche che richiedono cure specialistiche complesse.
- Storia medica ORL recente/chirurgica complessa: Pazienti che hanno avuto tubi di timpanostomia o tonsillectomia/adenoidectomia, pazienti con condizioni ORL croniche inclusa otite media cronica suppurativa o sierosa
- Storia medica recente: Pazienti che hanno sperimentato riacutizzazioni gravi di asma che hanno richiesto ospedalizzazione o trattamento intensivo nelle ultime 4 settimane
- Comorbidità: Saranno esclusi i pazienti con ritardi del linguaggio, deficit uditivi o deficit cognitivi che potrebbero influenzare la loro capacità di utilizzare correttamente la piattaforma Diagnostik.
- Rischio di non conformità: Saranno esclusi i pazienti o le famiglie che non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio, rispettare le visite di follow-up o utilizzare correttamente la piattaforma Medentum.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti pediatrici con asma da moderata a grave che utilizzano la piattaforma Diagnostik a domicilio
Gruppo di intervento con standard di cura in ambulatorio per visite di controllo di routine, visite urgenti/PS secondo necessità più utilizzo della piattaforma Medentum Diagnostik (dispositivo multisensore, + app + piattaforma AI) per la gestione telematica dell'asma
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Piattaforma domiciliare Diagnostik: dispositivo multisensore, applicazione software e algoritmi di intelligenza artificiale che predicono la diagnosi di riacutizzazione di sibili respiratori/asma
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Comparatore placebo: Pazienti pediatrici con asma da moderata a grave che utilizzano la gestione standard dell'asma
Gruppo di controllo che riceve le cure standard in ambulatorio per le visite di controllo di routine e visite di pronto soccorso/ED secondo necessità. Nessun utilizzo della piattaforma Diagnostik.
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Comparatore placebo: Pazienti pediatrici ORL con gestione ORL standard di cura
Gruppo di controllo che riceve cure standard in ambulatorio per visite di controllo di routine e cure di routine, visite urgenti/ED secondo necessità.
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Sperimentale: Pazienti pediatrici ORL con utilizzo domiciliare della piattaforma Diagnostik
Gruppo di intervento con standard di cura in ambulatorio per visite di controllo di routine, visite di cure urgenti/ED secondo necessità più utilizzo della piattaforma Medentum Diagnostik per la telemedicina per condizioni ORL
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Piattaforma diagnostica domiciliare: dispositivo multisensore, applicazione software e algoritmi di intelligenza artificiale che predicono la diagnosi di otite media acuta e faringite da streptococco
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concordanza diagnostica tra IA e medico/clinico
Lasso di tempo: 6 mesi
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Brachia e Interventi: I partecipanti saranno randomizzati a (1) uso domiciliare del dispositivo Diagnostik con valutazione clinica supportata da telemedicina o (2) valutazione standard-of-care in clinica. Esito Primario: Concordanza tra diagnosi generata dall'IA e diagnosi clinica ottenuta durante l'incontro di studio. La diagnosi clinica sarà determinata tramite valutazione in telemedicina nel braccio Diagnostik e valutazione standard-of-care in presenza nel braccio di controllo. I partecipanti utilizzeranno il dispositivo Diagnostik per raccogliere registrazioni di auscultazione polmonare tramite stetoscopio digitale e acquisire immagini dell'orecchio o della gola. Gli algoritmi di IA valuteranno i suoni polmonari per la presenza o assenza di sibili e le immagini per otite media acuta e faringite. I clinici stabiliranno le diagnosi in base alla rispettiva modalità di valutazione. La concordanza tra diagnosi IA e cliniche sarà valutata separatamente per asma e condizioni ORL utilizzando la percentuale di accordo e il kappa di Cohen. Si prevede un tasso di concordanza ≥85%. |
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accordo tra diagnosi generata dall'IA e diagnosi del team di ricerca.
Lasso di tempo: 6 mesi
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La diagnosi di ricerca sarà stabilita da un comitato indipendente di clinici, inclusi pneumologi pediatrici, sulla base di una revisione in cieco delle registrazioni dei suoni polmonari e delle immagini dell'orecchio/gola raccolte utilizzando il dispositivo Diagnostik.
L'accordo sarà valutato separatamente per l'asma e le condizioni ORL utilizzando la percentuale di accordo e il kappa di Cohen. Potranno essere calcolati anche sensibilità e specificità. |
6 mesi
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Usabilità: Net Promoter Score
Lasso di tempo: 6 mesi
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Usabilità valutata utilizzando questionari standardizzati che valutano facilità d'uso, soddisfazione del paziente, Net Promoter Score (NPS) e difficoltà tecniche riscontrate durante l'utilizzo della piattaforma.
L'NPS è valutato da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione dell'utente.
I questionari saranno somministrati a 3 e 6 mesi.
Ulteriori misure includeranno esiti legati alla convenienza, come il tempo dall'insorgenza dei sintomi alla diagnosi e al trattamento, la distanza percorsa e i tempi di attesa.
Prevediamo un NPS >70.
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6 mesi
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Visita al Pronto Soccorso
Lasso di tempo: 6 mesi
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Utilizzo degli esiti: Confrontare le visite al pronto soccorso per condizioni otorinolaringoiatriche o asmatiche tra il controllo standard di cura e i gruppi Diagnostik a domicilio.
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6 mesi
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Visita medica non programmata per asma o patologia ORL
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'utilizzo dei servizi sanitari misurato come numero di visite non programmate in presenza per sintomi di asma o otorinolaringoiatrici (ORL), inclusi accessi a cure urgenti e al pronto soccorso, confrontato tra i gruppi dello studio.
Ulteriori misure includono giorni di sintomi, giorni di controllo dell'asma, tempo alla risoluzione dei sintomi, uso di inalatori di salvataggio, punteggi del test di controllo dell'asma (ACT) e tassi di complicanze.
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6 mesi
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Punteggio del Test di Controllo dell'Asma
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il team valuterà i punteggi standardizzati dell'Asthma Control Test (ACT) tra i due gruppi
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6 mesi
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Giorni di Sintomi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il team misurerà il numero di giorni di sintomi di asma/otorinolaringoiatrici tra i due gruppi.
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6 mesi
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Frequenza di Uso dell'Inalatore di Salvataggio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il team misurerà la frequenza di utilizzo dell'inalatore di soccorso tra i gruppi di controllo e di intervento per l'asma.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Medentum
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