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Bewertung der Medentum Diagnostik-Plattform für pädiatrische HNO-Erkrankungen und Asthma

25. März 2026 aktualisiert von: Medentum Innovations

Evaluierung der Medentum Diagnostik-Plattform für pädiatrische HNO-Erkrankungen und Asthma

Diese Studie bewertet die diagnostische Leistung, Benutzerfreundlichkeit und klinische Nützlichkeit der Medentum Diagnostik-Plattform, einem Multisensor-Gerät mit integrierter Software und künstlicher Intelligenz, bei pädiatrischen Patienten mit Asthma und HNO-Erkrankungen. Die Teilnehmer werden entweder der häuslichen Nutzung der Diagnostik-Plattform mit telemedizinisch unterstützter klinischer Bewertung oder der Standard-Personenbetreuung zugewiesen.

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Übereinstimmung zwischen KI-generierten Diagnosen und klinischen Diagnosen, die während der Studienkontakte erstellt wurden, einschließlich telemedizinischer Bewertungen im Diagnostik-Arm und persönlicher Bewertungen im Standardversorgungsarm. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung der Übereinstimmung zwischen KI-generierten Diagnosen und unabhängigen Diagnosen des Forschungsteams sowie die Bewertung der Benutzerfreundlichkeit, der Zufriedenheit von Patienten und Betreuern, der Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen und klinischer Ergebnisse wie Asthma-Kontrolle und Symptomauflösung.

Diese Studie wird auch Unterschiede in der Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen, einschließlich persönlicher Besuche, Notfallversorgung sowie Zeit bis zur Diagnose und Behandlung, zwischen den Studiengruppen bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign und Methodik

Diese Studie ist eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie, die darauf ausgelegt ist, die diagnostische Leistung, Benutzerfreundlichkeit und klinische Nützlichkeit der Medentum Diagnostik-Plattform bei pädiatrischen Patienten mit Asthma sowie Erkrankungen des Hals-Nasen-Ohren-Bereichs (HNO), einschließlich akuter Otitis media und Pharyngitis, zu bewerten.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt:

  1. heimische Nutzung der Diagnostik-Plattform mit telemedizinisch unterstützter klinischer Bewertung (Interventionsarm) oder
  2. Standardversorgung durch klinische Bewertung in persönlichen oder telemedizinischen Konsultationen ohne Nutzung der Diagnostik-Plattform (Kontrollarm).

Die Studiendauer beträgt 6 Monate. Interventionspatienten werden die Diagnostik-Plattform während symptomatischer Episoden und zur monatlichen Überwachung (Asthmapatienten) nutzen, während Kontrollpatienten die routinemäßige klinische Versorgung erhalten. Nachbeobachtungsdaten werden durch Plattformdaten, Überprüfung von Krankenakten und patientenberichtete Ergebnisse gesammelt.

Intervention und Datenerhebung

Teilnehmer im Interventionsarm werden die Diagnostik-Plattform nutzen, die eine Smartphone-App mit einem multifunktionalen medizinischen Gerät integriert, einschließlich eines digitalen Stethoskops, Otoskops, Thermometers und Pulsoximeters, um klinische Daten zu Hause zu sammeln.

Während symptomatischer Episoden werden die Teilnehmer:

Lungengeräusche mit dem digitalen Stethoskop aufnehmen Bilder von Ohr oder Rachen aufnehmen Symptomdaten eingeben und relevante Fragebögen ausfüllen (z. B. Asthma Control Test) Vitalparameter messen, einschließlich Temperatur, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung

Die KI-Algorithmen der Plattform analysieren diese Daten, um eine vorläufige diagnostische Bewertung zu generieren (z. B. Vorhandensein oder Fehlen von Giemen, akuter Otitis media, Pharyngitis). Interventionspatienten durchlaufen anschließend eine telemedizinische Konsultation mit einem Kliniker, der die gesammelten Daten überprüft, die KI-generierte Bewertung berücksichtigt und eine klinische Diagnose stellt.

Teilnehmer im Kontrollarm erhalten die Standardversorgung, einschließlich persönlicher oder telemedizinischer Untersuchungen, bei denen Kliniker Diagnosen auf Basis routinemäßiger klinischer Bewertungen und Tests stellen.

Bewertung primärer Endpunkte

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Übereinstimmung zwischen KI-generierten Diagnosen und klinischen Diagnosen, die während der Studienkontakte erstellt wurden. Klinische Diagnosen werden im Interventionsarm durch telemedizinische Bewertung und im Kontrollarm durch Standardbewertung (persönlich oder telemedizinisch) erstellt.

Die diagnostische Übereinstimmung wird getrennt für Asthma und HNO-Erkrankungen bewertet. Lungengeräusche werden auf das Vorhandensein oder Fehlen von Giemen bewertet, und Ohr-/Rachenbilder werden auf akute Otitis media und Pharyngitis hin ausgewertet. Die Übereinstimmung zwischen KI- und klinischen Diagnosen wird mittels prozentualer Übereinstimmung und Cohens Kappa quantifiziert.

Sekundäre und explorative Bewertungen

Sekundäranalysen umfassen die Bewertung der Übereinstimmung zwischen KI-generierten Diagnosen und Diagnosen des Forschungsteams. Forschungsdiagnosen werden durch unabhängige Kliniker, einschließlich pädiatrischer Pneumologen, auf Basis geblindeter Überprüfung von mit der Diagnostik-Plattform gesammelten Lungengeräuschaufnahmen und Ohr-/Rachenbildern erstellt.

Zusätzliche sekundäre Endpunkte umfassen Benutzerfreundlichkeit, Zufriedenheit von Patienten und Betreuern, Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen sowie klinische Ergebnisse wie Symptomtage, Asthmakontrolle, Verwendung von Notfallinhalatoren und Zeit bis zur Symptomauflösung. Maßnahmen zur Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen umfassen persönliche Besuche, Notaufnahmebesuche sowie Zeit bis zur Diagnose und Behandlung.

Explorative Analysen bewerten die Leistung des KI-Systems über verschiedene klinische Bedingungen und Versorgungsumgebungen hinweg.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Vereinigte Staaten, 85745
        • Rekrutierung
        • El Rio Health System
        • Kontakt:
          • Erin Dougherty, Masters Degree
          • Telefonnummer: 520-670-3909
          • E-Mail: ErinD@elrio.org

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: Patienten im Alter von 4 bis 17 Jahren (Asthma) und 3-17 Jahren (HNO)

  • Diagnose:

    o Asthma-Patienten: Diagnose von leichtem bis mittelschwerem und schwerem persistierendem Asthma gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Asthma (GINA), mit einer Vorgeschichte von Symptomen oder Exazerbationen, die in den letzten 12 Monaten eine medizinische Intervention erforderlich machten (vorheriger Prednison-Kurs und/oder Albuterol für >24 Stunden im Zusammenhang mit einer akuten pfeifenden Atmungsepisode). HNO-Patienten: Diagnose von häufigen HNO-Erkrankungen wie akuter Mittelohrentzündung (AOM) oder Streptokokken-Pharyngitis im vergangenen Jahr. Die Diagnose muss auf etablierten klinischen Leitlinien basieren.

  • Zugang zu Technologie: Muss Zugang zu einem Smartphone, Tablet oder einem anderen Gerät haben, das die Medentum Diagnostik-Plattform-App ausführen kann, sowie Zugang zu WLAN oder Mobilfunkdienst.
  • Zugang zu medizinischer Versorgung: Muss routinemäßige Versorgung von der University of Arizona oder assoziierten Kliniken in Arizona erhalten und über eine aktive Krankenversicherung verfügen.
  • Einwilligung: Muss die Einwilligung der Eltern oder des gesetzlichen Vormunds für die Teilnahme haben sowie, wenn angemessen, die Zustimmung des Kindes (alle Kinder ≥7 Jahre).

Ausschlusskriterien:

  • Andere medizinische Bedingungen: Patienten mit zusätzlichen chronischen Lungenerkrankungen (wie Mukoviszidose), die eine komplexe fachärztliche Versorgung erfordern, werden ausgeschlossen. Zerebralparese, neurologische Entwicklungsstörungen, angeborene Herzerkrankungen. Patienten mit komplexen chronischen Erkrankungen oder chronischen HNO-Erkrankungen, die eine komplexe fachärztliche Versorgung erfordern, werden ausgeschlossen.
  • Kürzliche chirurgische/komplexe HNO-Vorgeschichte: Patienten, die Paukenröhrchen oder Tonsillektomie/Adenoidektomie hatten, Patienten mit chronischen HNO-Erkrankungen einschließlich chronisch eitriger oder seröser Mittelohrentzündung.
  • Kürzliche medizinische Vorgeschichte: Patienten, die in den letzten 4 Wochen schwere Asthma-Exazerbationen erlebt haben, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine intensive Behandlung erforderten.
  • Begleiterkrankungen: Patienten mit Sprachverzögerungen, Hörbeeinträchtigungen oder kognitiven Beeinträchtigungen, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen könnten, die Diagnostik-Plattform korrekt zu nutzen, werden ausgeschlossen.
  • Risiko der Nichtbefolgung: Patienten oder Familien, die nicht in der Lage sind, die Studienanweisungen zu befolgen, Folgebesuche einzuhalten oder die Medentum-Plattform ordnungsgemäß zu nutzen, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit mittelschwerem bis schwerem pädiatrischem Asthma mit häuslicher Nutzung der Diagnostik-Plattform
Interventionsgruppe mit Standardversorgung in der Praxis für Routine-Wohlfühlbesuche, dringende Pflege/Notaufnahmebesuche bei Bedarf plus Nutzung der Medentum Diagnostik-Plattform (Multisensor-Gerät, + App + KI-Plattform) für Telemedizin-Management von Asthma
Gerät: Diagnostik-Home-based-Plattform: Multisensor-Gerät, Softwareanwendung und künstliche-Intelligenz-Algorithmen, die die Diagnose von Giemen/Asthma-Exazerbation vorhersagen
Diagnostik-Homebased-Plattform: Multisensor-Gerät, Softwareanwendung und künstliche-Intelligenz-Algorithmen, die die Diagnose von Keuchen/Asthma-Exazerbation vorhersagen
Placebo-Komparator: Mäßig bis schwer erkrankte pädiatrische Asthmapatienten, die eine Standardbehandlung für Asthma erhalten
Kontrollgruppe, die die Standardversorgung in der Praxis für routinemäßige Vorsorgeuntersuchungen und bei Bedarf Notfallversorgung/Notaufnahmenbesuche erhält. Keine Nutzung der Diagnostik-Plattform.
Sonstiges: Routinemäßiges Asthma-Management (persönliche und Telemedizin-Besuche) - Kontrollgruppe
  • Patienten, die der Kontrollgruppe zugewiesen werden, erhalten die Standardversorgung durch routinemäßige Praxisbesuche oder Telemedizin-Besuche.
  • Patienten in der Kontrollgruppe besuchen die Klinik immer dann, wenn sie Symptome im Zusammenhang mit ihrer Asthma-Erkrankung oder einer anderen nicht-respiratorischen, nicht-ENT medizinischen Erkrankung haben.
  • Telemedizin-Besuche werden wie üblich angeboten und vom medizinischen Betreuer festgelegt.
  • Asthma-Patienten werden einer körperlichen Untersuchung und anderen Laboruntersuchungen (z.B. Covid-, Streptokokken-Tests) unterzogen, wie vom Betreuer festgelegt, um bei der Diagnose und dem Behandlungsplan zu helfen. Der medizinische Betreuer wird eine Diagnose auf der Grundlage dieser routinemäßigen Praxis- oder Telemedizin-Bewertungen stellen.
  • Patienten der Kontrollgruppe erhalten routinemäßige Gesundheitsfürsorge-Nachsorge in der Praxis in einer Häufigkeit, die von ihrem routinemäßigen Betreuer festgelegt wird.
Placebo-Komparator: Pädiatrische HNO-Patienten mit standardisierter HNO-Versorgung
Kontrollgruppe, die in der Praxis die Standardversorgung für routinemäßige Vorsorgeuntersuchungen sowie routinemäßige Versorgung und dringende Versorgung/Notaufnahmebesuche nach Bedarf erhält.
Sonstiges: Routinemäßige HNO-Behandlung (persönliche und Telehealth-Besuche) - Kontrollgruppe
  • Patienten, die der Kontrollgruppe zugeordnet werden, erhalten die Standardversorgung durch routinemäßige Praxisbesuche oder Telehealth-Besuche.
  • Patienten in der Kontrollgruppe besuchen die Klinik, wenn sie Symptome im Zusammenhang mit ihrer HNO-Erkrankung oder einer anderen nicht-respiratorischen, nicht-HNO-bezogenen Erkrankung verspüren.
  • Telehealth-Besuche werden wie üblich angeboten und vom medizinischen Dienstleister festgelegt.
  • HNO-Patienten unterziehen sich einer körperlichen Untersuchung und anderen Laboruntersuchungen (z.B. Covid-, Streptokokken-Tests), wie vom Dienstleister festgelegt, um bei der Diagnose und dem Behandlungsplan zu helfen. Der medizinische Dienstleister stellt eine Diagnose auf der Grundlage dieser routinemäßigen Praxis- oder Telehealth-Bewertungen.
  • Patienten der Kontrollgruppe erhalten routinemäßige Gesundheitsvorsorge-Nachuntersuchungen in der Praxis in einer Häufigkeit, die von ihrem regulären Dienstleister festgelegt wird.
Experimental: Pädiatrische HNO-Patienten mit häuslicher Nutzung der Diagnostik-Plattform
Interventionsgruppe mit der üblichen Praxisversorgung für routinemäßige Vorsorgeuntersuchungen, dringende Versorgung/Notaufnahmebesuche bei Bedarf plus Nutzung der Medentum Diagnostik-Plattform für Telemedizin bei HNO-Erkrankungen
Gerät: Diagnostik-Home-based-Plattform: Multisensor-Gerät, Softwareanwendung und künstliche-Intelligenz-Algorithmen, die die Diagnose von AOM und Streptokokken-Pharyngitis vorhersagen
Diagnostik-Home-based-Plattform: Multisensor-Gerät, Softwareanwendung und künstliche-Intelligenz-Algorithmen, die die Diagnose von AOM und Streptokokken-Pharyngitis vorhersagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Übereinstimmung zwischen KI und Arzt/Kliniker
Zeitfenster: 6 Monate

Arme und Interventionen: Die Teilnehmer werden randomisiert entweder (1) zur häuslichen Nutzung des Diagnostik-Geräts mit telemedizinisch unterstützter klinischer Bewertung oder (2) zur klinikbasierten Standardbewertung.

Primärer Endpunkt: Übereinstimmung zwischen der KI-generierten Diagnose und der klinischen Diagnose, die während der Studienbegegnung erhoben wird. Die klinische Diagnose wird im Diagnostik-Arm über eine telemedizinische Bewertung und im Kontrollarm über eine persönliche Standardbewertung ermittelt. Die Teilnehmer werden das Diagnostik-Gerät verwenden, um Lungendokumentationen über ein digitales Stethoskop aufzunehmen und Bilder von Ohr oder Rachen zu erfassen. KI-Algorithmen werden die Lungengeräusche auf das Vorhandensein oder Fehlen von Giemen und die Bilder auf akute Otitis media und Pharyngitis bewerten. Kliniker werden Diagnosen auf Basis ihrer jeweiligen Bewertungsmodalität erstellen. Die Übereinstimmung zwischen KI- und klinischen Diagnosen wird separat für Asthma und HNO-Erkrankungen anhand der prozentualen Übereinstimmung und Cohens Kappa bewertet. Eine Konkordanzrate von ≥85 % wird erwartet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen KI-generierter Diagnose und Forschungsgruppendiagnose.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Forschungsdiagnose wird von einem unabhängigen Gremium von Klinikern, einschließlich pädiatrischen Pneumologen, basierend auf einer verblindeten Überprüfung von mit dem Diagnostik-Gerät gesammelten Lungengeräuschaufzeichnungen und Ohr-/Rachenbildern erstellt. Die Übereinstimmung wird separat für Asthma und HNO-Erkrankungen anhand der prozentualen Übereinstimmung und Cohens Kappa bewertet. Sensitivität und Spezifität können ebenfalls berechnet werden.
6 Monate
Usability: Net Promoter Score
Zeitfenster: 6 Monate
Die Benutzerfreundlichkeit wird anhand standardisierter Fragebögen bewertet, die die Bedienungsfreundlichkeit, die Patientenzufriedenheit, den Net Promoter Score (NPS) und die während der Plattformnutzung auftretenden technischen Schwierigkeiten erfassen. Der NPS wird von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte eine größere Nutzerzufriedenheit anzeigen. Die Fragebögen werden nach 3 und 6 Monaten ausgefüllt. Zusätzliche Messgrößen umfassen ergebnisbezogene Aspekte der Bequemlichkeit, wie die Zeit vom Symptombeginn bis zur Diagnose und Behandlung, die zurückgelegte Entfernung und die Wartezeiten. Wir erwarten einen NPS von >70.
6 Monate
Notaufnahmebesuch
Zeitfenster: 6 Monate
Nutzungsergebnis: Vergleichen Sie die Notaufnahmebesuche für HNO- oder Asthmaerkrankungen zwischen der Kontrollgruppe mit Standardversorgung und den Diagnostik-Gruppen zu Hause.
6 Monate
Ungeplanter Arztbesuch wegen Asthma oder HNO-Erkrankung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen wurde als Anzahl der nicht geplanten persönlichen Besuche wegen Asthma- oder HNO-Symptomen gemessen, einschließlich Notfallversorgung und Besuche in der Notaufnahme, und zwischen den Studiengruppen verglichen. Zusätzliche Messgrößen umfassen Symptomtage, Asthma-Kontrolldage, Zeit bis zur Symptomlinderung, Gebrauch von Notfallinhalatoren, Asthma Control Test (ACT)-Werte und Komplikationsraten.
6 Monate
Asthma-Kontrolltest-Wert
Zeitfenster: 6 Monate
Das Team wird die standardisierten Werte des Asthma Control Test (ACT) zwischen den beiden Gruppen bewerten
6 Monate
Symptomtage
Zeitfenster: 6 Monate
Das Team wird die Anzahl der Tage mit Asthma-/HNO-Symptomen zwischen den beiden Gruppen messen.
6 Monate
Häufigkeit der Verwendung von Notfallinhalatoren
Zeitfenster: 6 Monate
Das Team wird die Häufigkeit der Verwendung von Notfallinhalatoren zwischen der Kontrollgruppe und der Interventionsgruppe für Asthma messen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medentum Innovations

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
University of Arizona
El Rio Community Health Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Medentum

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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