A Medentum Diagnostik platform értékelése gyermekkori fül-orr-gégészeti betegségek és asztma esetén
A Medentum Diagnostik Platform értékelése gyermekfül-orr-gégészeti állapotok és asztma esetén
Ez a tanulmány a Medentum Diagnostik platform diagnosztikai teljesítményét, használhatóságát és klinikai hasznosságát értékeli, amely egy többérzékelős eszköz integrált szoftverrel és mesterséges intelligenciával, asztmás és fül-orr-gégészeti állapotokban szenvedő gyermekbetegnél. A résztvevőket vagy a Diagnostik platform otthoni használatára osztják be távorvosi támogatással kiegészített klinikai értékeléssel, vagy a szokásos személyes ellátásra.
A fő cél az AI által generált diagnózisok és a klinikusok tanulmányi találkozások során kapott diagnózisai közötti egyezés értékelése, beleértve a Diagnostik csoport távorvosi értékeléseit és a szokásos ellátás csoport személyes értékeléseit. Másodlagos célok közé tartozik az AI által generált diagnózisok és a független kutatócsoport diagnózisai közötti egyezés értékelése, valamint a használhatóság, a beteg és gondozó elégedettség, az egészségügyi források felhasználása és a klinikai eredmények, például az asztma kontroll és a tünetek feloldódásának értékelése.
Ez a tanulmány az egészségügyi források felhasználásában bekövetkező különbségeket is értékeli, beleértve a személyes látogatásokat, a sürgősségi ellátás igénybevételét, valamint a diagnózis és kezelés időpontját a tanulmányi csoportok között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
- Eszköz: Diagnostik otthoni platform: többérzékelős eszköz, szoftveralkalmazás és mesterséges intelligencia algoritmusok, amelyek a hörgés/asztma roham diagnózisát előre jelezik
- Egyéb: Rutin asztmás kezelés (személyes és távgyógyászati látogatások) - Kontrollcsoport
- Egyéb: Rutin Fül-Orr-Gégészeti Kezelés (személyes és távgyógyászati látogatások) - Kontrollcsoport
- Eszköz: Diagnostik otthoni platform: több-érzékelős eszköz, szoftveralkalmazás és mesterséges intelligencia algoritmusok, amelyek előrejelzik az AOM és a streptococcus-faringitis diagnózisát
Részletes leírás
Tanulmányterv és módszertan
Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amelynek célja a Medentum Diagnostik platform diagnosztikai teljesítményének, használhatóságának és klinikai hasznosságának értékelése asztmás és fül-orr-gégészeti (FOG) állapotokban szenvedő gyermekbetegnél, beleértve az akut középfülgyulladást és a garatgyulladást.
A résztvevőket véletlenszerűen két csoport egyikébe osztják:
- a Diagnostik platform otthoni használata távgyógyászati támogatással végzett klinikai értékeléssel (intervenciós csoport), vagy
- a szokásos ellátás szerinti klinikai értékelés személyes vagy távgyógyászati látogatásokon keresztül a Diagnostik platform használata nélkül (kontrollcsoport).
A tanulmány időtartama 6 hónap. Az intervenciós résztvevők a Diagnostik platformot tünetes epizódok alatt és havi monitorozásra (asztmás betegeknél) használják, míg a kontrollcsoport résztvevői rutin klinikai ellátást kapnak. A követési adatokat platformadatokon, orvosi dokumentumok áttekintésén és beteg által jelentett eredményeken keresztül gyűjtik.
Intervenció és adatgyűjtés
Az intervenciós csoport résztvevői a Diagnostik platformot használják, amely egy okostelefon alkalmazást integrál egy multifunkcionális orvosi eszközzel, beleértve egy digitális sztetoszkópot, otoszkópot, hőmérőt és pulzoximétert, hogy klinikai adatokat gyűjtsenek otthon.
Tünetes epizódok alatt a résztvevők:
Rögzítik a tüdőhangokat a digitális sztetoszkóppal Képeket készítenek a fülről vagy a torokról Tünetadatokat rögzítenek és releváns kérdőíveket (pl. Asztmakontroll Teszt) töltik ki Mérnek életfunkciókat, beleértve a testhőmérsékletet, szívritmust és oxigén telítettséget
A platform mesterséges intelligencia algoritmusai elemezni fogják ezeket az adatokat, hogy előzetes diagnosztikai értékelést állítsanak össze (pl. hörgés jelenléte vagy hiánya, akut középfülgyulladás, garatgyulladás). Az intervenciós résztvevők ezután távgyógyászati konzultáción vesznek részt egy klinikussal, aki áttekinti a gyűjtött adatokat, figyelembe veszi a MI által generált értékelést, és klinikai diagnózist állít fel.
A kontrollcsoport résztvevői szokásos klinikai ellátást kapnak, beleértve személyes vagy távgyógyászati értékeléseket, amelyek során a klinikusok rutin klinikai értékelés és tesztelés alapján állítanak diagnózist.
Elsődleges eredményértékelés
Az elsődleges cél az MI által generált diagnózisok és a tanulmányi találkozások során elért klinikai diagnózisok közötti egyezés értékelése. A klinikai diagnózisokat távgyógyászati értékeléssel állítják fel az intervenciós csoportban, és szokásos ellátás szerinti értékeléssel (személyes vagy távgyógyászati) a kontrollcsoportban.
A diagnosztikai egyezést külön értékelik asztmára és FOG állapotokra. A tüdőhangokat a hörgés jelenléte vagy hiánya szempontjából értékelik, és a fül/torok képeket akut középfülgyulladás és garatgyulladás szempontjából értékelik. Az MI és a klinikai diagnózisok közötti egyezést százalékos egyezés és Cohen kappa érték segítségével számszerűsítik.
Másodlagos és feltáró értékelések
A másodlagos elemzések magukban foglalják az MI által generált diagnózisok és a kutatási csoport diagnózisai közötti egyezés értékelését. A kutatási diagnózisokat független klinikusok, beleértve gyermekpulmonológusokat, állítanak fel a Diagnostik platform segítségével gyűjtött tüdőhangfelvételek és fül/torok képek vakolt áttekintése alapján.
További másodlagos eredmények közé tartozik a használhatóság, a beteg és gondozó elégedettség, az egészségügyi kihasználás, valamint a klinikai eredmények, mint például a tünetes napok száma, az asztmakontroll, a mentőinhalátor használata és a tünetek megszűnéséig eltelt idő. Az egészségügyi kihasználás mérőszámai közé tartoznak a személyes látogatások, a sürgősségi osztály látogatások, valamint a diagnózis és kezelés időtartama.
A feltáró elemzések értékelik az MI rendszer teljesítményét különböző klinikai állapotok és ellátási környezetek között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Starla Kiser, Medical Degree
- Telefonszám: 276-212-1863
- E-mail: starla@medentum.com
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tuscon, Arizona, Egyesült Államok, 85745
- Toborzás
- El Rio Health System
-
Kapcsolatba lépni:
- Erin Dougherty, Masters Degree
- Telefonszám: 520-670-3909
- E-mail: ErinD@elrio.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor: 4 és 17 év közötti betegek (asztma) és 3-17 év közötti betegek (fül-orr-gégészet)
Diagnózis:
o Asztmás betegek: A Globális Asztma Kezdeményezés (GINA) irányelvei szerint enyhe-közepes és súlyos perzisztens asztmával diagnosztizált betegek, akiknél az elmúlt 12 hónapban tünetek vagy rohamok történtek, amelyek orvosi beavatkozást igényeltek (korábbi prednizon kezelés és/vagy albuterol alkalmazása >24 órán át akut hörgőspasztás esetén). Fül-orr-gégészeti betegek: Az előző évben akut középfülgyulladással (AOM) vagy streptococcus pharyngitisszal diagnosztizált betegek. A diagnózisnak megalapozott klinikai irányelveken kell alapulnia.
- Technológiai hozzáférés: Hozzáféréssel kell rendelkeznie okostelefonhoz, táblagéphez vagy más olyan eszközhöz, amely képes futtatni a Medentum Diagnostik platform alkalmazását, valamint WiFi vagy mobilhálózati szolgáltatáshoz.
- Ellátási hozzáférés: Rutinellátást kell kapnia az Arizonai Egyetemtől vagy arizonai társintézményektől, és aktív egészségbiztosítással kell rendelkeznie.
- Hozzájárulás: Szülői vagy gyámengedély szükséges a részvételhez, valamint gyermek beleegyezése, ha indokolt (minden 7 évnél idősebb gyermek).
Kizárási kritériumok:
- Egyéb orvosi állapotok: A komplex szakellátást igénylő további krónikus tüdőbetegségekkel (például cisztás fibrózis) rendelkező betegek ki lesznek zárva. agyi bénulás, neurofejlődési rendellenességek, veleszületett szívbetegség. A komplex krónikus állapotokkal vagy komplex szakellátást igénylő krónikus fül-orr-gégészeti betegségekkel rendelkező betegek ki lesznek zárva.
- Friss sebészeti/komplex fül-orr-gégészeti anamnézis: Betegek, akiknél tympanosztómia csöveket vagy mandula/adenoidectomiát végeztek, valamint krónikus fül-orr-gégészeti állapotokkal rendelkező betegek, beleértve a krónikus szuppuratív vagy szerózus középfülgyulladást
- Friss orvosi anamnézis: Betegek, akiknél az elmúlt 4 hében súlyos asztmaroham történt, amely kórházi kezelést vagy intenzív terápiát igényelt
- Komorbiditások: A beszédkésleltetéssel, halláskárosodással vagy kognitív károsodással rendelkező betegek, amelyek befolyásolhatják a Diagnostik platform pontos használatát, ki lesznek zárva.
- Nem betartási kockázat: A betegek vagy családok, akik nem képesek követni a tanulmány utasításait, betartani az utókövetési látogatásokat vagy megfelelően használni a Medentum platformot, ki lesznek zárva.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közepesen súlyos és súlyos gyermekkori asztmás betegek a Diagnostik platform otthoni használatával
Intervenciós csoport rendszeres jól-léti látogatások, sürgősségi ellátás/sürgősségi osztály látogatások igény szerint mellett a Medentum Diagnostik platform (multiszenzoros eszköz, + alkalmazás + AI platform) használatával asztma teleorvosi kezelésére
|
Diagnostik otthoni platform: multiszenzoros eszköz, szoftveralkalmazás és mesterséges intelligencia algoritmusok, amelyek a hörgés/asztma roham diagnózisát előrejelzik
|
|
Placebo Comparator: Közepesen súlyos és súlyos asztmás gyermekbetegek szabványos asztmás kezelési protokoll alkalmazásával
Kontrollcsoport, amely az irodai rutin jól-léti látogatások szabványos ellátását kapja, valamint sürgősségi ellátást/sürgősségi osztály látogatásokat szükség szerint.
Nincs Diagnostik platform használat.
|
|
|
Placebo Comparator: Szabványos fül-orr-gégészeti kezelésben részesülő gyermekfül-orr-gégészeti betegek
Kontrollcsoport, amely hivatali szabványos ellátást kap rutin jól-léti látogatásokhoz, valamint rutin ellátást, sürgősségi ellátást/sürgősségi osztály látogatásokat szükség szerint.
|
|
|
Kísérleti: Gyermekfül-orr-gégészeti betegek, akik otthoni használatra kapják a Diagnostik platformot
Intervenciós csoport a rendelői szokásos ellátással rutin jól-léti látogatásokhoz, sürgősségi ellátás/ED látogatások szükség esetén, plusz a Medentum Diagnostik platform használata telemedicinára fül-orr-gégészeti állapotok esetén
|
Diagnostik otthoni platform: többérzékelős eszköz, szoftveralkalmazás és mesterséges intelligencia algoritmusok, amelyek előre jelezik az AOM és a strep pharyngitis diagnózisát
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diagnosztikai egyezés mesterséges intelligencia és orvos/klinikus között
Időkeret: 6 hónap
|
Karok és beavatkozások: A résztvevők véletlenszerűen beosztásra kerülnek (1) a Diagnostik eszköz otthoni használatára telemedicina támogatással végzett klinikai szakértői értékeléssel, vagy (2) klinikai szabványos ellátás értékeléssel. Elsődleges eredmény: Az AI által generált diagnózis és a vizsgálati találkozó során szerzett klinikai diagnózis közötti egyetértés. A klinikai diagnózist telemedicina értékeléssel határozzák meg a Diagnostik csoportban, és személyes szabványos ellátás értékeléssel a kontroll csoportban. A résztvevők a Diagnostik eszközzel gyűjtenek tüdő auszkultációs felvételeket digitális sztetoszkóp segítségével, valamint fül- vagy torokképeket készítenek. Az AI algoritmusok értékelik a tüdőhangokat a sipolás jelenlétére vagy hiányára, valamint a képeket akut középfülgyulladásra és garatgyulladásra. A klinikusok diagnózisaikat a saját értékelési módjuk alapján állítják fel. Az AI és a klinikai diagnózisok közötti egyetértést külön értékelik az asztmára és a fül-orr-gégészeti állapotokra, százalékos egyetértés és Cohen kappa segítségével. ≥85%-os összhangráta várható. |
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyetértés az AI által generált diagnózis és a kutatócsoport diagnózisa között.
Időkeret: 6 hónap
|
A kutatási diagnózist egy független klinikusokból álló bizottság, köztük gyermekpulmonológusok fogja megállapítani a Diagnostik eszközzel rögzített tüdőhangfelvételek és fül/torok felvételek vakolt áttekintése alapján.
Az egyetértést külön értékelik az asztmára és a fül-orr-gégészeti állapotokra százalékos egyetértés és Cohen kappa mutatók segítségével.
Az érzékenységet és a specificitást szintén kiszámíthatják.
|
6 hónap
|
|
Használhatóság: Net Promoter Score
Időkeret: 6 hónap
|
Használhatóság értékelése szabványos kérdőívek segítségével, amelyek értékelik a könnyű használatot, a beteg elégedettséget, a Net Promotor Pontszámot (NPS) és a technikai nehézségeket a platform használata során.
Az NPS 0-tól 100-ig pontozható, a magasabb pontszám nagyobb felhasználói elégedettséget jelez.
A kérdőíveket 3 és 6 hónap után kell kitölteni.
További mérőszámok közé tartoznak a kényelmi eredmények, például a tünetek megjelenésétől a diagnózisig és kezelésig eltelt idő, a megtett távolság és a várakozási idő.
>70 NPS-t várunk.
|
6 hónap
|
|
Sürgősségi Orvosi Beosztás
Időkeret: 6 hónap
|
Kihasználási eredmény: Hasonlítsa össze a fül-orr-gégészeti vagy asztmás állapot miatti sürgősségi szobai látogatást a szokásos ellátás kontrollcsoportja és az otthoni Diagnostik csoportok között.
|
6 hónap
|
|
Nem tervezett orvosi látogatás asztma vagy fül-orr-gégészeti állapot miatt
Időkeret: 6 hónap
|
Az egészségügyi források felhasználását a tervezetlen személyes látogatások száma alapján mérik az asztma vagy fül-orr-gégészeti tünetek miatt, beleértve a sürgősségi ellátást és a sürgősségi osztályra tett látogatásokat, amelyeket a vizsgálati csoportok között hasonlítanak össze.
További mérőszámok közé tartoznak a tünetes napok száma, az asztmakontroll napjai, a tünetek megszűnéséig eltelt idő, a mentőinhalátor használata, az Asztma Kontroll Teszt (ACT) pontszámai és a szövődmények aránya.
|
6 hónap
|
|
Asthma Kontroll Teszt Pontszám
Időkeret: 6 hónap
|
A csoport a két csoport között az Asztma Kontroll Teszt (ACT) standardizált pontszámait értékeli majd
|
6 hónap
|
|
Tünetnapok
Időkeret: 6 hónap
|
A csoport megméri a két csoport közötti asztma/fül-orr-gégészeti tünetek napjainak számát.
|
6 hónap
|
|
Mentőinhalátor használatának gyakorisága
Időkeret: 6 hónap
|
A csapat megméri a mentőinhalátor használat gyakoriságát a kontroll és az intervenciós asztmás csoportok között.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Medentum
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .