소아 이비인후과 질환 및 천식을 위한 Medentum Diagnostik 플랫폼 평가
소아 이비인후과 질환 및 천식에 대한 Medentum Diagnostik 플랫폼 평가
이 연구는 소아 천식 및 이비인후과 질환 환자를 대상으로 통합 소프트웨어와 인공지능을 갖춘 다중 센서 장치인 Medentum Diagnostik 플랫폼의 진단 성능, 사용성 및 임상 유용성을 평가합니다. 참가자는 원격의료 지원을 받는 임상의 평가와 함께 Diagnostik 플랫폼을 가정에서 사용하는 그룹 또는 표준 대면 치료를 받는 그룹 중 하나에 배정됩니다.
주요 목표는 연구 과정에서 얻은 진단 결과 간의 일치도를 평가하는 것으로, Diagnostik 그룹에서는 원격의료 평가를 통해 얻은 임상의 진단과 AI 생성 진단 간의 일치도를, 표준 치료 그룹에서는 대면 평가를 통해 얻은 임상의 진단과 AI 생성 진단 간의 일치도를 평가합니다. 부차적 목표로는 AI 생성 진단과 독립 연구팀 진단 간의 일치도 평가, 사용성 평가, 환자 및 보호자 만족도 평가, 의료 이용 평가, 천식 조절 및 증상 해소와 같은 임상 결과 평가가 포함됩니다.
이 연구는 또한 연구 그룹 간의 의료 이용 차이, 대면 진료, 응급 치료 이용, 진단 및 치료까지의 시간 차이를 평가합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
연구 설계 및 방법론
이 연구는 급성 중이염 및 인후염을 포함한 천식과 이비인후과(ENT) 질환을 가진 소아 환자에서 Medentum Diagnostik 플랫폼의 진단 성능, 사용성 및 임상적 유용성을 평가하기 위해 설계된 무작위 대조 임상 시험입니다.
참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위 배정됩니다:
- 원격의료 지원 임상의 평가와 함께 Diagnostik 플랫폼의 가정 기반 사용(중재 그룹), 또는
- Diagnostik 플랫폼을 사용하지 않고 대면 또는 원격의료 방문을 통한 표준 치료 임상 평가(대조 그룹).
연구 기간은 6개월입니다. 중재 참가자는 증상 발작 시 및 월간 모니터링(천식 환자의 경우) 동안 Diagnostik 플랫폼을 사용하고, 대조 참가자는 일상적인 임상 치료를 받습니다. 추적 데이터는 플랫폼 데이터, 의무 기록 검토 및 환자 보고 결과를 통해 수집됩니다.
중재 및 데이터 수집
중재 그룹의 참가자는 가정에서 임상 데이터를 수집하기 위해 디지털 청진기, 이경, 체온계 및 맥박 산소 측정기를 포함한 다기능 의료 기기와 스마트폰 애플리케이션을 통합한 Diagnostik 플랫폼을 사용합니다.
증상 발작 동안 참가자는 다음을 수행합니다:
디지털 청진기를 사용하여 폐음을 기록합니다. 귀나 목의 이미지를 촬영합니다. 증상 데이터를 입력하고 관련 설문지(예: 천식 조절 테스트)를 작성합니다. 체온, 심박수 및 산소 포화도를 포함한 활력 징후를 측정합니다.
플랫폼의 AI 알고리즘은 이러한 데이터를 분석하여 예비 진단 평가(예: 천식음의 유무, 급성 중이염, 인후염)를 생성합니다. 그런 다음 중재 참가자는 수집된 데이터를 검토하고 AI 생성 평가를 고려하여 임상 진단을 확립하는 임상의와 원격의료 상담을 받습니다.
대조 그룹의 참가자는 대면 또는 원격의료 평가를 포함한 표준 임상 치료를 받으며, 이 동안 임상의는 일상적인 임상 평가 및 검사를 기반으로 진단을 내립니다.
주요 결과 평가
주요 목표는 AI 생성 진단과 연구 기간 동안 획득한 임상의 진단 간의 일치성을 평가하는 것입니다. 임상의 진단은 중재 그룹에서는 원격의료 평가를 통해, 대조 그룹에서는 표준 치료 평가(대면 또는 원격의료)를 통해 확립됩니다.
진단 일치성은 천식과 ENT 질환에 대해 별도로 평가됩니다. 폐음은 천식음의 유무에 대해 평가되고, 귀/목 이미지는 급성 중이염 및 인후염에 대해 평가됩니다. AI와 임상의 진단 간의 일치성은 백분율 일치도와 Cohen's kappa를 사용하여 정량화됩니다.
2차 및 탐색적 평가
2차 분석에는 AI 생성 진단과 연구팀 진단 간의 일치성 평가가 포함됩니다. 연구 진단은 Diagnostik 플랫폼을 사용하여 수집된 폐음 기록 및 귀/목 이미지의 블라인드 검토를 기반으로 소아 폐렴 전문의를 포함한 독립적인 임상의들에 의해 확립됩니다.
추가 2차 결과에는 사용성, 환자 및 보호자 만족도, 의료 이용률 및 증상 일수, 천식 조절, 긴급 흡입기 사용, 증상 해소 시간과 같은 임상 결과가 포함됩니다. 의료 이용률 측정에는 대면 방문, 응급실 방문, 진단 및 치료까지의 시간이 포함됩니다.
탐색적 분석은 임상 상태 및 치료 환경에 걸쳐 AI 시스템의 성능을 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Starla Kiser, Medical Degree
- 전화번호: 276-212-1863
- 이메일: starla@medentum.com
연구 장소
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Arizona
-
Tuscon, Arizona, 미국, 85745
- 모병
- El Rio Health System
-
연락하다:
- Erin Dougherty, Masters Degree
- 전화번호: 520-670-3909
- 이메일: ErinD@elrio.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령: 4세에서 17세 사이의 환자(천식) 및 3-17세 사이의 환자(이비인후과)
진단:
o 천식 환자: 세계 천식 이니셔티브(GINA) 지침에 따라 경증-중등도 및 중증 지속성 천식으로 진단되었으며, 지난 12개월 동안 의료적 개입(이전 프레드니손 투여 과정 및/또는 급성 천명 발작 상황에서 24시간 이상 알부테롤 사용)이 필요한 증상 또는 악화 병력이 있어야 합니다. 이비인후과 환자: 지난 1년 동안 급성 중이염(AOM) 또는 연쇄상 구균 인두염과 같은 일반적인 이비인후과 질환으로 진단되었습니다. 진단은 확립된 임상 지침을 기반으로 해야 합니다.
- 기술 접근성: Medentum Diagnostik 플랫폼 앱을 실행할 수 있는 스마트폰, 태블릿 또는 기타 장치에 접근할 수 있어야 하며, 와이파이 또는 셀룰러 서비스에 접근할 수 있어야 합니다.
- 의료 접근성: 애리조나 대학교 또는 애리조나의 관련 클리닉에서 정기적인 진료를 받고 있어야 하며, 활성 건강 보험을 가지고 있어야 합니다.
- 동의: 참여에 대한 부모 또는 보호자의 동의가 있어야 하며, 적절한 경우 아동의 동의도 있어야 합니다.(모든 7세 이상 아동)
제외 기준:
- 기타 의학적 상태: 복잡한 전문가 치료가 필요한 추가적인 만성 폐질환(낭포성 섬유증과 같은)을 가진 환자는 제외됩니다. 뇌성 마비, 신경 발달 상태, 선천성 심장병. 복잡한 만성 상태 또는 복잡한 전문가 치료가 필요한 만성 이비인후과 질환을 가진 환자는 제외됩니다.
- 최근 외과적/복잡한 이비인후과 병력: 고실환기관 또는 편도/아데노이드 절제술을 받은 환자, 만성 화농성 또는 장액성 중이염을 포함한 만성 이비인후과 질환을 가진 환자
- 최근 병력: 지난 4주 동안 입원 또는 집중 치료가 필요한 중증 천식 악화를 경험한 환자
- 동반 질환: Diagnostik 플랫폼을 정확하게 사용하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 언어 발달 지연, 청각 장애 또는 인지 장애를 가진 환자는 제외됩니다.
- 비순응 위험: 연구 지침을 따르지 못하거나, 추적 방문을 준수하지 못하거나, Medentum 플랫폼을 제대로 사용하지 못하는 환자나 가족은 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가정에서 Diagnostik 플랫폼을 사용하는 중등도-중증 소아 천식 환자
정기 건강 검진을 위한 내원 표준 치료, 필요 시 응급 진료/응급실 방문에 더해 Medentum Diagnostik 플랫폼(멀티센서 장치, + 앱 + AI 플랫폼)을 사용한 천식 원격 의료 관리를 위한 중재 그룹
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진단 홈 기반 플랫폼: 다중 센서 장치, 소프트웨어 애플리케이션 및 천명/천식 악화 진단을 예측하는 인공지능 알고리즘
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위약 비교기: 표준 치료법을 사용하는 중등도에서 중증 소아 천식 환자
정기 건강 검진을 위한 의료기관 내 표준 치료를 받는 대조군 및 필요 시 응급실 방문을 포함합니다.
Diagnostik 플랫폼을 사용하지 않습니다.
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위약 비교기: 표준 치료법에 따른 이비인후과 관리가 필요한 소아 이비인후과 환자
정기 건강 검진을 위한 병원 내 표준 치료를 받고 필요에 따라 일상적 치료, 응급 진료/응급실 방문을 받는 통제군.
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실험적: Diagnostik 플랫폼을 가정에서 사용하는 소아 이비인후과 환자
일상적인 건강 검진을 위한 사무실 내 표준 치료, 필요 시 응급 진료/응급실 방문, 그리고 Medentum Diagnostik 플랫폼을 활용한 이비인후과 질환 원격의료를 포함한 중재 그룹
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진단 홈 기반 플랫폼: 다중 센서 장치, 소프트웨어 애플리케이션 및 급성 중이염과 인두염 진단을 예측하는 인공지능 알고리즘
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AI와 의사/임상의 간의 진단 일치도
기간: 6개월
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팔과 중재: 참가자는 (1) 원격의료 지원 임상의 평가와 함께 Diagnostik 장치의 가정 기반 사용 또는 (2) 병원 내 표준 치료 평가에 무작위 배정됩니다. 주요 결과: 연구 기간 동안 얻은 AI 생성 진단과 임상의 진단 간의 일치도. 임상의 진단은 Diagnostik 그룹에서는 원격의료 평가를 통해, 대조군 그룹에서는 대면 표준 치료 평가를 통해 결정됩니다. 참가자는 디지털 청진기를 통해 폐 청진 기록을 수집하고 귀나 목 이미지를 캡처하기 위해 Diagnostik 장치를 사용합니다. AI 알고리즘은 천식음의 유무를 평가하기 위해 폐음을 분석하고 급성 중이염과 인두염을 평가하기 위해 이미지를 분석합니다. 임상의는 각각의 평가 방식을 기반으로 진단을 내립니다. AI와 임상의 진단 간의 일치도는 천식과 이비인후과 질환에 대해 각각 백분율 일치도와 Cohen의 카파를 사용하여 평가됩니다. 85% 이상의 일치율이 예상됩니다. |
6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AI 생성 진단과 연구팀 진단 간의 일치도.
기간: 6개월
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연구 진단은 소아 호흡기 전문의를 포함한 임상의들의 독립적인 패널이 Diagnostik 장치를 사용하여 수집한 폐음 기록 및 귀/목 이미지의 맹검 검토를 바탕으로 확립됩니다.
천식과 이비인후과 질환에 대한 일치도는 백분율 일치도와 Cohen's kappa를 사용하여 별도로 평가됩니다.
민감도와 특이도도 계산될 수 있습니다.
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6개월
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사용성: 순촉진자 점수
기간: 6개월
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플랫폼 사용 편의성, 환자 만족도, Net Promoter Score(NPS) 및 플랫폼 사용 중 발생한 기술적 어려움을 평가하는 표준화된 설문지를 사용하여 사용성을 평가합니다.
NPS는 0에서 100까지 점수화되며, 높은 점수는 더 높은 사용자 만족도를 나타냅니다.
설문지는 3개월 및 6개월에 시행됩니다.
추가 측정 항목에는 증상 발현부터 진단 및 치료까지의 시간, 이동 거리, 대기 시간과 같은 편의성 관련 결과가 포함됩니다.
우리는 >70의 NPS를 예상합니다.
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6개월
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응급실 방문
기간: 6개월
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활용 결과: 대조군 표준 치료 그룹과 가정 내 Diagnostik 그룹 간의 ENT 또는 천식 상태에 대한 응급실 방문을 비교합니다.
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6개월
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천식 또는 이비인후과 질환에 대한 예정되지 않은 의료 방문
기간: 6개월
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연구 그룹 간 비교를 통해, 천식 또는 이비인후과 증상으로 인한 예정되지 않은 대면 진료 횟수(응급실 및 긴급 진료 포함)를 측정한 의료 서비스 이용률을 평가합니다.
추가 평가 항목으로는 증상 일수, 천식 조절 일수, 증상 해소까지의 시간, 긴급 흡입기 사용 횟수, 천식 조절 검사(ACT) 점수 및 합병증 발생률이 포함됩니다.
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6개월
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천식 조절 점수
기간: 6개월
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팀은 두 그룹 간의 천식 조절 검사(ACT) 표준화 점수를 평가할 것입니다
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6개월
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증상 일수
기간: 6개월
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팀은 두 그룹 간의 천식/이비인후과 증상 일수를 측정할 것입니다.
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6개월
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구조 흡입기 사용 빈도
기간: 6개월
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연구팀은 대조군과 중재군 천식 그룹 간에 긴급 흡입기 사용 빈도를 측정할 것입니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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