Medentum Diagnostik -alustan arviointi lasten korva-, nenä- ja kurkkutautien sekä astman osalta
Medentum Diagnostik -alustan arviointi lasten korva-, nenä- ja kurkkusairauksien sekä astman diagnosoinnissa
Tämä tutkimus arvioi Medentum Diagnostik -alustan, joka on monianturilaite integroidulla ohjelmistolla ja tekoälyllä, diagnoosikykyä, käytettävyyttä ja kliinistä hyödyllisyyttä astmaa ja korva-, nenä- ja kurkkutautia sairastavilla lasten potilailla. Osallistujat jaetaan joko Diagnostik-alustan kotikäyttöön teleterveyden avulla tuettuna kliinikon arviointiin tai perinteiseen kasvokkain tapahtuvaan hoitoon.
Päätavoitteena on arvioida tekoälyn tuottamien diagnoosien ja kliinikon tutkimuskohtaamisten aikana saatujen diagnoosien, mukaan lukien teleterveysarvioinnit Diagnostik-ryhmässä ja kasvokkain tapahtuvat arvioinnit perushoitokäytännön ryhmässä, välistä yhteensopivuutta. Toissijaisia tavoitteita ovat tekoälyn tuottamien diagnoosien ja itsenäisen tutkimustiimin diagnoosien välinen yhteensopivuuden arviointi sekä käytettävyyden, potilaiden ja huoltajien tyytyväisyyden, terveydenhuollon käytön ja kliinisten tulosten, kuten astman hallinnan ja oireiden poistumisen, arviointi.
Tämä tutkimus arvioi myös terveydenhuollon käytön eroja, mukaan lukien kasvokkain tapahtuvat käynnit, ensihoidon käyttö sekä diagnoosin ja hoidon saamiseen kuluva aika, tutkimusryhmien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Laite: Diagnostik-kotipohjainen alusta: monianturilaite, sovellusohjelma ja tekoälyalgoritmit, jotka ennustavat vinkunnan/astmakohtauksen diagnoosia
- Muut: Rutiininomainen astman hoito (kasvokkain ja etätapaamiset) - Kontrolliryhmä
- Muut: Rutiininomainen korva-, nenä- ja kurkkutautien hoito (käyntejä paikan päällä ja etänä) - Kontrolliryhmä
- Laite: Diagnostik kotipohjainen alusta: monianturilaite, ohjelmistosovellus ja tekoälyalgoritmit, jotka ennustavat AOM:n ja streptokokki-faryngiitin diagnoosia
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu ja metodologia
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan Medentum Diagnostik -alustan diagnostista suorituskykyä, käytettävyyttä ja kliinistä hyötyä lasten astma- ja korva-, nenä- ja kurkkutauteihin (ENT) liittyvissä tiloissa, kuten akuutissa välikorvatulehduksessa ja nielutulehduksessa.
Osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä:
- Diagnostik-alustan kotikäyttö etäterveydenhuollon tukemalla kliinikon arvioinnilla (interventioryhmä), tai
- vakiokäytäntöinen kliininen arviointi kasvokkain tai etäterveydenhuoltokäynneillä ilman Diagnostik-alustan käyttöä (kontrolliryhmä).
Tutkimuksen kesto on 6 kuukautta. Interventioryhmän osallistujat käyttävät Diagnostik-alustaa oireellisten jaksojen aikana ja kuukausittaisessa seurannassa (astmapotilaat), kun taas kontrolliryhmän osallistujat saavat rutiinikliinistä hoitoa. Seurantatietoja kerätään alustan tiedoista, sairauskertomusarkistojen tarkastelusta ja potilasarvioinneista.
Interventio ja tiedonkeruu
Interventioryhmän osallistujat käyttävät Diagnostik-alustaa, joka yhdistää älypuhelinsovelluksen monitoimiseen lääketieteelliseen laitteeseen, mukaan lukien digitaalinen stetoskooppi, otoskooppi, lämpömittari ja pulssioksimetri, kliinisten tietojen keräämiseksi kotona.
Oireellisten jaksojen aikana osallistujat:
Tallentavat keuhkoääniä digitaalisella stetoskoopilla Ottavat kuvia korvasta tai kurkusta Syöttävät oiretietoja ja täyttävät asiaankuuluvia kyselylomakkeita (esim. Astman kontrollitesti) Mittavat elintoimintoja, kuten lämpötilaa, sykettä ja happikylläisyyttä
Alustan tekoälyalgoritmit analysoivat nämä tiedot luodakseen alustavan diagnostisen arvion (esim. vihellyksen läsnäolo tai puuttuminen, akuutti välikorvatulehdus, nielutulehdus). Interventioryhmän osallistujat käyvät sitten etäterveydenhuoltokonsultaatiossa kliinikon kanssa, joka tarkastelee kerättyjä tietoja, ottaa huomioon tekoälyn luoman arvion ja vahvistaa kliinisen diagnoosin.
Kontrolliryhmän osallistujat saavat vakiokliinistä hoitoa, mukaan lukien kasvokkain- tai etäterveydenhuoltokäynnit, joiden aikana kliinikot tekevät diagnoosit rutiinikliinisen arvioinnin ja testauksen perusteella.
Ensisijaisen tuloksen arviointi
Ensisijainen tavoite on arvioida tekoälyn luomien diagnoosien ja tutkimuskäyntien aikana saatujen kliinikkodiagnoosien välistä yhteensopivuutta. Kliinikkodiagnoosit vahvistetaan etäterveydenhuoltoarvioinnilla interventioryhmässä ja vakiokäytäntöisen arvioinnin (kasvokkain tai etäterveydenhuolto) kautta kontrolliryhmässä.
Diagnostista yhteensopivuutta arvioidaan erikseen astman ja ENT-tilojen osalta. Keuhkoääniä arvioidaan vihellyksen läsnäolon tai puuttumisen perusteella, ja korva-/kurkku kuvia arvioidaan akuutin välikorvatulehduksen ja nielutulehduksen perusteella. Tekoälyn ja kliinikkodiagnoosien välistä yhteensopivuutta mitataan prosenttiyhteensopivuudella ja Cohenin kappalla.
Sekundaariset ja tutkivat arvioinnit
Sekundaariset analyysit sisältävät tekoälyn luomien diagnoosien ja tutkimustiimin diagnoosien välistä yhteensopivuuden arvioinnin. Tutkimusdiagnoosit vahvistetaan riippumattomien kliinikkojen, mukaan lukien lasten keuhkolääkärien, perusteella, jotka perustuvat sokeaan arviointiin Diagnostik-alustalla kerättyjen keuhkoäänien tallenteiden ja korva-/kurkku kuvien perusteella.
Lisäsekundaariset tulokset sisältävät käytettävyyden, potilaiden ja huoltajien tyytyväisyyden, terveydenhuollon käytön ja kliiniset tulokset, kuten oirepäivät, astman hallinta, pelastusinhaloinnin käyttö ja oireiden poistumiseen kulunut aika. Terveydenhuollon käyttömittareihin sisältyvät kasvokkainkäynnit, ensiapuosastokäynnit sekä diagnoosin ja hoidon saamiseen kulunut aika.
Tutkivat analyysit arvioivat tekoälyjärjestelmän suorituskykyä eri kliinisissä tiloissa ja hoito-olosuhteissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Starla Kiser, Medical Degree
- Puhelinnumero: 276-212-1863
- Sähköposti: starla@medentum.com
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tuscon, Arizona, Yhdysvallat, 85745
- Rekrytointi
- El Rio Health System
-
Ottaa yhteyttä:
- Erin Dougherty, Masters Degree
- Puhelinnumero: 520-670-3909
- Sähköposti: ErinD@elrio.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä: Potilaat 4–17-vuotiaat (astma) ja 3–17-vuotiaat (korva-, nenä- ja kurkkutauti)
Diagnoosi:
o Astmapotilaat: Diagnosoitu lievästä–kohtalaiseen ja vaikeaan pysyvään astmaan Global Initiative for Asthma (GINA) -ohjeistuksen mukaisesti, joilla on oireita tai pahenemisjaksoja, jotka ovat vaatineet lääketieteellistä hoitoa (aiempi prednisonikuuri ja/tai albuterolia yli 24 tunnin ajan akuutin vinkumisjakson yhteydessä) viimeisten 12 kuukauden aikana. Korva-, nenä- ja kurkkutautipotilaat: Diagnosoitu yleisistä korva-, nenä- ja kurkkutautitiloista, kuten akuutti välikorvatulehdus (AOM) tai streptokokkiperäinen nielutulehdus edellisen vuoden aikana. Diagnoosin on perustuttava vakiintuneisiin kliinisiin ohjeistuksiin.
- Teknologiasaavutettavuus: On oltava pääsy älypuhelimeen, tablettiin tai muuhun laitteeseen, joka pystyy käyttämään Medentum Diagnostik -alustasovellusta, sekä pääsy Wifiin tai matkapuhelinverkkoon.
- Hoidonsaavutettavuus: On saatava säännöllistä hoitoa Arizonan yliopistosta tai siihen liittyvistä klinikoista Arizonassa ja oltava aktiivinen sairausvakuutus.
- Suostumus: On oltava vanhemman tai huoltajan suostumus osallistumiseen sekä lapsen suostumus, kun se on asianmukaista (kaikki lapset ≥7 vuotta).
Poissulkemiskriteerit:
- Muut sairaudet: Potilaat, joilla on muita kroonisia keuhkosairauksia (kuten kystinen fibroosi), jotka vaativat monimutkaista erikoishoitoa, suljetaan pois. Aivohalvaus, hermostolliset kehityshäiriöt, synnynnäinen sydänsairaus. Potilaat, joilla on monimutkaisia kroonisia sairauksia tai kroonisia korva-, nenä- ja kurkkutautitiloja, jotka vaativat monimutkaista erikoishoitoa, suljetaan pois.
- Äskettäinen leikkaus-/monimutkainen korva-, nenä- ja kurkkutautihistoria: Potilaat, joille on tehty tärykalvoputkia tai nielurisojen/kitarisojen poisto, potilaat, joilla on kroonisia korva-, nenä- ja kurkkutautitiloja, mukaan lukien krooninen märkä- tai seroosi välikorvatulehdus.
- Äskettäinen sairaushistoria: Potilaat, jotka ovat kokeneet vaikean astman pahenemisen, joka on vaatinut sairaalahoitoa tai tehohoitoa viimeisten 4 viikon aikana.
- Komorbiditeetit: Potilaat, joilla on puheen viivästymää, kuulovammoja tai kognitiivisia heikkouksia, jotka voivat vaikuttaa heidän kykyynsä käyttää Diagnostik-alustaa tarkasti, suljetaan pois.
- Noudattamattomuusriski: Potilaat tai perheet, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusohjeita, noudattamaan seurantakäyntejä tai käyttämään Medentum-alustaa asianmukaisesti, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keskivaikeasta vakavaan lastenastmaan sairastavat potilaat, jotka käyttävät Diagnostik-alustaa kotona
Interventioryhmä, jossa käytetään vastaanotolla tavanomaista hoitotasoa rutiininomaisia terveystarkastuksia varten, kiireellistä hoitoa/päivystyksen käyntejä tarpeen mukaan, sekä Medentum Diagnostik -alustaa (monianturilaite, + sovellus + tekoälyalusta) astman teleterveydenhuollon hallintaan
|
Diagnostik-kotipohjainen alusta: monianturilaite, ohjelmistosovellus ja tekoälyalgoritmit, jotka ennustavat vinkunaisuus/astmakohtauksen diagnoosia
|
|
Placebo Comparator: Keskivaikeasta vaikeaan lastenastmaan sairastavat potilaat, jotka käyttävät astman hoidon vakiomenetelmiä
Kontrolliryhmä, joka saa vastaanotolla rutiininomaista hoitoa tarkastuskäynneillä ja tarvittaessa päivystys- tai ensiapuosastokäyntejä.
Diagnostik-alustaa ei käytetä.
|
|
|
Placebo Comparator: Lasten korva-, nenä- ja kurkkupotilaat standardin mukaisella korva-, nenä- ja kurkkutautien hoidolla
Kontrolliryhmä, joka saa vastaanottovastaanoton tavallisen hyvinvointitarkastuksen standardihoidon, sekä rutiinihoidon, päivystyksen/hätäpoliklinikkakäynnit tarpeen mukaan.
|
|
|
Kokeellinen: Lapsipotilaat korva-, nenä- ja kurkkutautien erikoislääkärillä, jotka käyttävät Diagnostik-alustaa kotona
Interventioryhmä, jossa käytetään toimistostandardihoidon mukaista rutiininomaista terveystarkastusta, tarvittaensa hätähoitoa/päivystyksen käyntiä sekä Medentum Diagnostik -alustan käyttöä teleterveyden avulla korva-, nenä- ja kurkkutautien hoidossa
|
Diagnostik-kotiin perustuva alusta: monianturilaite, ohjelmistosovellus ja tekoälyalgoritmit, jotka ennustavat AOM:n ja streptokokki-faryngiitin diagnoosia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen yhteensopivuus tekoälyn ja lääkärin/klinikon välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Haarat ja interventiot: Osallistujat arvotaan (1) Diagnostik-laitteen kotikäyttöön etätukipalvelulla tuettuun kliinikon arviointiin tai (2) klinikalla tapahtuvaan standardihoidon arviointiin. Päälopputulos: Yhteensopivuus tekoälyn tuottaman diagnoosin ja kliinikon tutkimuksen aikana saatun diagnoosin välillä. Kliinikon diagnoosi määritetään etäarvioinnin kautta Diagnostik-haarassa ja kasvokkain tapahtuvan standardihoidon arvioinnin kautta kontrollihaarassa. Osallistujat käyttävät Diagnostik-laitetta keräämään keuhkojen auskultointinauhoituksia digitaalisella stetoskoopilla ja ottamaan korvan tai kurkun kuvia. Tekoälyalgoritmit arvioivat keuhkojen ääniä vihellyksen esiintymisen tai poissaolon perusteella ja kuvia akuutin välikorvatulehduksen ja nielutulehduksen osalta. Kliinikot määrittävät diagnoosit vastaavan arviointitavan perusteella. Tekoälyn ja kliinikon diagnoosien välistä yhteensopivuutta arvioidaan erikseen astman ja korva-, nenä- ja kurkkutautien osalta prosentuaalisen yhteensopivuuden ja Cohenin kappa-kertoimen avulla. Yhteensopivuusasteena odotetaan ≥85 %. |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteensopivuus tekoälyn luoman diagnoosin ja tutkimusryhmän diagnoosin välillä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkimusdiagnoosi määritetään riippumattoman klinikoiden paneelin, mukaan lukien lasten keuhkolääkärit, avulla perustuen Diagnostik-laitteella kerättyjen keuhkoääniäänitysten ja korva/kurkku-kuvien sokkoutettuun tarkasteluun.
Yhteensopivuutta arvioidaan erikseen astmalle ja korva-nenä-kurkku-sairauksille käyttäen prosenttiosuutta ja Cohenin kappa-kerrointa.
Herkkyyttä ja spesifisyyttä voidaan myös laskea.
|
6 kuukautta
|
|
Käytettävyys: Net Promoter Score
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Käytettävyyttä arvioidaan standardoitujen kyselylomakkeiden avulla, jotka arvioivat helppokäyttöisyyttä, potilastyytyväisyyttä, Net Promoter Score (NPS) -indeksiä ja teknisiä ongelmia, joita kohtataan alustan käytön aikana.
NPS-indeksi pisteytetään asteikolla 0–100, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa käyttäjätyytyväisyyttä.
Kyselylomakkeet toimitetaan 3 ja 6 kuukauden kohdalla.
Lisämittauksiin kuuluvat käytännöllisyyteen liittyvät tulokset, kuten oireiden alkamisesta diagnoosiin ja hoitoon kulunut aika, kuljettu matka ja odotusajat.
Odotamme NPS-indeksin olevan >70.
|
6 kuukautta
|
|
Päivystyksen käynti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Käyttötulos: Vertaa korva-, nenä- ja kurkkutautien tai astman vuoksi tapahtuneita ensiapuosastokäyntejä kontrolliryhmän ja Diagnostik-kotiryhmän välillä.
|
6 kuukautta
|
|
Suunnittelematon lääkärikäynti astman tai korva-, nenä- ja kurkkutautien vuoksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Terveydenhuollon käyttö mitataan suunnittelemattomien henkilökohtaisten käyntien määränä astmaan tai korva-, nenä- ja kurkkutautioireisiin liittyen, mukaan lukien ensiapu- ja päivystyskäynnit, vertailtuna tutkimusryhmien välillä.
Lisämittareita ovat oirepäivät, astman hallintapäivät, oireiden poistumisaika, pelastusinhaloinnin käyttö, astman hallintatestin (ACT) pisteet ja komplikaatioiden määrät.
|
6 kuukautta
|
|
Astman Kontrollitestin Pistemäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tiimi arvioi Asthma Control Test (ACT) -testin standardoituja pistemääriä kahden ryhmän välillä
|
6 kuukautta
|
|
Oireiden Päivät
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tiimi mittaa astma- ja korva-, nenä- ja kurkkusairauksien oireiden päivien määrää kahden ryhmän välillä.
|
6 kuukautta
|
|
Pelastusinhalaattorin käyttötiheys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ryhmä mittaa pelastusinhalaattorin käyttötiheyttä kontrolli- ja interventio-astmaryhmien välillä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Medentum
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .