Medentum Diagnostik 平台针对儿科耳鼻喉疾病和哮喘的评估
Medentum Diagnostik平台针对儿科耳鼻喉疾病和哮喘的评估
本研究评估Medentum Diagnostik平台（一种集成软件和人工智能的多传感器设备）在儿科哮喘和耳鼻喉疾病患者中的诊断性能、可用性和临床实用性。 参与者将被分配至使用Diagnostik平台进行家庭监测并接受远程医疗支持的临床评估组，或接受标准线下诊疗组。
主要目标是评估AI生成诊断与研究期间获得的临床诊断之间的一致性，包括Diagnostik组的远程医疗评估和标准诊疗组的线下评估。 次要目标包括评估AI生成诊断与独立研究团队诊断之间的一致性，以及评估可用性、患者及照护者满意度、医疗资源利用情况，以及哮喘控制和症状缓解等临床结局。
本研究还将评估不同研究组之间在医疗资源利用方面的差异，包括线下就诊次数、急诊使用情况，以及诊断和治疗所需时间。
研究概览
地位
详细说明
研究设计与方法
本研究是一项随机、对照临床试验，旨在评估Medentum Diagnostik平台在患有哮喘及耳鼻喉（ENT）疾病（包括急性中耳炎和咽炎）的儿科患者中的诊断性能、可用性和临床实用性。
参与者将被随机分配到两组之一：
- 家庭使用Diagnostik平台结合远程医疗支持的临床医生评估（干预组），或
- 通过面对面或远程医疗就诊进行标准临床评估，不使用Diagnostik平台（对照组）。
研究持续时间为6个月。干预组参与者将在症状发作期间和每月监测（哮喘患者）中使用Diagnostik平台，而对照组参与者将接受常规临床护理。随访数据将通过平台数据、病历审查和患者报告结果收集。
干预与数据收集
干预组参与者将使用Diagnostik平台，该平台将智能手机应用程序与多功能医疗设备（包括数字听诊器、耳镜、体温计和脉搏血氧仪）集成，以在家收集临床数据。
在症状发作期间，参与者将：
使用数字听诊器记录肺部声音 拍摄耳部或喉咙图像 输入症状数据并完成相关问卷（例如哮喘控制测试） 测量生命体征，包括体温、心率和血氧饱和度
平台的AI算法将分析这些数据以生成初步诊断评估（例如是否存在喘鸣、急性中耳炎、咽炎）。然后，干预组参与者将与临床医生进行远程医疗咨询，临床医生将审查收集的数据，考虑AI生成的评估，并确立临床诊断。
对照组参与者将接受标准临床护理，包括面对面或远程医疗评估，期间临床医生将基于常规临床评估和检测进行诊断。
主要结果评估
主要目标是评估AI生成的诊断与研究期间获得的临床医生诊断之间的一致性。干预组的临床医生诊断将通过远程医疗评估确立，对照组的临床医生诊断将通过标准护理评估（面对面或远程医疗）确立。
诊断一致性将分别针对哮喘和耳鼻喉疾病进行评估。肺部声音将评估是否存在喘鸣，耳部/喉咙图像将评估急性中耳炎和咽炎。AI与临床医生诊断之间的一致性将使用百分比一致性和Cohen's kappa进行量化。
次要与探索性评估
次要分析将包括评估AI生成的诊断与研究团队诊断之间的一致性。研究诊断将由独立临床医生（包括儿科肺科医生）基于对使用Diagnostik平台收集的肺部声音记录和耳部/喉咙图像的盲审确立。
其他次要结果将包括可用性、患者和照顾者满意度、医疗资源利用以及临床结果，如症状天数、哮喘控制、急救吸入器使用和症状缓解时间。医疗资源利用指标将包括面对面就诊、急诊科就诊以及诊断和治疗时间。
探索性分析将评估AI系统在不同临床状况和护理环境中的性能。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Starla Kiser, Medical Degree
- 电话号码：276-212-1863
- 邮箱：starla@medentum.com
学习地点
-
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Arizona
-
Tuscon、Arizona、美国、85745
- 招聘中
- El Rio Health System
-
接触：
- Erin Dougherty, Masters Degree
- 电话号码：520-670-3909
- 邮箱：ErinD@elrio.org
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
入选标准：
- 年龄：患者年龄在4至17岁之间（哮喘）和3-17岁之间（耳鼻喉）
诊断：
o 哮喘患者：根据全球哮喘防治倡议（GINA）指南诊断为轻度至中度和重度持续性哮喘，过去12个月内有需要医疗干预的症状或急性发作史（既往泼尼松疗程和/或在急性喘息发作期间使用沙丁胺醇超过24小时）。 耳鼻喉患者：过去一年内诊断为常见耳鼻喉疾病，如急性中耳炎（AOM）或链球菌性咽炎。 诊断必须基于既定的临床指南。
- 技术访问：必须能够使用智能手机、平板电脑或其他能够运行Medentum Diagnostik平台应用程序的设备，并能访问WiFi或蜂窝网络服务。
- 医疗访问：必须在亚利桑那大学或亚利桑那州的相关诊所接受常规护理，并拥有有效的健康保险
- 同意：必须获得父母或监护人的参与同意，并在适当时获得儿童的同意。（所有7岁及以上的儿童）
排除标准：
- 其他医疗状况：患有需要复杂专科护理的其他慢性肺部疾病（如囊性纤维化）的患者将被排除。 脑性瘫痪、神经发育状况、先天性心脏病。 患有需要复杂专科护理的复杂慢性疾病或慢性耳鼻喉疾病的患者将被排除。
- 近期手术/复杂耳鼻喉病史：曾接受鼓膜造孔管或扁桃体/腺样体切除术的患者，患有慢性耳鼻喉疾病（包括慢性化脓性或浆液性中耳炎）的患者
- 近期病史：过去4周内曾经历需要住院或强化治疗的严重哮喘急性发作的患者
- 合并症：患有言语迟缓、听力障碍或认知障碍，可能影响其准确使用Diagnostik平台能力的患者将被排除。
- 不依从风险：无法遵循研究指示、遵守随访或正确使用Medentum平台的患者或家庭将被排除。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：中重度小儿哮喘患者居家使用Diagnostik平台
干预组接受门诊标准常规健康检查、按需急诊/紧急护理，并使用Medentum Diagnostik平台（多传感器设备+应用程序+人工智能平台）进行哮喘远程健康管理
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Diagnostik 家庭平台：多传感器设备、软件应用程序和可预测喘息/哮喘急性发作诊断的人工智能算法
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安慰剂比较：使用标准哮喘护理管理的中重度儿童哮喘患者
对照组接受诊所内常规健康检查的标准护理，并根据需要接受急诊/紧急护理。
不使用Diagnostik平台。
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安慰剂比较：采用标准耳鼻喉科护理管理的儿科耳鼻喉科患者
对照组接受诊室常规健康访视的标准护理，并根据需要接受常规护理、紧急护理/急诊就诊。
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实验性的：使用Diagnostik平台进行居家护理的儿科耳鼻喉患者
干预组接受诊室标准常规健康访视、按需紧急护理/急诊就诊，并使用Medentum Diagnostik平台进行耳鼻喉科疾病的远程医疗
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Diagnostik 居家平台：多传感器设备、软件应用程序和人工智能算法，可预测急性中耳炎（AOM）和链球菌性咽炎的诊断
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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人工智能与医生/临床医生之间的诊断一致性
大体时间：6个月
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分组与干预措施：参与者将被随机分配到（1）基于家庭的Diagnostik设备使用结合远程医疗支持的临床医生评估，或（2）诊所内标准护理评估。 主要结局：研究期间AI生成诊断与临床医生诊断的一致性。 临床医生诊断将通过远程医疗评估（Diagnostik组）和面对面标准护理评估（对照组）确定。 参与者将使用Diagnostik设备通过数字听诊器采集肺部听诊录音，并捕获耳部或咽喉图像。 AI算法将评估肺部声音是否存在哮鸣音，并分析图像以诊断急性中耳炎和咽炎。 临床医生将根据各自的评估方式确定诊断。 AI与临床医生诊断的一致性将分别针对哮喘和耳鼻喉科疾病进行评估，采用百分比一致性和Cohen's kappa系数。 预期一致性率≥85%。 |
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AI生成诊断与研究团队诊断之间的一致性。
大体时间：6个月
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研究诊断将由独立的临床医生小组（包括儿科肺科医生）通过盲审使用Diagnostik设备采集的肺部声音记录和耳/喉图像来确立。
将分别使用百分比一致性和Cohen's kappa评估哮喘和耳鼻喉科疾病的一致性。
也可能计算敏感性和特异性。
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6个月
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可用性：净推荐值
大体时间：6个月
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可用性通过标准化问卷进行评估，涵盖易用性、患者满意度、净推荐值（NPS）以及平台使用过程中遇到的技术困难。
NPS评分范围为0至100，分数越高表示用户满意度越高。
问卷将在3个月和6个月时进行。
其他指标将包括便利性相关结果，如从症状出现到诊断和治疗的时间、出行距离以及等待时间。
我们预计NPS将大于70。
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6个月
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急诊室就诊
大体时间：6个月
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利用结果：比较对照组标准护理与家庭诊断组在耳鼻喉科或哮喘疾病急诊就诊方面的情况。
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6个月
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因哮喘或耳鼻喉疾病进行的非计划性医疗就诊
大体时间：6个月
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医疗资源利用情况通过比较研究组间因哮喘或耳鼻喉症状导致的非计划性门诊就诊次数来衡量，包括紧急护理和急诊室就诊。
其他评估指标包括症状天数、哮喘控制天数、症状缓解时间、急救吸入器使用情况、哮喘控制测试（ACT）评分以及并发症发生率。
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6个月
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哮喘控制测试评分
大体时间：6个月
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团队将评估两组之间的哮喘控制测试（ACT）标准化评分
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6个月
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症状天数
大体时间：6个月
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研究团队将测量两组之间哮喘/耳鼻喉症状的天数。
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6个月
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急救吸入器使用频率
大体时间：6个月
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研究团队将测量对照组与干预组哮喘患者急救吸入器的使用频率。
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6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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