Avaliação da Plataforma Medentum Diagnostik para Condições ORL Pediátricas e Asma
Este estudo avalia o desempenho diagnóstico, a usabilidade e a utilidade clínica da plataforma Medentum Diagnostik, um dispositivo multisensor com software integrado e inteligência artificial, em pacientes pediátricos com asma e condições ORL. Os participantes serão atribuídos ao uso doméstico da plataforma Diagnostik com avaliação clínica apoiada por telemedicina ou aos cuidados padrão presenciais.
O objetivo principal é avaliar a concordância entre os diagnósticos gerados pela IA e os diagnósticos clínicos obtidos durante os encontros do estudo, incluindo avaliações de telemedicina no braço Diagnostik e avaliações presenciais no braço de cuidados padrão. Os objetivos secundários incluem avaliar a concordância entre os diagnósticos gerados pela IA e os diagnósticos da equipa de investigação independente, bem como avaliar a usabilidade, a satisfação do paciente e do cuidador, a utilização dos cuidados de saúde e os resultados clínicos, como o controlo da asma e a resolução dos sintomas.
Este estudo também avaliará as diferenças na utilização dos cuidados de saúde, incluindo visitas presenciais, utilização de cuidados de emergência e tempo até ao diagnóstico e tratamento, entre os grupos do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: Plataforma doméstica Diagnostik: dispositivo multisensor, aplicação de software e algoritmos de inteligência artificial que preveem o diagnóstico de exacerbação de pieira/asma
- Outro: Gestão de Rotina da Asma (consultas presenciais e de telemedicina) - Grupo de Controlo
- Outro: Gestão Rotineira de Otorrinolaringologia (consultas presenciais e por telemedicina) - Grupo de Controlo
- Dispositivo: Plataforma Diagnostik baseada em casa: dispositivo multisensor, aplicação de software e algoritmos de inteligência artificial que preveem o diagnóstico de OMA e faringite estreptocócica
Descrição detalhada
Design e Metodologia do Estudo
Este estudo é um ensaio clínico randomizado e controlado, concebido para avaliar o desempenho diagnóstico, a usabilidade e a utilidade clínica da plataforma Medentum Diagnostik em pacientes pediátricos com asma e condições otorrinolaringológicas (ORL), incluindo otite média aguda e faringite.
Os participantes serão aleatoriamente distribuídos por um de dois grupos:
- utilização domiciliária da plataforma Diagnostik com avaliação clínica apoiada por telemedicina (braço de intervenção), ou
- avaliação clínica padrão através de consultas presenciais ou de telemedicina sem utilização da plataforma Diagnostik (braço de controlo).
A duração do estudo é de 6 meses. Os participantes da intervenção utilizarão a plataforma Diagnostik durante episódios sintomáticos e para monitorização mensal (pacientes com asma), enquanto os participantes do controlo receberão cuidados clínicos de rotina. Os dados de seguimento serão recolhidos através de dados da plataforma, revisão de registos médicos e resultados reportados pelos pacientes.
Intervenção e Recolha de Dados
Os participantes do braço de intervenção utilizarão a plataforma Diagnostik, que integra uma aplicação de smartphone com um dispositivo médico multifuncional, incluindo um estetoscópio digital, otoscópio, termómetro e oxímetro de pulso, para recolher dados clínicos em casa.
Durante episódios sintomáticos, os participantes:
Gravarão sons pulmonares utilizando o estetoscópio digital. Capturarão imagens do ouvido ou da garganta. Introduzirão dados de sintomas e completarão questionários relevantes (por exemplo, Teste de Controlo da Asma). Medirão sinais vitais, incluindo temperatura, frequência cardíaca e saturação de oxigénio.
Os algoritmos de IA da plataforma analisarão estes dados para gerar uma avaliação diagnóstica preliminar (por exemplo, presença ou ausência de sibilância, otite média aguda, faringite). Os participantes da intervenção realizarão depois uma consulta de telemedicina com um clínico, que reverá os dados recolhidos, considerará a avaliação gerada pela IA e estabelecerá um diagnóstico clínico.
Os participantes do braço de controlo receberão cuidados clínicos padrão, incluindo avaliações presenciais ou de telemedicina, durante as quais os clínicos farão diagnósticos com base na avaliação clínica de rotina e em testes.
Avaliação do Resultado Primário
O objetivo primário é avaliar a concordância entre os diagnósticos gerados pela IA e os diagnósticos clínicos obtidos durante os encontros do estudo. Os diagnósticos clínicos serão estabelecidos através de avaliação por telemedicina no braço de intervenção e através de avaliação padrão (presencial ou por telemedicina) no braço de controlo.
A concordância diagnóstica será avaliada separadamente para as condições de asma e ORL. Os sons pulmonares serão avaliados quanto à presença ou ausência de sibilância, e as imagens do ouvido/garganta serão avaliadas quanto a otite média aguda e faringite. A concordância entre os diagnósticos da IA e os clínicos será quantificada utilizando percentagem de concordância e kappa de Cohen.
Avaliações Secundárias e Exploratórias
As análises secundárias incluirão a avaliação da concordância entre os diagnósticos gerados pela IA e os diagnósticos da equipa de investigação. Os diagnósticos da investigação serão estabelecidos por clínicos independentes, incluindo pneumologistas pediátricos, com base numa revisão cega das gravações de sons pulmonares e das imagens do ouvido/garganta recolhidas utilizando a plataforma Diagnostik.
Outros resultados secundários incluirão usabilidade, satisfação do paciente e do cuidador, utilização de cuidados de saúde e resultados clínicos, como dias de sintomas, controlo da asma, uso de inalador de resgate e tempo até à resolução dos sintomas. As medidas de utilização de cuidados de saúde incluirão consultas presenciais, visitas ao serviço de urgência e tempo até ao diagnóstico e tratamento.
As análises exploratórias avaliarão o desempenho do sistema de IA em diferentes condições clínicas e contextos de cuidados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Starla Kiser, Medical Degree
- Número de telefone: 276-212-1863
- E-mail: starla@medentum.com
Locais de estudo
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Arizona
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Tuscon, Arizona, Estados Unidos, 85745
- Recrutamento
- El Rio Health System
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Contato:
- Erin Dougherty, Masters Degree
- Número de telefone: 520-670-3909
- E-mail: ErinD@elrio.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade: Pacientes entre os 4 e os 17 anos (asma) e 3-17 anos (ORL)
Diagnóstico:
o Pacientes com asma: Diagnosticados com asma persistente ligeira-a-moderada e grave de acordo com as diretrizes da Iniciativa Global para a Asma (GINA), com historial de sintomas ou exacerbações que exigiram intervenção médica (ciclo prévio de prednisona e/ou albuterol durante >24 horas no contexto de um episódio agudo de pieira) nos últimos 12 meses. Pacientes ORL: Diagnosticados com patologias ORL comuns como otite média aguda (OMA) ou faringite estreptocócica no ano anterior. O diagnóstico deve basear-se em diretrizes clínicas estabelecidas.
- Acesso à tecnologia: Deve ter acesso a um smartphone, tablet ou outro dispositivo capaz de executar a aplicação da plataforma Medentum Diagnostik e acesso a Wifi ou serviço de rede móvel.
- Acesso a cuidados: Deve estar a receber cuidados de rotina da Universidade do Arizona ou clínicas associadas no Arizona e ter seguro de saúde ativo
- Consentimento: Deve ter consentimento parental ou do tutor para participação, bem como assentimento da criança quando apropriado (todas as crianças ≥7 anos)
Critérios de Exclusão:
- Outras condições médicas: Pacientes com outras doenças pulmonares crónicas (como fibrose quística) que exijam cuidados especializados complexos serão excluídos. paralisia cerebral, condições do neurodesenvolvimento, doença cardíaca congénita. Pacientes com condições crónicas complexas ou condições ORL crónicas que exijam cuidados especializados complexos serão excluídos.
- Historial médico/cirúrgico ORL complexo recente: Pacientes que tenham tido tubos de timpanostomia ou tonsilectomia/adenoidectomia, pacientes com condições ORL crónicas incluindo otite média supurativa ou serosa crónica
- Historial médico recente: Pacientes que tenham experienciado exacerbações graves de asma que exigiram hospitalização ou tratamento intensivo nas últimas 4 semanas
- Comorbilidades: Pacientes com atrasos na fala, deficiências auditivas ou deficiências cognitivas que possam afetar a sua capacidade de usar a plataforma Diagnostik com precisão serão excluídos.
- Risco de incumprimento: Pacientes ou famílias que sejam incapazes de seguir as instruções do estudo, cumprir as visitas de acompanhamento ou usar corretamente a plataforma Medentum serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes pediátricos com asma moderada a grave que utilizam a plataforma Diagnostik em casa
Grupo de Intervenção com cuidados padrão no consultório para consultas de rotina de bem-estar, visitas de cuidados urgentes/ED conforme necessário, mais a utilização da plataforma Medentum Diagnostik (dispositivo multissensor, + aplicativo + plataforma de IA) para gestão de telemedicina da asma
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Plataforma Diagnostik doméstica: dispositivo multisensor, aplicação de software e algoritmos de inteligência artificial que preveem o diagnóstico de exacerbação de pieira/asma
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Comparador de Placebo: Pacientes pediátricos com asma moderada a grave que utilizam o tratamento padrão para a gestão da asma
Grupo de controlo que recebe o padrão de cuidados em consultório para consultas de rotina de bem-estar e visitas de cuidados urgentes/urgências conforme necessário.
Sem utilização da plataforma Diagnostik.
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Comparador de Placebo: Pacientes pediátricos de ORL com tratamento padrão de ORL
Grupo de Controlo a receber cuidados padrão no consultório para visitas de rotina de bem-estar, e cuidados de rotina, visitas de cuidados urgentes/SU como necessário.
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Experimental: Pacientes pediátricos de ORL com utilização domiciliária da plataforma Diagnostik
Grupo de Intervenção com o padrão de cuidados no consultório para consultas de rotina de bem-estar, visitas de cuidados urgentes/emergência conforme necessário, mais a utilização da plataforma Medentum Diagnostik para telessaúde para condições de Otorrinolaringologia
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Plataforma Diagnostik baseada em casa: dispositivo multisensor, aplicação de software e algoritmos de inteligência artificial que preveem o diagnóstico de OMA e faringite estreptocócica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concordância diagnóstica entre IA e médico/clínico
Prazo: 6 meses
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Braços e Intervenções: Os participantes serão randomizados para (1) utilização domiciliária do dispositivo Diagnostik com avaliação clínica apoiada por telemedicina ou (2) avaliação padrão de cuidados na clínica. Resultado Primário: Concordância entre o diagnóstico gerado por IA e o diagnóstico clínico obtido durante o encontro do estudo. O diagnóstico clínico será determinado através de avaliação por telemedicina no braço Diagnostik e avaliação padrão de cuidados presencial no braço de controlo. Os participantes utilizarão o dispositivo Diagnostik para recolher gravações de auscultação pulmonar através de estetoscópio digital e capturar imagens do ouvido ou da garganta. Os algoritmos de IA avaliarão os sons pulmonares quanto à presença ou ausência de sibilância e as imagens quanto a otite média aguda e faringite. Os clínicos estabelecerão diagnósticos com base na respetiva modalidade de avaliação. A concordância entre os diagnósticos da IA e dos clínicos será avaliada separadamente para asma e condições ORL utilizando a percentagem de concordância e o kappa de Cohen. Prevê-se uma taxa de concordância ≥85%. |
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concordância entre o diagnóstico gerado por IA e o diagnóstico da equipa de investigação.
Prazo: 6 meses
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O diagnóstico de investigação será estabelecido por um painel independente de clínicos, incluindo pneumologistas pediátricos, com base na revisão cega das gravações de sons pulmonares e imagens de ouvido/garganta recolhidas através do dispositivo Diagnostik.
A concordância será avaliada separadamente para asma e condições ORL utilizando a percentagem de concordância e o kappa de Cohen. A sensibilidade e a especificidade também poderão ser calculadas. |
6 meses
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Usabilidade: Net Promoter Score
Prazo: 6 meses
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Usabilidade avaliada através de questionários padronizados que avaliam a facilidade de uso, satisfação do paciente, Net Promoter Score (NPS) e dificuldades técnicas encontradas durante a utilização da plataforma.
O NPS é pontuado de 0 a 100, com pontuações mais altas a indicar maior satisfação do utilizador.
Os questionários serão administrados aos 3 e 6 meses.
Medidas adicionais incluirão resultados relacionados com conveniência, como tempo desde o início dos sintomas até ao diagnóstico e tratamento, distância percorrida e tempos de espera.
Antecipamos um NPS >70.
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6 meses
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Visita à Sala de Emergência
Prazo: 6 meses
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Resultado de utilização: Comparar as visitas à sala de emergência por condições ORL ou asma entre o grupo de controlo (cuidados padrão) e os grupos de Diagnósticos em casa.
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6 meses
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Visita médica não agendada para asma ou condição ORL
Prazo: 6 meses
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Utilização de cuidados de saúde medida como o número de visitas presenciais não agendadas por sintomas de asma ou otorrinolaringologia, incluindo visitas a cuidados urgentes e serviços de urgência, comparado entre os grupos do estudo.
Medidas adicionais incluem dias de sintomas, dias de controlo da asma, tempo até à resolução dos sintomas, uso de inalador de socorro, pontuações no Teste de Controlo da Asma (ACT) e taxas de complicações.
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6 meses
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Pontuação do Teste de Controlo da Asma
Prazo: 6 meses
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A equipa irá avaliar as pontuações padronizadas do Teste de Controlo da Asma (ACT) entre os dois grupos
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6 meses
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Dias de Sintomas
Prazo: 6 meses
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A equipa irá medir o número de dias de sintomas de asma/ENT entre os dois grupos.
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6 meses
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Frequência de Uso do Inalador de Resgate
Prazo: 6 meses
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A equipa irá medir a frequência de utilização do inalador de resgate entre os grupos de controlo e de intervenção da asma.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Medentum
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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