Ocena platformy Medentum Diagnostik dla dziecięcych schorzeń laryngologicznych i astmy
Ocena Platformy Diagnostycznej Medentum w przypadku schorzeń laryngologicznych i astmy u dzieci
Badanie to ocenia wydajność diagnostyczną, użyteczność i przydatność kliniczną platformy Medentum Diagnostik, urządzenia wieloczujnikowego ze zintegrowanym oprogramowaniem i sztuczną inteligencją, u pacjentów pediatrycznych z astmą i schorzeniami laryngologicznymi. Uczestnicy zostaną przydzieleni do domowego korzystania z platformy Diagnostik z telemedycznym wsparciem oceny klinicznej lub standardowej opieki osobistej.
Głównym celem jest ocena zgodności między diagnozami wygenerowanymi przez sztuczną inteligencję a diagnozami klinicystów uzyskanymi podczas spotkań badawczych, w tym ocen telemedycznych w grupie Diagnostik oraz ocen osobistych w grupie standardowej opieki. Celami drugorzędnymi są ocena zgodności między diagnozami wygenerowanymi przez sztuczną inteligencję a diagnozami niezależnego zespołu badawczego, a także ocena użyteczności, satysfakcji pacjentów i opiekunów, wykorzystania opieki zdrowotnej oraz wyników klinicznych, takich jak kontrola astmy i ustąpienie objawów.
Badanie to oceni również różnice w wykorzystaniu opieki zdrowotnej, w tym wizyt osobistych, korzystania z opieki ratunkowej oraz czasu do diagnozy i leczenia, między grupami badawczymi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Urządzenie: Diagnostik platforma domowa: urządzenie wieloczujnikowe, aplikacja oprogramowania oraz algorytmy sztucznej inteligencji przewidujące diagnozę zaostrzenia świszczącego oddechu/astmy
- Inny: Rutynowe leczenie astmy (wizyty osobiste i telemedyczne) - Grupa kontrolna
- Inny: Rutynowe postępowanie laryngologiczne (wizyty osobiste i telemedyczne) - Grupa kontrolna
- Urządzenie: Platforma diagnostyczna do użytku domowego: urządzenie wieloczujnikowe, aplikacja oprogramowania i algorytmy sztucznej inteligencji przewidujące diagnozę ostrego zapalenia ucha środkowego (AOM) i paciorkowcowego zapalenia gardła
Szczegółowy opis
Projekt badania i metodologia
Niniejsze badanie to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności diagnostycznej, użyteczności i wartości klinicznej platformy Medentum Diagnostik u pacjentów pediatrycznych z astmą oraz schorzeniami uszu, nosa i gardła (ENT), w tym z ostrym zapaleniem ucha środkowego i zapaleniem gardła.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:
- domowe korzystanie z platformy Diagnostik z telezdrowotną oceną kliniczną wspieraną przez klinicystę (ramię interwencyjne), lub
- standardowa ocena kliniczna poprzez wizyty osobiste lub telezdrowotne bez użycia platformy Diagnostik (ramię kontrolne).
Czas trwania badania wynosi 6 miesięcy. Uczestnicy interwencji będą korzystać z platformy Diagnostik podczas epizodów objawowych i w ramach comiesięcznego monitorowania (pacjenci z astmą), podczas gdy uczestnicy kontrolni będą otrzymywać rutynową opiekę kliniczną. Dane z obserwacji będą gromadzone poprzez dane z platformy, przegląd dokumentacji medycznej oraz wyniki zgłaszane przez pacjentów.
Interwencja i gromadzenie danych
Uczestnicy w ramieniu interwencyjnym będą korzystać z platformy Diagnostik, która integruje aplikację na smartfony z wielofunkcyjnym urządzeniem medycznym, w tym cyfrowym stetoskopem, otoskopem, termometrem i pulsoksymetrem, do zbierania danych klinicznych w domu.
Podczas epizodów objawowych uczestnicy będą:
Nagrywać dźwięki płuc za pomocą cyfrowego stetoskopu Przechwytywać obrazy ucha lub gardła Wprowadzać dane o objawach i wypełniać odpowiednie kwestionariusze (np. Test Kontroli Astmy) Mierzyć parametry życiowe, w tym temperaturę, tętno i saturację tlenem
Algorytmy AI platformy przeanalizują te dane, aby wygenerować wstępną ocenę diagnostyczną (np. obecność lub brak świstów, ostre zapalenie ucha środkowego, zapalenie gardła). Następnie uczestnicy interwencji przejdą konsultację telezdrowotną z klinicystą, który przejrzy zebrane dane, rozważy ocenę wygenerowaną przez AI i ustali diagnozę kliniczną.
Uczestnicy w ramieniu kontrolnym będą otrzymywać standardową opiekę kliniczną, w tym oceny osobiste lub telezdrowotne, podczas których klinicyści będą ustalać diagnozy na podstawie rutynowej oceny klinicznej i badań.
Ocena pierwotnego wyniku
Głównym celem jest ocena zgodności między diagnozami wygenerowanymi przez AI a diagnozami klinicystów uzyskanymi podczas spotkań w badaniu. Diagnozy klinicystów będą ustalane poprzez ocenę telezdrowotną w ramieniu interwencyjnym oraz poprzez ocenę standardową (osobistą lub telezdrowotną) w ramieniu kontrolnym.
Zgodność diagnostyczna będzie oceniana osobno dla astmy i schorzeń ENT. Dźwięki płuc będą oceniane pod kątem obecności lub braku świstów, a obrazy ucha/gardła będą oceniane pod kątem ostrego zapalenia ucha środkowego i zapalenia gardła. Zgodność między diagnozami AI i klinicystów będzie kwantyfikowana za pomocą procentowej zgodności i współczynnika kappa Cohena.
Oceny wtórne i eksploracyjne
Analizy wtórne będą obejmować ocenę zgodności między diagnozami wygenerowanymi przez AI a diagnozami zespołu badawczego. Diagnozy badawcze będą ustalane przez niezależnych klinicystów, w tym pediatrycznych pulmonologów, na podstawie zaślepionego przeglądu nagrań dźwięków płuc i obrazów ucha/gardła zebranych za pomocą platformy Diagnostik.
Dodatkowe wyniki wtórne będą obejmować użyteczność, satysfakcję pacjentów i opiekunów, wykorzystanie opieki zdrowotnej oraz wyniki kliniczne, takie jak dni z objawami, kontrola astmy, stosowanie inhalatorów ratunkowych i czas do ustąpienia objawów. Miary wykorzystania opieki zdrowotnej będą obejmować wizyty osobiste, wizyty na oddziałach ratunkowych oraz czas do diagnozy i leczenia.
Analizy eksploracyjne ocenią działanie systemu AI w różnych stanach klinicznych i środowiskach opieki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Starla Kiser, Medical Degree
- Numer telefonu: 276-212-1863
- E-mail: starla@medentum.com
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tuscon, Arizona, Stany Zjednoczone, 85745
- Rekrutacyjny
- El Rio Health System
-
Kontakt:
- Erin Dougherty, Masters Degree
- Numer telefonu: 520-670-3909
- E-mail: ErinD@elrio.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek: Pacjenci w wieku od 4 do 17 lat (astma) i 3-17 lat (laryngologia)
Diagnoza:
o Pacjenci z astmą: Zdiagnozowani z łagodną-umiarkowaną i ciężką przewlekłą astmą zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Asthma (GINA), z historią objawów lub zaostrzeń wymagających interwencji medycznej (wcześniejszy kurs prednizonu i/lub albuterolu przez >24 godziny w kontekście ostrego epizodu świszczącego oddechu) w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Pacjenci laryngologiczni: Zdiagnozowani z powszechnymi schorzeniami laryngologicznymi, takimi jak ostre zapalenie ucha środkowego (AOM) lub paciorkowcowe zapalenie gardła w poprzednim roku. Diagnoza musi być oparta na ustalonych wytycznych klinicznych.
- Dostęp do technologii: Muszą mieć dostęp do smartfona, tabletu lub innego urządzenia zdolnego do uruchomienia aplikacji platformy Medentum Diagnostik oraz dostęp do Wifi lub sieci komórkowej.
- Dostęp do opieki: Muszą otrzymywać rutynową opiekę z University of Arizona lub powiązanych klinik w Arizonie i posiadać aktywną polisę ubezpieczenia zdrowotnego
- Zgoda: Muszą mieć zgodę rodziców lub opiekunów na udział, a także zgodę dziecka, gdy jest to stosowne. (wszystkie dzieci ≥7 lat)
Kryteria wykluczenia:
- Inne schorzenia medyczne: Pacjenci z dodatkowymi przewlekłymi chorobami płuc (takimi jak mukowiscydoza) wymagającymi złożonej opieki specjalistycznej zostaną wykluczeni. mózgowe porażenie dziecięce, schorzenia neurorozwojowe, wrodzona wada serca. Pacjenci ze złożonymi przewlekłymi schorzeniami lub przewlekłymi schorzeniami laryngologicznymi wymagającymi złożonej opieki specjalistycznej zostaną wykluczeni.
- Niedawna historia chirurgiczna/złożona laryngologiczna: Pacjenci, którzy mieli dreny wentylacyjne lub tonsillektomię/adenoidektomię, pacjenci z przewlekłymi schorzeniami laryngologicznymi, w tym przewlekłym ropnym lub wysiękowym zapaleniem ucha środkowego
- Niedawna historia medyczna: Pacjenci, którzy doświadczyli ciężkich zaostrzeń astmy wymagających hospitalizacji lub intensywnego leczenia w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Współchorobowości: Pacjenci z opóźnieniami mowy, zaburzeniami słuchu lub zaburzeniami poznawczymi, które mogą wpłynąć na ich zdolność do dokładnego korzystania z platformy Diagnostik, zostaną wykluczeni.
- Ryzyko nieprzestrzegania: Pacjenci lub rodziny, które nie są w stanie przestrzegać instrukcji badania, stosować się do wizyt kontrolnych lub właściwie korzystać z platformy Medentum, zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci pediatryczni z umiarkowaną do ciężką astmą korzystający z platformy Diagnostik w warunkach domowych
Grupa interwencyjna z standardową opieką w gabinecie podczas rutynowych wizyt kontrolnych, wizyt w nagłych wypadkach/na SOR w razie potrzeby oraz korzystająca z platformy Medentum Diagnostik (urządzenie wieloczujnikowe, + aplikacja + platforma AI) do telezdrowotnego zarządzania astmą
|
Platforma diagnostyczna do użytku domowego: urządzenie wieloczujnikowe, aplikacja oprogramowania oraz algorytmy sztucznej inteligencji przewidujące diagnozę zaostrzenia świszczącego oddechu/astmy
|
|
Komparator placebo: Pacjenci pediatryczni z umiarkowaną do ciężką astmą stosujący standardowe leczenie astmy
Grupa kontrolna otrzymująca standardową opiekę w gabinecie podczas rutynowych wizyt kontrolnych oraz wizyty w nagłych przypadkach/na oddziale ratunkowym w razie potrzeby.
Bez korzystania z platformy Diagnostik.
|
|
|
Komparator placebo: Pacjenci pediatryczni laryngologiczni ze standardowym postępowaniem laryngologicznym
Grupa kontrolna otrzymująca standardową opiekę w gabinecie podczas rutynowych wizyt kontrolnych oraz rutynową opiekę, pilną opiekę/wizyty na SOR w razie potrzeby.
|
|
|
Eksperymentalny: Pediatryczni pacjenci laryngologiczni korzystający z platformy Diagnostik w warunkach domowych
Grupa interwencyjna z standardową opieką w gabinecie w ramach rutynowych wizyt kontrolnych, wizyt w nagłych przypadkach/wizyt na SOR w razie potrzeby oraz z wykorzystaniem platformy Medentum Diagnostik do telemedycyny w przypadku schorzeń laryngologicznych
|
Platforma diagnostyczna do użytku domowego: urządzenie wieloczujnikowe, aplikacja programowa oraz algorytmy sztucznej inteligencji przewidujące diagnozę ostrego zapalenia ucha środkowego (AOM) i paciorkowcowego zapalenia gardła
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność diagnostyczna między AI a lekarzem/klinicystą
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ramy i interwencje: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do (1) domowego użytkowania urządzenia Diagnostik z oceną kliniczną wspieraną telemedycyną lub (2) standardowej oceny w klinice. Główny wynik: Zgodność między diagnozą wygenerowaną przez sztuczną inteligencję a diagnozą kliniczną uzyskaną podczas badania. Diagnoza kliniczna zostanie określona poprzez ocenę telemedyczną w ramieniu Diagnostik oraz standardową ocenę osobistą w ramieniu kontrolnym. Uczestnicy użyją urządzenia Diagnostik do zebrania nagrań osłuchowych płuc za pomocą cyfrowego stetoskopu i wykonania zdjęć ucha lub gardła. Algorytmy sztucznej inteligencji ocenią dźwięki płuc pod kątem obecności lub braku świstów oraz obrazy pod kątem ostrego zapalenia ucha środkowego i zapalenia gardła. Klinicyści ustalą diagnozy na podstawie odpowiedniej dla nich metody oceny. Zgodność między diagnozami sztucznej inteligencji a diagnozami klinicznymi zostanie oceniona osobno dla astmy i schorzeń laryngologicznych, używając procentowej zgodności i współczynnika kappa Cohena. Oczekiwany wskaźnik zgodności wynosi ≥85%. |
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porozumienie między diagnozą wygenerowaną przez sztuczną inteligencję a diagnozą zespołu badawczego.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Rozpoznanie badawcze zostanie ustalone przez niezależny panel klinicystów, w tym pediatrycznych pulmonologów, na podstawie zaślepionej oceny nagrań dźwięków płuc i obrazów ucha/gardła zebranych przy użyciu urządzenia Diagnostik.
Zgodność będzie oceniana oddzielnie dla astmy i schorzeń laryngologicznych przy użyciu procentowej zgodności i współczynnika kappa Cohena.
Można również obliczyć czułość i swoistość.
|
6 miesięcy
|
|
Użyteczność: Net Promoter Score
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Użyteczność oceniana przy użyciu standaryzowanych kwestionariuszy oceniających łatwość użytkowania, satysfakcję pacjentów, Net Promoter Score (NPS) oraz trudności techniczne napotkane podczas korzystania z platformy.
NPS jest oceniany w skali od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję użytkowników.
Kwestionariusze będą przeprowadzane po 3 i 6 miesiącach.
Dodatkowe miary będą obejmować wyniki związane z wygodą, takie jak czas od wystąpienia objawów do diagnozy i leczenia, pokonana odległość oraz czas oczekiwania.
Oczekujemy NPS >70.
|
6 miesięcy
|
|
Wizyta na Sali Pogotowia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik wykorzystania: Porównanie wizyt na oddziale ratunkowym z powodu schorzeń laryngologicznych lub astmy między grupą kontrolną ze standardową opieką a grupami Diagnostik w warunkach domowych.
|
6 miesięcy
|
|
Nieplanowana wizyta lekarska z powodu astmy lub schorzenia laryngologicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej mierzone jako liczba niezapowiedzianych wizyt osobistych z powodu objawów astmy lub laryngologicznych (ENT), w tym wizyt w nagłej opiece medycznej i izbie przyjęć, porównywane między grupami badawczymi.
Dodatkowe miary obejmują dni z objawami, dni kontroli astmy, czas do ustąpienia objawów, stosowanie inhalatorów ratunkowych, wyniki testu kontroli astmy (ACT) oraz wskaźniki powikłań.
|
6 miesięcy
|
|
Wynik testu kontroli astmy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zespół oceni standaryzowane wyniki Testu Kontroli Astmy (ACT) między dwiema grupami
|
6 miesięcy
|
|
Dni z objawami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zespół zmierzy liczbę dni z objawami astmy/ENT między dwiema grupami.
|
6 miesięcy
|
|
Częstotliwość stosowania inhalatora ratunkowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zespół zmierzy częstotliwość stosowania inhalatora ratunkowego pomiędzy grupą kontrolną a interwencyjną wśród pacjentów z astmą.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Medentum
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .